Arzneimittelpreise: Am Aufwand und Nutzen orientieren

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Evidenzbasierter Nutzen, betriebswirtschaftliche Aufwandsberechnung und ein Marktpreisniveau sollten Erstattungsbasis für Arzneimittel sein.

Arzneimittelausgaben, Ärztehonorare, Krankenhausbudgets: Die Diskussion über Ausgaben und Vergütungen beherrscht wieder einmal das deutsche Gesundheitswesen. Im Vergleich zu den anderen Ausgabenblöcken der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) entwickeln sich die Ausgaben für Arzneimittel mit überdurchschnittlicher Dynamik. Besonders die in Deutschland von den Anbietern frei bestimmbaren Preise für neue, patentgeschützte Arzneimittel steigen und dominieren zunehmend die Arzneimittelausgaben.

Das Gesundheitswesen bietet keinen idealen Markt
Ein wesentlicher Grund dafür ist die fehlende Selbstregulation des Marktes im Gesundheitswesen. Zentrales Merkmal der Marktwirtschaft ist die freie Preisbildung. Der Preis einer Ware oder Dienstleistung wird von Nachfrage und Angebot bestimmt und hat eine Gleichgewichtsfunktion auf dem Markt. Zusammen mit einem freien Marktzugang für Anbieter und Nachfrager sowie einer allseitigen Transparenz der Preise entsteht in einem idealen Markt ein selbststeuernder Mechanismus mit hoher Effizienz.

Für Arzneimittel und das Gesundheitswesen sind zahlreiche dieser Voraussetzungen nicht gegeben. Auf notwendige Medikamente und medizinische Interventionen kann ein Patient in einer existenziell bedrohlichen Situation nicht verzichten. Er hat nicht die Freiheit, bei einem zu hohen Preis seine Nachfrage einzuschränken. Doch gerade diese Möglichkeit ist für die Preisbildung in einer Marktwirtschaft essenziell.

Darüber hinaus besteht zwischen Patienten als Nachfrager und den Anbietern beziehungsweise Verordnern von medizinischen Leistungen und Medikamenten ein gravierendes Informationsungleichgewicht. Dies macht eine souveräne Entscheidung schwierig bis unmöglich. Hinzu kommt, dass besonders bei Arzneimitteln mit neuartigen patentgeschützten Wirkstoffen häufig eine Monopol- oder Oligopolmarktsituation vorliegt. Für eine spezifische therapeutische Indikation können Patient und Arzt oft nicht auf andere Produkte ausweichen. Eine ähnliche Marktsituation besteht bei hochspezialisierten ärztlichen oder medizintechnologischen Leistungen.

Preise nach Belieben – bei nicht patentgeschützten Arzneimitteln legt die Industrie die Preise selbst fest, ohne dass eine Regulation durch den Markt stattfindet. Foto: Keystone

Zusätzlich ist das Gesundheitswesen in Deutschland von einer komplexen Angebot-Nachfrage-Struktur geprägt. Dies führt dazu, dass die in der freien Marktwirtschaft entscheidenden Akteure Anbieter und Nachfrager auf verschiedene Institutionen und Gruppen aufgeteilt sind. Für Arzneimittel bedeutet das: Der Patient benötigt das Medikament, hat also eine nichteinschränkbare Nachfrage, wählt das Produkt aber nicht selbst. Diese Entscheidung trifft in der Regel der Arzt. Beide bezahlen das Produkt nicht, sondern nehmen am System der Krankenversicherung teil. Anbieter und preissetzend ist die pharmazeutische Industrie, die ihre Produkte über den Vertriebsweg Apotheke an den Patienten abgibt. Die Krankenkassen bezahlen aus ihren als Pflichtbeitrag erhobenen Beitragsgeldern die Produkte und greifen zunehmend auch steuernd, zum Beispiel über Ausschreibungen und Rabattverträge, in die Produktwahl ein.

Diese Faktoren führen dazu, dass der Markt versagt. Dies verhindert im Gesundheitswesen eine Regulation über einen sich frei bildenden und ausgleichenden Marktpreis.

