ArchivDeutsches Ärzteblatt11/2010Medizinische IT-Netzwerke: Wenn Medizintechnik auf IT trifft...

POLITIK

Medizinische IT-Netzwerke: Wenn Medizintechnik auf IT trifft...

Dtsch Arztebl 2010; 107(11): A-480 / B-420 / C-412

Krüger-Brand, Heike E.

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LNSLNS Das Risikomanagement vernetzter Systeme stellt Betreiber von Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen vor neue Herausforderungen. Ein Beruf mit Zukunft: der Medizinprodukte-Integrator.

Medizinische Einrichtungen stehen vor einem tiefgreifenden Wandel: Noch ist der klinische Alltag geprägt durch eine Vielzahl von weitgehend unabhängigen und heterogenen Systemen für die Verwaltungs- und Therapiefunktionen. Ein übergreifendes Gerätemanagement, beispielsweise für Auslastungsanalysen oder eine präventive Wartung, fehlt vielfach. Medizingeräte sind zudem häufig proprietär, das heißt, sie können nicht ohne weiteres mit Produkten anderer Hersteller kombiniert werden. Dennoch geht der Trend dahin, dass immer mehr Medizinprodukte, vor allem bildgebende Verfahren, elektronische Informationen mit anderen Geräten austauschen. In der Regel geschieht dies über das IT-Netzwerk etwa eines Krankenhauses. Dabei werden über das Netzwerk vielfältige Daten übertragen – neben Verwaltungsdaten auch zeitkritische Patienteninformationen.

Navigations- und Planungssysteme für Operationen sind komplexe Systeme, die mit vielen weiteren technischen Komponenten im OP abgestimmt werden müssen. Foto: dpa
Navigations- und Planungssysteme für Operationen sind komplexe Systeme, die mit vielen weiteren technischen Komponenten im OP abgestimmt werden müssen. Foto: dpa
Die Komplexität der informationstechnischen Vernetzung von medizintechnischen Geräten in Krankenhäusern nimmt somit zu. Die Integration von Medizingeräten in Systeme werde heute jedoch noch nicht ausreichend genutzt, weil in den Kliniken vielfach die Kompetenz zur Systemintegration fehle und die Hersteller von Einzelgeräten vor allem aus Haftungsgründen häufig daran auch kein Interesse hätten, berichtete Michael Bothe, Leiter Prozesse und Systeme Medizintechnik im Institut des Verbandes der Elektrotechnik (VDE), bei einem internationalen Symposium zur IT-Vernetzung im Gesundheitswesen in Offenbach. Darüber hinaus fehlten bislang Standards zur Einbindung von Medizinprodukten in ein IT-Netzwerk.

Mehr Verantwortung, mehr Entscheidungsfreiheit
Mit der 4. Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG), die am 21. März 2010 in Kraft tritt, stehen einige Änderungen an, die sich unmittelbar auf diesen Bereich auswirken. Unter anderem wird erstmals klargestellt, dass Software ein eigenständiges Medizinprodukt sein kann (Kasten). Damit müssen die Betreiber in Krankenhäusern und Praxen sich darauf einstellen, beim Umgang mit medizinisch eingesetzter Software mehr Verantwortung zu übernehmen als bisher, denn sie werden für den störungsfreien Betrieb und die Interoperabilität der Geräte in einem medizinischen IT-Netzwerk in die Pflicht und gegebenenfalls auch in die Haftung genommen. Wenn Medizingeräte in IT-Netzwerke eingebunden werden, gelten die Sicherheitsanforderungen, die der Gesetzgeber für Medizinprodukte erlassen hat, auch für den zuverlässigen Betrieb im IT-Netzwerk.

Die neuen Regelungen des MPG bieten jedoch auch Chancen: So können Krankenhäuser und Arztpraxen als verantwortliche Betreiber künftig stärker selbst entscheiden, welche Geräte und Systeme genutzt werden sollen, und sie können mehr Druck auf die Hersteller ausüben, dass diese für die Interoperabilität ihrer Systeme sorgen und bestimmte Schnittstellen bereitstellen.

Die klare Trennung zwischen den Bereichen IT und Medizintechnik wird somit aufgelöst. Vor diesem Hintergrund werden die medizinischen Einrichtungen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten für die jeweiligen Bereiche überprüfen und gegebenenfalls neu definieren und strukturieren müssen. Eine Hilfestellung dazu soll die internationale Norm IEC 80001 „Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke“* geben, die im Januar als Entwurf angenommen wurde und voraussichtlich im November 2010 veröffentlicht wird. Sie beschreibt, wie eine medizinische Einrichtung mögliche Risiken für Patienten, Anwender und Dritte bei der Integration von (zugelassenen) Medizinprodukten in ihr IT-Netzwerk verringern und die Sicherheit von Personen, die Daten- und Systemsicherheit sowie die Wirksamkeit medizinischer Prozesse sicherstellen kann.

