ArchivDeutsches Ärzteblatt16/2010KBV-Prüfstelle: TÜV für Arztsoftware

POLITIK

KBV-Prüfstelle: TÜV für Arztsoftware

Dtsch Arztebl 2010; 107(16): A-744 / B-650 / C-638

Gauß, Kerstin; Kurch-Bek, Diana

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LNSLNS Softwarehäuser müssen mit ihren Produkten regelmäßig zur Prüfstelle der Kassenärztlichen Bundesvereinigung. Dies sichert einen reibungslosen Praxisbetrieb.

Alle zwei Jahre zum TÜV – für Autobesitzer gehört das zur Routine, denn ohne eine gültige Plakette wird ihr Fahrzeug „stillgelegt“. Ähnlich ergeht es Herstellern von Praxisverwaltungssystemen. Auch sie müssen ihre Produkte zulassen und seit 2007 auch regelmäßig von der Prüfstelle der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) neu zertifizieren lassen. Geprüft werden darf jedoch nur, was gesetzlich erlaubt ist. Eigenschaften wie Nutzerfreundlichkeit und Systemstabilität gehören nicht dazu.

Foto: TÜV-Rheinland
Foto: TÜV-Rheinland
Die erste Zertifizierung erfolgte vor 20 Jahren, als Computer gerade begannen, die Arztpraxen zu erobern. Bereits 1989 wurde das bis heute bekannte Verfahren „Abrechnungsdatentransfer“ (ADT) für die elektronische Abrechnung eingeführt. Seither müssen alle Softwareprodukte im Rahmen einer ADT-Zertifizierung ihre Abrechnungstauglichkeit beweisen. Erst dann werden sie durch die Prüfstelle freigegeben und dürfen vom Arzt zur elektronischen Quartalsabrechnung verwendet werden.

Inzwischen ist die elektronische Abrechnung nur ein Thema unter anderen. So kümmern sich die acht IT-Experten der Prüfstelle auch um die Zertifizierung von Softwareprodukten zur medizinischen Dokumentation, um den Labordatentransfer und die Zertifizierung der Blankoformularbedruckung. Dabei kontrollieren sie, ob die Softwarehäuser bestimmte Anforderungen umgesetzt haben. Dies betrifft in erster Linie wichtige Funktionen der Abrechnung, wie das Einlesen der Daten von der Krankenversichertenkarte. Auch Formulare müssen nach bundeseinheitlichen Vorgaben bedruckt werden. Ein weiteres Feld ist die elektronische Dokumentation zum Beispiel bei Disease-Management-Programmen. Hier ist genau vorgeschrieben, welche Inhalte wie zu dokumentieren sind. Die Softwarehersteller müssen die Einhaltung der Standards und Vorgaben gegenüber der KBV nachweisen. Dabei spielt keine Rolle, „wie“ die Umsetzung erfolgt. Qualitätskriterien wie Systemstabilität, Erweiterbarkeit oder ergonomische Gesichtspunkte, die für Ärzte und Psychotherapeuten bei der Auswahl ihres Praxissystems ebenfalls eine wesentliche Rolle spielen, sind nicht Teil der Zertifizierung.

Gesetzliche Grundlage
Grundlage für die Zertifizierung der Praxissysteme sind gesetzliche und vertragliche Regelungen, die im Fünften Sozialgesetzbuch (SGB V), im Bundesmantelvertrag sowie in den für die vertragsärztliche Versorgung gültigen Qualitäts­sicherungs­ver­ein­barungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses enthalten sind. Auch die Prüfinhalte legt die KBV nicht allein fest. Was die Softwarehäuser umsetzen müssen und welche Inhalte die Prüfstelle unter die Lupe nimmt, resultiert aus den jeweiligen Richtlinien und Gesetzen.