Varianten der Vergütung bei medizinischen Interventionen
Gesetzgeber und Selbstverwaltung in Deutschland haben eine Reihe von Vergütungsinstrumenten etabliert, die für das Gesundheitswesen quasi als Marktersatz dienen. Die wesentlichen Ansätze sind:

● Vergütung nach dem Aufwand (Kostenansatz): Sowohl in der stationären (Fallpauschalen, DRGs) als auch in der ambulanten Versorgung (Einheitlicher Bewertungsmaßstab) orientiert sich die Vergütung an den Aufwendungen für die Behandlung. Dies gilt auch für innovative Leistungen wie neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Diese Instrumente sind mit Mechanismen zur Budgetdeckelung kombiniert, wie Richtgrößen bei Vertragsärzten oder Budgetverhandlungen bei Krankenhäusern. Die Pauschalen basieren auf den Personal- und Sachaufwendungen, Betriebs- und (im ambulanten Bereich) Investitionskosten, wobei Wirtschaftlichkeitsreserven mit einberechnet werden. Voraussetzung für diese Art der Vergütung ist die Kostentransparenz der Aufwendungen. Im DRG-System wird dies über die Datenlieferungen der Kalkulationskrankenhäuser an das DRG-Institut gewährleistet.

● Vergütung nach der Ergebnis- oder Prozessqualität („Pay-for-Performance“-Konzept): Bisher ist dies nur teilweise bei Selektivverträgen realisiert, und auch dort lediglich in Form von Zuschlägen, wenn entsprechende Qualitätsvorgaben erfüllt werden. Allerdings hat man in den letzten Jahren verstärkt versucht, über Qualitätssicherungsinstrumente die Prozess- und Ergebnisqualität in die Vergütung einzubeziehen.

● Vergütung im direkten Preisvergleich zu bereits verfügbaren, vergleichbaren Interventionen: Dies findet bei Ausschreibungen von Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff Anwendung. Es müssen jedoch vergleichbare Produkte mit Anbietervielfalt und -wettbewerb auf dem Markt verfügbar sein. In diesen Fällen wird der Preis in der GKV über Festbetragsgruppen reguliert.

Für Arzneimittel, die nicht in Festbetragsgruppen einzugliedern sind – in der Regel neu zugelassene Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen –, werden die von der GKV zu bezahlenden Preise zurzeit von der Industrie frei bestimmt. Da Deutschland für viele Länder Referenzland bei der Preisfestsetzung für Arzneimittel ist, hat der hiesige Preis eine wichtige Bedeutung über den deutschen Markt hinaus. Der Gesetzgeber hat mit dem § 31 Absatz 2 a des Fünften Sozialgesetzbuchs (SGB V) einen Höchstbetrag für nicht festbetragsfähige Arzneimittel eingeführt, um die Ausgabensteigerung für neu zugelassene Medikamente mit patentgeschützten Wirkstoffen zu dämpfen und eine angemessene Vergütung dieser Arzneimittel zu sichern. Grundlage des Höchstbetrags soll eine Kosten-Nutzen-Bewertung des Arzneimittels sein.

● Vergütung nach der Zahlungsbereitschaft in Bezug zu den patien-tenindividuellen Therapieergebnissen: Der Nutzen eines Arzneimittels aus Patientensicht und die Zahlungsbereitschaft des Patienten beziehungsweise der Gesellschaft dafür werden in Deutschland bisher nicht berücksichtigt. Beispiel hierfür wäre eine Vergütung von Arzneimitteln oder Technologien, die von den Kosten je gewonnenes Lebensjahr mit einer bestimmten Lebensqualität abhängig ist. Dies geschieht in Verbindung mit einer (impliziten) Grenze der Zahlungsbereitschaft, dem sogenannte QALY-Threshold (1). Dieser gibt an, wie viel die Gesellschaft für ein Lebensjahr mit entsprechender Lebensqualität zu zahlen bereit ist. Voraussetzung dafür ist es, diesen Wert allgemeingültig zu ermitteln. Methodische Probleme sind dabei die valide und reproduzierbare Bewertung von Therapieergebnissen in monetären Einheiten sowie die Berücksichtigung der patientenindividuellen Präferenzen beziehungsweise wie diese sich im Zeitverlauf verändern.

Preisstrategien der pharmazeutischen Industrie
Die klassische Preisfindung für Arzneimittel in der Industrie erfolgt durch eine Vorkalkulation der Aufwendungen (Deckungsbeitrag) mit Aufschlag einer Gewinnmarge. Typische Kostenblöcke sind Forschung und Entwicklung, Lizenzen, Produktion und Vorprodukte, Vertrieb und Marketing, Verwaltungskosten und Pharmakovigilanz. Bis in die 80er Jahre hat diese Form der Preisstrategie in der Industrie dominiert. Die Kalkulation der Kosten wird betriebswirtschaftlich entscheidend durch die Fixkosten, die Produktionszahlen und das erwartete Marktpotenzial bestimmt. So kann beispielsweise bei gleichen Fixkosten die einzelne Tagesdosis eines Arzneimittels mit einem Markt von 100 000 Patienten erheblich günstiger kalkuliert werden als eine Tagesdosis für einen Markt von 100 Patienten.

