ArchivDeutsches Ärzteblatt6/2010Einmalprodukte: Rückstände trotz Aufbereitung

POLITIK

Einmalprodukte: Rückstände trotz Aufbereitung

Dtsch Arztebl 2010; 107(6): A-228 / B-200 / C-196

Haindl, Hans

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LNSLNS Eine aktuelle Untersuchung bescheinigt eine potenzielle Gefährdung von Patienten. Die unklare Gesetzgebung leistet Nachlässigkeiten durch Aufbereitungsfirmen Vorschub.

Bereits im Juni 2007 hat das Deutsche Ärzteblatt eine größere Untersuchung publiziert, wonach ein großer Teil an aufbereiteten Einmalprodukten mit erheblichen Eiweißrückständen behaftet ist und funktionelle Mängel aufweist, die Patienten potenziell gefährden (DÄ, Heft 25/2007). Die Ergebnisse wurden auch den zuständigen Behörden zur Kenntnis gegeben. Es sollte also erwartet werden, dass sich die Qualitätslage bei der Aufbereitung von Einmalprodukten in der Zwischenzeit gebessert hat.

Eine aktuelle Untersuchung (2009) zeigt allerdings, dass es offensichtlich nach wie vor möglich ist, in Deutschland aufbereitete Produkte auf den Markt zu bringen, die schwere Mängel aufweisen, ohne dass dies von irgendeiner Aufsichtsbehörde verhindert wird.

Bei der Untersuchung, über die hier berichtet wird, handelt es sich um aufbereitete Thermosonden zur Verödung von Varizen. Bei dieser Technik wird über eine temperaturüberwachte Heizsonde eine Verödung der Varizen erreicht, so dass die Operation nach Babcock nicht erforderlich ist. Die Sonden sind 100 cm lang, haben einen Außendurchmesser von circa 2,3 mm und ein durchgängiges Innenlumen von circa 0,8 mm.

Die Sonde ist stark geknickt, so dass ein Vorschieben des Führungsdrahts kaum möglich ist.
Die Sonde ist stark geknickt, so dass ein Vorschieben des Führungsdrahts kaum möglich ist.
Umfang der Untersuchung
Die Verpackung der sechs Sonden einschließlich Labelling wird sorgfältig inspiziert, insbesondere auf Zeichen einer Manipulation, da die Sonden vom Hersteller zur Untersuchung übergeben worden sind. Die Sterilverpackung wird dann geöffnet und die Sonde unter einer Reinraumwerkbank mit einem Stereo-Zoom-Mikroskop unter Verwendung eines Polfilters sorgfältig geprüft. Danach wird das Innen-lumen mit einem – vom Hersteller der Thermosonden angebotenen – Führungsdraht (0,64 mm Durchmesser) sondiert.

Alle Befunde werden fotografisch dokumentiert und die gefundenen Reste biologischen Materials asserviert und an die Rechtsmedizin der Medizinischen Hochschule Hannover gegeben, um eine eindeutige Feststellung der Art des biologischen Materials vorzunehmen. Es ist Vorgabe des Auftrag-gebers, die Untersuchung zerstörungsfrei durchzuführen.

Ausgussthrombus (> 30 mm) aus Humanblut
Ausgussthrombus (> 30 mm) aus Humanblut
Ergebnisse
Verpackung und Labelling: Die Sonden sind für eine Praxis in Nordrhein-Westfalen von einem Aufbereiter (der Name liegt der Redaktion vor) bearbeitet worden. Außer einer VoIP-Adresse sind weder auf noch in der Verpackung Angaben über den Aufbereiter vorhanden. Es ist insbesondere nicht ersichtlich, ob die angegebene Firma tatsächlich die Aufbereitung vorgenommen hat oder dies durch Dritte machen lässt. Es ist auf allen Produkten eine gleiche Lot-Nummer verzeichnet, die vom Aufbereiter vergeben worden ist. Es ist eine Verwendungszeit von zwölf Monaten angegeben, die nicht den Vorgaben der DIN 58953-8 entspricht. Diese lässt bei Papier-Folien-Verpackungen ohne zusätzliche Schutzverpackung nur eine Lagerdauer von maximal sechs Monaten zu.

Als Sterilisationsverfahren ist die Verwendung von Ethylenoxid (EO) angegeben; eine nachvollziehbare Angabe über die Zahl der erfolgten Aufbereitungen liegt nicht vor.

Die Heißverklebung zwischen Papier und Folie ist nur schwer aufzureißen, es kommt mehrfach zum Einreißen des Papiers, da offensichtlich die Siegeltemperatur zu hoch gewesen ist. Das nicht ordnungsgemäße Peeling der Papier-Folien-Verpackung beinhaltet ein Kontaminationsrisiko für den Inhalt der Verpackung.

