ArchivDeutsches Ärzteblatt13/2010Einmalprodukte: Die Vorschriften sind nicht unklar

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Einmalprodukte: Die Vorschriften sind nicht unklar

Dtsch Arztebl 2010; 107(13): A-604 / B-526 / C-518

Heeg, Peter

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Wenn der Aufbereiter die Thermosonden in dem dargestellten Zustand nach der Aufbereitung für eine Wiederverwendung freigegeben hat, so ist nicht zu bestreiten, dass die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten nicht erfüllt sind. Dass über drei Zentimeter lange Säulen geronnenen Blutes aus den Lumina geschoben werden konnten, zeigt, dass diese nicht ausreichend gespült wurden und berechtigt zu erheblichen Zweifeln an der Kompetenz oder den technischen Möglichkeiten des Aufbereiters. Man muss dem Autor zustimmen, dass die gezeigten Ergebnisse katastrophal sind. Nicht zuzustimmen ist ihm jedoch darin, dass eine unklare Gesetzgebung hinsichtlich der Aufbereitung von Einmalprodukten besteht. Im Medizinprodukterecht wird bewusst begrifflich nicht zwischen Mehrweg- und Einwegprodukten differenziert. Die definierten Sicherheitsziele (hygienische und technisch-funktionelle Sicherheit) gelten für alle Medizinprodukte, unabhängig davon, ob sie als Mehrweg- oder Einwegprodukt deklariert sind. Nach § 4 Abs. 2 Satz 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI/BfArM-Empfehlung) beachtet wird. Dies sollte gewährleistet sein, wenn durch eine akkreditierte Institution eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 mit dem Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten einschließlich der Einstufung „kritisch C“ entsprechend der gemeinsamen Empfehlung vorgenommen wurde. Ob der Aufbereiter der Thermosonden eine entsprechende Zertifizierung nach-weisen kann, geht aus dem Artikel leider nicht hervor. Inakzeptabel ist die aus diesem Fall abgeleitete pauschalierende Sichtweise des Autors, dass allgemein die Qualitätslage bei der Aufbereitung von Einmalprodukten mangelhaft ist und keine ausreichende Überwachung erfolgt. Es gibt Aufbereitungsunternehmen, die seit mehr als zehn Jahren Einmalprodukte auf einem sehr hohen Qualitätsniveau aufbereiten. Mehrere Millionen so aufbereiteter Produkte wurden (wieder)verwendet, ohne dass es Anhaltspunkte für eine Vermutung gibt, dass Patienten dadurch zu Schaden gekommen sind. . . . Es ist richtig, dass man bestrebt ist, einen hohen Sicherheitsaufwand im Gesundheitswesen zu betreiben und gleichzeitig die Kosten im Auge zu behalten. Die Aufbereitung von Einmalprodukten durch spezialisierte Unternehmen trägt dazu bei. Generell ist die Aufbereitung von Medizinprodukten aber niemals frei von allen Risiken. Das trifft auch und besonders für die Aufbereitung von Mehrwegprodukten zu, für die nicht selten nur unzureichende Herstellerangaben vorliegen und die manuell oder in technisch veralteten und nicht validierbaren Reinigungs- und Desinfektionsgeräten und Sterilisatoren aufbereitet werden.
Prof. Dr. Peter Heeg, Hygienebeauftragter des Universitätsklinikums Tübingen, Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene, 72076 Tübingen
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