Mit dem Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) kam 2006 eine neue Aufgabe auf die Prüfstelle zu: Die Zertifizierung von Arzneimitteldatenbanken und -verordnungssystemen. Nach § 73 Abs. 8 SGB V dürfen Vertragsärzte nur noch Praxissoftware einsetzen, die eine manipulationsfreie Verordnung der Arzneimittel gewährleistet. Grund für die Gesetzesänderung war, dass in der Vergangenheit häufig Manipulationsmechanismen in werbefinanzierten Verordnungssystemen integriert waren, die vor allem darauf abzielten, den Arzt in der Auswahl der Arzneimittel zu beeinflussen. So waren Arzneimitteldatenbanken und Praxissysteme auf das Sortiment bestimmter pharmazeutischer Hersteller beschränkt, Arzneimittel wurden automatisiert ausgetauscht, und Hausapotheken waren bereits mit Arzneimitteln ausschließlich aus dem Sortiment des Sponsors bestückt. Für solche Formen der Beeinflussung leisteten die pharmazeutischen Unternehmen Zuwendungen an die Softwareanbieter, um sich Marktvorteile im Wettbewerb zu verschaffen.

Nach den neuen Regelungen müssen alle Praxissysteme nachweislich manipulationsfrei sein. Vor diesem Hintergrund sind Werbeverträge mit Anbietern von Verordnungssoftware unattraktiver für die Sponsoren geworden. In einigen Softwaresystemen wird jedoch als Ausgleichsstrategie Werbung in höherer Frequenz geschaltet, da Werbung ohne weitere Funktionalität nach wie vor erlaubt ist.

Bei der Zertifizierung der Arzneimittelsoftware simulieren die Prüfer die Verordnung bestimmter Präparate, um nachzuweisen, dass diese entsprechend gekennzeichnet und Hinweistexte vorhanden sind und dass kein manipulativer Austausch von Präparaten während der Verordnung erfolgt. Außerdem prüfen die KBV-Fachleute, ob eine Verordnung über den „schnellen Klick“ auf die Werbung tatsächlich ausgeschlossen ist.

Einige Vertragsärzte kritisierten nach der Zertifizierung, dass sich dadurch die Lizenzgebühren für die Software erhöht hätten. Der Wegfall der Werbeeinnahmen dürfte in den meisten Fällen jedoch der Hauptgrund für die Preisanhebung sein. Denn die Kosten, die die KBV den Softwareunternehmen für die Zertifizierung in Rechnung stellt, sind vergleichsweise gering, zum Beispiel 1 750 Euro für ADT und 1 170 Euro für AVWG. Sie liegen damit um ein Vielfaches unter dem, was etwa die Certification Commission for Healthcare Information Technology in den USA verlangt, die dort eine vergleichbare Rolle wie die KBV-Prüfstelle erfüllt.

Sicheres KV-Safenet
Aktuelle Themen, mit denen sich die KBV-Prüfstelle beschäftigt, sind die elektronische Gesundheitskarte (eGK) und das KV-SafeNet – ein sicheres Online-Netzwerk speziell für Vertragsärzte und -psychotherapeuten. Provider, die dafür als zertifizierte Anbieter zugelassen werden wollen, müssen höchste Anforderungen vor allem in puncto Datensicherheit erfüllen. Hierzu zählen der Schutz vor unerlaubten Zugriffen, die Sicherheit und Integrität der übertragenen Daten sowie der technische Support. Auch bei Einführung der eGK haben Datenschutz und Datensicherheit höchste Priorität. Aufgabe der Prüfstelle in diesem Zusammenhang ist die Verwendung und das richtige Zusammenspiel der an der Telematik beteiligten Komponenten, wie der Gesundheitskarte, des Heilberufsausweises und der Praxissysteme.

Fazit
Die Zulassung und Zertifizierung der Praxissoftware durch die KBV erleichtern den niedergelassenen Ärzten und Psychotherapeuten die Arbeit. Durch die regelmäßigen Kontrollen können sie sich sicher sein, dass ihr Praxissystem in wichtigen Bereichen anforderungskonform arbeitet und Abrechnungs- und Dokumentationsdaten korrekt an ihre KV beziehungsweise Datenannahmestelle übermittelt. Die Zertifizierung deckt allerdings nicht alle wichtigen Eigenschaften einer Software ab: Systemstabilität, Usability und Ergonomie zum Beispiel sind mangels rechtlicher Grundlage nicht Gegenstand der Zulassungen. Datenschutz und Datensicherheit dürfen ebenfalls – außerhalb des KV-SafeNet – nicht geprüft werden. Der Arzt sollte also bei der Auswahl der Software genau feststellen, ob sie den gewünschten Anforderungen entspricht.
Kerstin Gauß und Diana Kurch-Bek,
KBV-Prüfstelle, Informationen: www.kbv.de/ita
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