ArchivDeutsches Ärzteblatt13/2010DIMDI: Informationssystem Medizinprodukte

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DIMDI: Informationssystem Medizinprodukte

Dtsch Arztebl 2010; 107(13): A-610 / B-530 / C-522

EB

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LNSLNS Seit dem 21. März 2010 gilt das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Diese betreffen vor allem die neue Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und In-vitro-Dia-gnostika. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI, www.dimdi.de), Köln, hat das Informationssystem Medizinprodukte an die gesetzlichen Regelungen angepasst und gleichzeitig auf die menügeführte, barrierefrei gestaltete Nutzeroberfläche „DIMDI SmartSearch“ umgestellt.

Implantierbares Hüftgelenk: Bei der Zulassung von Medizinprodukten gibt es rechtliche Änderungen. Foto: BVMed-Bilderpool
Implantierbares Hüftgelenk: Bei der Zulassung von Medizinprodukten gibt es rechtliche Änderungen. Foto: BVMed-Bilderpool
Die klinische Prüfung eines Medizinprodukts darf in Deutschland jetzt erst beginnen, wenn die zuständige Ethikkommission diese zustimmend bewertet und die Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Antragsteller können sowohl den Antrag auf zustimmende Bewertung an die Ethikkommission als auch den Antrag auf Genehmigung an die Behörde online über das Informationssystem stellen. Erforderliche Anlagen können Antragsteller als Dateien im Antragsformular hochladen. Das DIMDI leitet die Anträge dann an die entsprechenden Stellen weiter. Neue Antragsteller müssen zuerst online Usercode und Passwort beantragen, um ihre Anträge über das Informationssystem zu stellen.

Die Daten werden über registerartig angeordnete Formularabschnitte eingegeben, wobei Pflichtfelder farbig gekennzeichnet sind. Bereits während der Dateneingabe prüft das System schrittweise die Plausibilität der Daten. Bei Unterbrechung der Eingabe bleiben die Daten aus gespeicherten Formularabschnitten erhalten. Die erfolgreiche Weiterleitung der Daten bestätigt das DIMDI jedem Anzeigepflichtigen per E-Mail. Auch die zuständige Behörde oder Ethikkommission wird über neu eingegangene Anzeigen informiert. EB
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