ArchivDeutsches Ärzteblatt31-32/1997Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Nagelpilzbehandlung mit Terbinafin - Risiko schwerer Hautreaktionen

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Nagelpilzbehandlung mit Terbinafin - Risiko schwerer Hautreaktionen

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LNSLNS Nagelerkrankungen machen etwa 10 Prozent der dermatologischen Erkrankungen aus, wovon etwa die Hälfte durch Pilze verursacht wird, überwiegend von Trichophyton rubrum. Etwa 2 Prozent der Bevölkerung sollen davon befallen sein. Die Möglichkeit der Ausbreitung einer Nagelinfektion oder einer Bahnung für bakterielle Infektionen können die Notwendigkeit einer oralen Therapie begründen. Die Wirksamkeit der antimykotischen Behandlung - vor allem der oralen Therapie - wird häufig herausgestellt, hingegen werden Nebenwirkungen, deren Häufigkeit und/oder Schwere in die Entscheidung einer rationalen Therapie einbezogen werden sollten, oft nur am Rande beziehungsweise unvollständig erwähnt. Sind nun bei einer Reihe von Antimykotika unerwünschte Wirkungen (UAW) auf die Leber, das Blutsystem oder Interaktionen mit anderen Medikamenten ohnehin zu bedenken, so zeichnet sich ein neueres Antimykotikum aus der Gruppe der Allylamine, das 1992 eingeführte Terbinafin (Lamisil®), durch zusätzliche UAW aus. Auf Geschmacksstörungen nach oraler Terbinafin-Therapie hat die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft bereits hingewiesen (1).
Nach den bei der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vorliegenden Berichten, die in einer Sitzung ihres UAW-Ausschusses bewertet wurden, machten Beobachtungen über Hautreaktionen ca. 30 Prozent der Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Terbinafin aus, darunter mehrere Beobachtungen über Erythema exsudativum multiforme (EEM) sowie einzelne Verdachtsfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. Die Inzidenz der EEM soll nach Herstellerangaben bei 1 pro 100 000 mit Terbinafin behandelter Patienten betragen (2). Unter Berücksichtigung einer erheblichen Dunkelziffer für das EEM könnte die medikamentenbezogene Inzidenz für Terbinafin allerdings höher liegen.
Besondere Beachtung verdienen schwere Reaktionen an der Haut. Das "Dokumentationszentrum schwerer Hautreaktionen in der Bundesrepublik Deutschland" in Freiburg registrierte seit der Einführung von Terbinafin vier Fälle schwerer Hautreaktionen, davon zwei Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) sowie zwei Fälle von SJS mit Übergang zur toxisch epidermalen Nekrolyse (TEN). Schwere Hautreaktionen gehen mit einer erhöhten Letalität einher, die beim SJS etwa 6 Prozent, bei der SJS/TEN-Übergangsform ca. 25 Prozent und bei der Maximalform der toxisch epidermalen Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom) mehr als 40 Prozent beträgt.
Die AkdÄ empfiehlt daher, beim Vorliegen einer Onychomykose zunächst eine lokale Therapie in Erwägung zu ziehen und die Indikation für eine orale Terbinafin-Behandlung nach umfassender und sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung sehr eng zu stellen.
Weiterhin bittet die AkdÄ alle Kolleginnen und Kollegen um Mitteilung beobachteter unerwünschter Wirkungen einer Terbinafin-Behandlung (auch Verdachtsfälle) auf den bekannten Berichtsbogen, formlos oder telefonisch.
Verzeichnis weiterführender Literatur bei der Geschäftsstelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Tel 02 21/40 04-5 18, Fax 02 21/40 04-5 39


Literatur
(1) Deutsches Ärzteblatt 89, Heft 38 (1992) A1-3062
(2) Note-de-Pharmacovigilance: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et Terbinafine (Lamisil®). Ann Dermatol Venereol 122 (1995) 640

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