In den letzten Jahren wurde dieser kostenbasierte Ansatz bei patentgeschützten Wirkstoffen abgelöst durch eine Preisfindung, die sich am individuellen Patientennutzen und der Zahlungsbereitschaft orientiert (2, 3, 4). Das Preisniveau bei neu zugelassenen Arzneimitteln mit patentgeschützten Wirkstoffen hat sich dadurch von der Kostenrechnung und dem Deckungsbeitrag weitgehend abgekoppelt.

Die Einführung des Konzepts der Quality Adjusted Life Years (QALYs) in Verbindung mit einer impliziten oder expliziten Obergrenze der monetären Zahlungsbereitschaft, ausgedrückt als Kosten pro QALY (sogenannter QALY-Threshold), hat diese Entwicklung zusätzlich unterstützt. Beispielhaft ist die Bewertung von Arzneimitteln durch das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) im englischen Gesundheitswesen. Die QALY-Zahlungsobergrenze bestimmt letztlich in der Rückrechnung den maximal für den Anbieter erzielbaren Preis (5, 6).

Liegt der Preisfindung die Zahlungsbereitschaft für einen individuellen Patientennutzen zugrunde, bleiben Summeneffekte sowohl auf Anbieter- (Industrie) als auch auf Abnehmerseite (Ausgabenentwicklung, Budgeteinfluss) weitgehend unberücksichtigt (7, 8). Tatsächliche pharmazeutische Innovationen bei häufigen Krankheiten mit Preisen an der Grenze der Zahlungsbereitschaft können die finanzielle Stabilität des Gesundheitswesen schnell gefährden. Umgekehrt werden Arzneimittel für seltene Erkrankungen möglicherweise nicht mehr mit einem ausreichenden Deckungsbeitrag vergütet (9, 10).

Arzneimittel mit vergleichsweise einfachen chemischen Strukturen und kleinen Studienpopulationen kommen mit gleich hohen Preisen auf den Markt wie Arzneimittel mit hohen Produktions- und Studienkosten. Zusätzliche Indikationen für einen Wirkstoff führen zu einem größeren Markt und könnten damit zu niedrigeren Einzelpreisen führen. Die Orientierung allein an der Zahlungsbereitschaft bedeutet jedoch, dass unabhängig von der Marktgröße weiterhin ein sehr hoher Einzelpreis verlangt wird. Arzneimittel für zunächst kleine Patientengruppen konnten daher schrittweise durch weitere Indikationen bei anhaltend hohen Preisen Spitzenpositionen bei den Gesamtarzneimittelausgaben erreichen (sogenannte Nichebuster).

Preisfindung auf der Basis der Zahlungsbereitschaft
Für die Anbieter entsteht durch diese Art der Preisfindung ein wirtschaftlich starker Anreiz, weitere Indikationen eines Wirkstoffs als eigenständiges Fertigarzneimittel, eventuell auch in Lizenzierung, zu vermarkten. Ein aktuelles Beispiel für diese Entwicklung ist die Vermarktung der VEGF-Hemmer in der Onkologie und in der Ophthalmologie.

Darüber hinaus können sowohl die individuelle als auch die gesellschaftliche Zahlungsbereitschaft für nichtsubstituierbare Arzneimittel methodisch nicht befriedigend ermittelt werden (11, 12). Es gibt für existenziell notwendige Güter keine obere Begrenzung der Zahlungsbereitschaft. Auch im englischen Gesundheitswesen wird neuerdings die ursprüngliche Schwelle pro QALY von circa 30 000 Pfund für bestimmte, existenziell-bedrohliche Situationen nach oben geöffnet („End-of-Life-Regelungen“) (13).

Der Wert eines individuellen Patientennutzens, wie eines individuell gewonnenen Lebensjahres oder des Erhalts einer Organfunktion, ist weder im sozialgesetzlichen Rahmen des SGB V noch ethisch vertretbar exakt monetär quantifizierbar. Dadurch führt eine Arzneimittelvergütung, die sich an diesem fiktiven, prinzipiell aber nach oben unbegrenzten Wert orientiert, zu einer Asymmetrie der Ausgabenentwicklung im Gesundheitswesen. Arzneimittel dominieren deutlich gegenüber anderen Ausgabenblöcken. Beispielsweise wird die erfolgreiche Operation eines entzündeten Blinddarms in keinem Gesundheitswesen nach der fiktiven, impliziten oder expliziten Zahlungsbereitschaft der Gesellschaft oder auch des einzelnen Patienten für die mit der Operation gewonnenen 30 bis 50 Lebensjahre vergütet. Die Preise insbesondere für nichtsubstituierbare Arzneimittel, wie in der Onkologie, sind dagegen rasant gestiegen. Die US-amerikanische Krebsgesellschaft ASCO konstatiert auf ihrer Jahrestagung 2008 eine unmittelbare Gefährdung der qualitativ hochwertigen Patientenversorgung durch den Preisanstieg bei onkologischen Arzneimitteln (14–16). Der Arzneiverordnungsreport 2009 sieht in den patentgeschützten Spezialpräparaten, mit hohen Preisen bei nur niedrigen Verordnungsanteilen, die entscheidenden Kostentreiber bei den Arzneimittelausgaben der GKV.