Beschädigungen: Zwei von sechs Sonden sind so stark geknickt, dass ein Vorschieben des Führungsdrahts mit vertretbarem Krafteinsatz nicht möglich ist.

Eine Sonde weist im Bereich des Heizelementes an einer transparenten Stelle innenliegend wassertropfenähnliche Befunde auf, die auf das Eindringen von Feuchtigkeit hindeuten. Dieser Befund kann wegen der Vorgabe der zerstörungsfreien Prüfung nicht verifiziert werden.

Verschmutzungen: Die Außenseite der Sonden ist weitgehend sauber, auf einer Sonde sind im Bereich des Heizelements leichte Oberflächenveränderungen sichtbar. An der Sondenspitze beim Übergang von einem Material auf ein anderes sind bei mehreren Sonden winzige rötliche Auflagerungen sichtbar, die zum Ablösen und Untersuchen zu klein sind. Bei vier Sonden lassen sich durch Sondieren mit dem Seldinger-Draht Blutreste aus dem Lumen schieben.

Bei einer Sonde handelt es sich um eine über drei Zentimeter lange Säule geronnenen Blutes. Drei der gefundenen Blutreste werden zur Untersuchung an das Institut für Rechtsmedizin der Medizinischen Hochschule Hannover gegeben.

Foto oben: Blutreste am Führungsdraht Foto unten: Vom Führungsdraht abgestreifte Blutreste. Fotos: Hans Haindl
Foto oben: Blutreste am Führungsdraht Foto unten: Vom Führungsdraht abgestreifte Blutreste. Fotos: Hans Haindl
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Bewertung der Befunde
Es muss davon ausgegangen werden, dass mindestens drei Sonden gebrauchsuntauglich gewesen sind, immerhin 50 Prozent. Drei Sonden enthalten Proteinreste in einer derartigen Menge, dass aufgrund des bekannten Eiweißfehlers (Wirkung des Desinfektionsmittels wird durch anhaftende Proteine herabgesetzt) der Erfolg der Ethylenoxid-Sterilisation in Zweifel gezogen werden muss, wenn der zuvor mit der Sonde behandelte Patient Bakterien- oder Virenträger ist. Die Befunde zeigen eindeutig, dass das Innenlumen der Sonden weder gespült noch sondiert worden ist.

Verpackung und Labelling genügen nicht den einschlägigen Vorschriften und wirken unprofessionell.
Von den aufbereiteten Sonden geht eine potenzielle Gefahr für den Patienten aus.

Das politische Umfeld
Offensichtlich aufgrund der Hoffnung, dass sich durch die Aufbereitung von Einmalprodukten Einsparungen im Gesundheitswesen erzielen lassen (was bis heute nicht belegt ist), wird die Aufbereitung vom Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium und anderen Behörden geduldet. Verschiedene Aufbereiter sind von den entsprechenden Bundesländern mit nicht unerheblichen Steuermitteln subventioniert worden. Vor diesem Hintergrund entsteht der Eindruck, dass die Überwachungsbehörden in dieser Frage blind sind.

Eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte seit langem angekündigte Studie zur Sicherheit der Aufbereitung lässt nach wie vor auf sich warten. Bei der Ankündigung der Studie wurde auch darauf hingewiesen, dass selbstverständlich nur Befunde ausgewertet würden, die bei vor-angekündigten Besuchen bei den Aufbereitungsfirmen erhoben worden sind. Es ist also offensichtlich, dass der Diskrepanz nicht nachgegangen werden soll, dass die behördliche Überwachung regelmäßig ordnungsgemäße Befunde präsentiert, die Untersuchung an Proben, die bei Krankenhäusern und Ärzten gezogen werden, aber ebenso regelmäßig bedenkliche Befunde aufzeigt. Daran scheint auch die Tatsache nichts zu ändern, dass der Vorstandsvorsitzende des größten deutschen Aufbereiters inzwischen unter dem Vorwurf betrügerischer Bilanzmanipulationen aus seinem Amt entfernt wurde.

Diese neuen Befunde verstärken den vorherrschenden Eindruck, dass die bestehende unklare Gesetzgebung hinsichtlich der Aufbereitung von Einmalprodukten eine Einladung an Hasardeure ist, auf diesem Feld auf Kosten der Patientensicherheit Geschäfte zu machen.

Es ist an dieser Stelle nochmals darauf hinzuweisen, dass der hohe Sicherheitsaufwand, den wir im Gesundheitswesen betreiben und ständig steigern, vergeblich ist, wenn wir einen sicherheitstechnischen Schwarzmarkt wie die Aufbereitung von Einmalprodukten ohne geeignete Überwachungsmaßnahmen zulassen.

Dr. med. Hans Haindl
Sachverständiger für Medizintechnik, Georgsplatz 1, 30974 Wennigsen, E-Mail: post@haindl.eu

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