Eine zentrale Komponente der Norm stellt somit das Risikomanagement dar, das bei der Planung der Integration eines medizinischen Geräts beginnt und über dessen gesamte Lebensdauer läuft. Die Norm richtet sich daher wesentlich an die Betreiber und Anwender von medizinischen IT-Netzwerken. Sie solle dazu beitragen, dass diese mit den Herstellern „einvernehmlich und partnerschaftlich zum Wohl der Patienten zusammenarbeiten und gemeinsam das Kostensenkungspotenzial der IT-Vernetzung realisieren können“, betonte Bothe. Ziel der IT-Vernetzung sei nicht das Sparen um jeden Preis, etwa auf Kosten der Mitarbeiter oder der Patienten, erläuterte der Experte. Vielmehr gehe es um Effizienz- und Qualitätssteigerungen, denn: „Die zusätzlichen Aufwendungen für das Risikomanagement und die Systemintegration tragen sich nach einiger Zeit selbst, wenn die IT-Vernetzung als Chance und nicht als zusätzliche Pflicht verstanden wird.“

Die Umsetzung soll ein „cross-funktionales Expertenteam“ übernehmen, das von einem sogenannten Medizinprodukte-Integrator koordiniert wird. Dies ist laut Bothe idealerweise ein erfahrener Mitarbeiter aus der Medizintechnik oder Medizininformatik, der für die Systemintegration und Prozessoptimierung verantwortlich ist und entsprechende Projekte mit dem Krankenhausmanagement abstimmen soll. „Zukünftig wird die Systemintegration als Kernkompetenz für Krankenhäuser unentbehrlich. Sie ist Voraussetzung für Kostenreduktion und stellt einen substanziellen Wettbewerbsvorteil dar. Spezielles Know-how etwa im Projekt- und Prozessmanagement und Kenntnisse der regulativen Anforderungen sind hierfür unabdingbar“, erklärte Bothe. Der VDE biete hierfür entsprechende Lehrgänge an.

In der beim Symposium vorgestellten VDE-Studie „Risikomanagement für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten im Operationssaal“ wird der internationale Normentwurf auf den Anwendungsfall Operationssaal heruntergebrochen. Die Studie wurde im Rahmen des vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderten Programms „Schonendes Operieren mit innovativer Technik“ (SOMIT; www. schonendes-operieren.de) entwickelt. Sie beschreibt unter anderem, wie klinische Einrichtungen ihr bestehendes Qualitäts- und Risikomanagementsystem weiterentwickeln können.

Anwenderfreundliche, erweiterbare OP-Systeme
Das Ziel sei „die Verringerung der Patientenbelastung bei gleichzeitig hohem therapeutischem Nutzen durch anwenderfreundliche, integrative und erweiterbare OP-Systeme wie zum Beispiel mini-malinvasive Operationstechniken“, erläuterte Johannes Dehm, Geschäftsführer der VDE-Initiative Mikromedizin.

Als Fallbeispiel dient die Orthopädie des Universitätsklinikums Aachen (siehe auch das SOMIT-Teilprojekt OrthoMIT: www.orthomit.de). Im OP kommen viele technische Einzelkomponenten und komplexe Medizingeräte verschiedener Hersteller zusammen, die teilweise auf gemeinsame Daten zugreifen und in ein funktionierendes, übergreifendes System integriert werden müssen: bildgebende Verfahren, computergestützte Navigations- und Robotersysteme mit jeweils anderen Benutzerschnittstellen. Hinzu kommen weitere Systeme wie der OP-Tisch, Telekonsultations- und Dokumentationssysteme. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an die Standardisierung von Schnittstellen sowie an das Management organisatorischer, eigentums- und haftungsrechtlicher Fragen. Die für das Anwendungsbeispiel getroffenen Anforderungen und Empfehlungen können auf ähnliche Netzwerkstrukturen angepasst und erweitert werden.
Heike E. Krüger-Brand

@VDE-Studie im Internet:
www.aerzteblatt.de/10480


Software als Medizinprodukt
Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG): Die 4. MPG-Novelle setzt die europäische Richtlinie 2007/47/EG um und tritt zum 21. März 2010 in Kraft. Sie wirkt sich unter anderem auf die Definition von Software als Medizinprodukt aus. Software wird danach als gleichberechtigte Kategorie neben den bisherigen Medizinproduktegruppen gelistet. Das bedeutet: Software kann künftig auch eigenständig als Medizinprodukt bewertet werden, bisher konnte sie das nur in Verbindung mit Letzterem (§ 3 MPG). Software gilt dann als Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen der in der Definition für Medizinprodukte genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, wie etwa Programme zur Therapieplanung oder Befundung. Eine derart eingestufte Software benötigt grundsätzlich eine CE-Zertifizierung. Software für allgemeine Zwecke, wie
Betriebssysteme und Abrechnungsprogramme, sind dagegen keine Medizinprodukte, auch wenn sie im medizinischen Umfeld eingesetzt werden. Software als Medizinprodukt unterliegt den in der europäischen Medizinprodukterichtlinie geforderten Konformitätsbewertungsverfahren, das heißt, Hersteller solcher Software müssen die erforderlichen Maßnahmen zur Zertifizierung und die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren umsetzen.

Für den Betreiber, wie zum Beispiel Ärzte und Krankenhäuser, ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) die maßgebliche Rechtsgrundlage. Sie beinhaltet unter anderem spezifische Anforderungen an die Ausbildung der Anwender, eine regelmäßige Überprüfung der Systeme und eine Prüfung nach Instandhaltungs- und Wartungsmaßnahmen wie beispielsweise Updates.

Die internationale Norm IEC 80001 („Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke mit medizinischen Geräten“) zielt auf eine eindeutige Aufteilung der Verantwortlichkeiten zwischen Hersteller und Betreiber ab. Die Norm regelt die Zusammenarbeit bei der Integration von Software in Medizinprodukte sowie die Eingliederung von Medizinprodukten in medizinische IT-Netzwerke.
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