An Kurzzeitinterventionen, wie bei der antibiotischen Pharmakotherapie einer Infektion oder eine Impfung, werden die negativen Konsequenzen einer Preisorientierung an der Zahlungsbereitschaft für Präferenzwerte wie dem QALY deutlich. Da bei befristeten Interventionen der kumulative Nutzengewinn in der gesundheitsökonomischen Modellierung besonders hoch sein kann (ähnlich wie bei einer Appendizitisoperation), werden Arzneimittel in dieser Situation auch mit sehr hohen Tagestherapiekosten als gesundheitsökonomisch „kosteneffektiv“ eingeschätzt. An diesen Beispielen wird auch die vollständige Abkopplung der Arzneimittelpreise von der Kostendeckung der Anbieter besonders deutlich, die nur in einem nichtidealen Markt wie dem Gesundheitswesen möglich ist.

Fazit
Vergütungsbetrags- und Preisfindung in der Medizin, vor allem für die Marktsegmente, die nicht von Anbietervielfalt und Wettbewerb geprägt sind, sollten auf messbaren Aufwendungen der Anbieter sowie auf der qualitätsgesicherten Leistung, auch im Vergleich mit bereits bestehenden Angeboten, beruhen. Beispielhaft ist das auf pauschalierten Kostenkalkulationen beruhende DRG-System. Preise und Vergütungen sollten dagegen nicht vorrangig auf der Zahlungsbereitschaft für Lebensqualitäts-Präferenzmaße wie dem QALY basieren.

Übertragen auf den Markt der Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen sollten der nach der evidenzbasierten Medizin objektivierbare medizinische Nutzen des Arzneimittels die quantifizierbaren Aufwendungen der Industrie das Vergütungsniveau von im medizinischen (Zusatz-)Nutzen und in den Aufwendungen vergleichbarer Interventionen als Grundlage für die Vergütungsbeträge herangezogen werden. Aufwendungen der Industrie könnten dabei pauschalierend berücksichtigt werden, um keinen unverhältnismäßigen bürokratischen Aufwand zu verursachen. § 31 Absatz 2 a des SGB V zum Arzneimittelhöchstbetrag mit dem Satz „Dabei sind die Entwicklungskosten angemessen zu berücksichtigen“ kann einen Hinweis auf die Orientierung des Höchstbetrags an den tatsächlichen Aufwendungen geben.

Voraussetzung für eine an den Aufwendungen orientierte Vergütungsfindung bei Arzneimitteln sind eine höhere Transparenz der Kostenblöcke der industriellen Anbieter und der wissenschaftlichen Un-terlagen zum Nutzen beziehungsweise Zusatznutzen des Arzneimittels. Die pharmazeutische Industrie muss gegenüber ihren wichtigsten Geschäftspartnern, der gesetzlichen Krankenversicherung und den ärztlichen Leistungserbringern, transparenter als bisher sowohl den Nutzen (Studientransparenz) als auch ihre tatsächlichen Aufwendungen kommunizieren.

Zitierweise dieses Beitrags:
Dtsch Arztebl 2010; 107(12): A 542–6

Anschrift für die Verfasser
Thomas Müller, Gemeinsamer Bundesausschuss, Abteilung Arzneimittel
Wegelystraße 8
10623 Berlin
E-Mail: [e-mail]

@Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit1210

Literatur

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3. Herrath v D, Ludwig WD, Thimme W (Hrsg.): Wie kommt ein Arzneimittel zu seinem Preis? (Teil 1). Der Arzneimittelbrief 2008; 42(4): 25–7.

4. Herrath v D, Ludwig WD, Thimme W (Hrsg.): Wie kommt ein Arzneimittel zu seinem Preis (Teil 2). Der Arzneimittelbrief 2008; 42(9): 65–7.

5. Birch S, Gafni A: Economists´ dream or nightmare? Maximizing health gains from available resources using the NICE guidelines. Health Economics, Policy and Law 2007; 2: 193–202.

6. Claxton K, Lindsay AB, Buxton MJ et al.: Value based pricing for NHS drugs: an opportunity not to be missed?. BMJ 2008; 336: 251–4.

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