ArchivDeutsches Ärzteblatt25/1997Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Anwendungsbeobachtungen erhöhen die Arzneimittelsicherheit!

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Anwendungsbeobachtungen erhöhen die Arzneimittelsicherheit!

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LNSLNS Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind Beobachtungsstudien, bei denen sich bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel Erkenntnisse gewinnen lassen, wie sie in der routinegemäßen Versorgung von Patienten in der ärztlichen Praxis entstehen.
Nach der Berufsordnung für die deutschen Ärzte (zur Zeit gültige Fassung nach der letzten Änderung 1993) ist nach § 30 Absatz 7 der Arzt verpflichtet, ihm aus seiner Verordnungstätigkeit bekanntwerdende unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft mitzuteilen.
Hierzu steht der regelmäßig erscheinende Berichtsbogen auf der 3. Umschlagseite des Deutschen Ärzteblattes zur Verfügung, der es auch ermöglicht, ursächliche Zusammenhänge zwischen der unerwünschten Arzneimittelwirkung und dem Arzneimittel zu dokumentieren. Die Mitteilung kann auch formlos oder telefonisch erfolgen.
Anwendungsbeobachtungen, die gelegentlich vom pharmazeutischen Unternehmer zu dem Zweck durchgeführt werden, ein Präparat in die Praxis einzuführen, können somit zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit beitragen.
Dazu ist jedoch notwendig, daß die Anwendungsbeobachtung ordnungsgemäß vorbereitet und durchgeführt wird. So soll die Vorbereitung nach dem Einführungsgespräch mit dem Mitarbeiter des pharmazeutischen Unternehmens neben der Vermittlung von Fachinformation und der Erläuterung des Beobachtungsplans und des Dokumentationsbogens auch die Überprüfung der arzneimittelrechtlichen Zulassung des Indikationsgebietes und die Überprüfung eventuell bestehender leistungsrechtlicher Ausschlüsse oder Einschränkungen in der Verordnungsfähigkeit beinhalten.
Der Patient sollte wie üblich im Rahmen der ärztlichen Aufklärungspflicht informiert werden, nicht jedoch über die Tatsache der Anwendungsbeobachtung. Nach Durchführung der Anwendungsbeobachtung wird ein Abschlußbericht erstellt. Die Unterlagen sind mindestens 10 Jahre aufzubewahren.
Der Beobachtungsplan muß mit Nummer und Datum versehen sein, die Fragestellung und Verfahrensweise enthalten und die verantwortlichen Personen benennen. Im Beobachtungsplan müssen das Zielkollektiv, die Zielkriterien, die Dauer der Untersuchung und der Untersuchungszeiträume sowie die Kriterien für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert sein. Die biometrische Auswertung muß a priori festgelegt werden.
Die Dokumentationsbögen müssen paginiert und fortlaufend numeriert sein. Die Patienten werden anonymisiert (mit der Möglichkeit der Re-Identifikation) und die Behandlung, die Untersuchungsmethoden, die Dosis und Applikation von Arzneimitteln, der vorzeitige Therapieabbruch sowie der Behandlungserfolg (einschließlich skalierter Nebenwirkungen) beschrieben.
Bei der Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Wechselwirkungen an die AkdÄ wird gewährleistet, daß in der Kommission eine wissenschaftliche Aufarbeitung und gegebenenfalls Veranlassung von weiteren Maßnahmen erfolgt und der niedergelassene Arzt durch seine Tätigkeit einen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit leistet. Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Str. 233-237, 50931 Köln, Tel 02 21/40 04-5 18, Fax 02 21/40 04-5 39
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