ArchivDeutsches Ärzteblatt13/2010Einmalprodukte: Einzelne schwarze Schafe
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Die Intention des Beitrags, auf Missstände hinzuweisen und vor deren Folgen zu warnen, ist anerkennenswert . . . Der Autor vermittelt allerdings den Eindruck, die Aufbereitung von Medizinprodukten fände in Deutschland unter Missachtung jeglicher Rechtsvorschriften statt und die Überwachungsbehörden stünden dem hilflos gegenüber . . .

Die Aufbereitung von Einmalprodukten ist in Deutschland nicht verboten. Gesetzgeber, Bundesministerium für Gesundheit und Robert-Koch-Institut gehen davon aus, dass die Aufbereitung von Einmal- und Mehrfachprodukten nach gleichen Vorschriften zu erfolgen hat. Es wäre auch unlogisch, an die Aufbereitung von Mehrfachprodukten geringere Qualitätsanforderungen zu stellen.

Fakt ist zunächst einmal, dass im Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM), das für die Entgegennahme der Vorkommnismeldungen bei Medizinprodukten zuständig ist, keine Häufung von Meldungen bei der Aufbereitung von Einmalprodukten festgestellt werden konnte (Vortrag Dr. Ininger, MedInform-Veranstaltung „Zwischen Qualität und Wirtschaftlichkeit – Wiederverwendung von Medizinprodukten zum Einmal- und Mehrfachgebrauch“, 24. 10. 2007, Wiesbaden). Entsprechend stellt auch der Erfahrungsbericht des Bundesministeriums für Gesundheit als Schlussfolgerung fest, dass ein Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten nach wie vor nicht angezeigt ist.

Im Interesse der Patienten ist besonders zu betonen, dass die Qualität der Aufbereitung sowohl bei Einmal- als auch bei Mehrfachprodukten so sichergestellt werden muss, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet werden. Diese Forderung ist im deutschen Medizinproduktrecht explizit festgeschrieben.

Für Krankenhäuser und Arztpraxen . . . ist es unerlässlich, den externen Aufbereiter unter dem Gesichtspunkt der gesetzlich geforderten Qualität auszuwählen und zu überwachen. Entsprechende schriftliche Vereinbarungen dazu sind unerlässlich. Zunächst sollten die Auftraggeber darauf achten, dass die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung spricht bei Beachtung dieser gemeinsamen Empfehlung eine gesetzliche Vermutung für die ordnungsgemäße Aufbereitung . . .

Selbstverständlich sind aufbereitete Produkte, denen Verschmutzungen anhaften oder die technisch-funktionell nicht in Ordnung sind, inakzeptabel. Insofern ist es durchaus wichtig, auf Missstände hinzuweisen. Allerdings kann von einzelnen Missständen nicht auf eine ganze Branche geschlossen werden . . .

Der Gesetzgeber hat mit dem 4. MPG-Änderungsgesetz gehandelt und im Medizinproduktegesetz festgelegt, dass das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt wird, in einer Rechtsverordnung Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten festzulegen (§ 37 Abs. 5 Nr. 1a MPG).

Gemeinsam mit der immer besser werdenden Medizinprodukteüberwachung, auch im Aufbereitungsbereich, wird eine solche Rechtsverordnung die erforderliche Qualität der Aufbereitung von Medizinprodukten sichern. Schwarze Schafe werden sich dadurch allerdings genauso wenig wie in anderen Branchen von illegalem Tun abhalten lassen. Diesem kann nur mit aufmerksamen Auftraggebern und wachsamen Landesbehörden begegnet werden.
Dr. med. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt, 15907 Lübben
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