ArchivDeutsches Ärzteblatt18/2010Aufbereitung von Einmalprodukten: Nicht immer porentief rein

POLITIK

Aufbereitung von Einmalprodukten: Nicht immer porentief rein

Dtsch Arztebl 2010; 107(18): A-849 / B-743 / C-731

Spielberg, Petra

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LNSLNS Die EU hat sich in die Diskussion über das Für und Wider aufbereiteter medizinischer Einmalprodukte eingeschaltet. Die Datenlage ist allerdings dünn.

Die Kosten für Infektionen, die durch Ansteckung im Krankenhaus entstehen, betragen nach Angaben der Europäischen Kommission EU-weit mehr als elf Milliarden Euro. Die Zahl der infizierten Patienten wiederum schätzt die Brüsseler Behörde EU-weit auf drei Millionen. Wie viel davon auf das Konto unzureichend aufbereiteter medizinischer Einmalprodukte, wie Ballonkatheter, flexible Endoskope oder Instrumente zur minimalinvasiven Chirurgie geht, weiß niemand.

Denn nach einem Bericht eines von der EU-Kommission beauftragten wissenschaftlichen Gremiums (SCENIHR) ist es schwierig, einen Zusammenhang zwischen der Verwendung aufbereiteter Produkte und Infektionen oder verlängerten Kranken­haus­auf­enthalten herzustellen. Grund hierfür ist vor allem die schlechte Datenlage über die durch aufbereitete Medizinprodukte hervorgerufenen gesundheitlichen Schäden in Europa. Bislang seien nur Einzelfälle beschrieben worden, in denen es zum Beispiel zu einer Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, toxischen und immunologischen Reaktionen oder Behinderungen gekommen sei, heißt es in dem Bericht.

Keine konkreten Empfehlungen
Gesundheitliche Gefahren drohten vor allem durch eine unzureichende Desinfektion oder Sterilisation oder durch chemische Rückstände auf den Produkten, so die Experten. Auch könne es durch chemische Prozesse bei der Aufbereitung zu Materialschäden kommen. Die Verfasser des Berichts ziehen daraus den Schluss, dass die Verwendung von aufbereiteten Einmalprodukten ein potenzielles gesundheitliches Risiko darstellt. Dieses müsse aber nicht zwingend größer sein als das von nichtaufbereiteten Produkten.

Welche konkreten Empfehlungen sich daraus ableiten lassen, bleibt offen. Dies ist umso irritierender, als der Bericht der EU-Kommission als Grundlage für eine Entscheidung über eventuell erforderliche EU-weite Regeln zur Aufbereitung dienen soll. So jedenfalls lautet der Auftrag, den die europäischen Gesetzgeber der Brüsseler Behörde mit der Verabschiedung der neu gefassten Medizinprodukterichtlinie im Jahr 2007 erteilt haben.

Aus Sicht des CDU-Europaabgeordneten Thomas Ulmer, der für das Regelwerk maßgeblich mitverantwortlich war, ist der SCENIHR-Bericht eine Enttäuschung. „Die Frage, ob es zwischen der Aufbereitung und Gesundheitsrisiken einen direkten, nachweisbaren Zusammenhang gibt, bleibt unbeantwortet“, sagt Ulmer. Das Durcheinander bei der Wiederaufbereitung in Europa sei aber nicht länger hinnehmbar. Der Abgeordnete fordert einheitliche Standards für die Reinigung, Kennzeichnung, Haftung, Lagerung und den Transport entsprechender Produkte: „Die bestehende Grauzone ist eine Gefahr für die Gesundheit der EU-Bürger und behindert den freien Warenverkehr.“ Oft wüssten zudem weder Patient noch Arzt, dass ein aufbereitetes Produkt verwendet werde.

Bislang handhaben die EU-Staaten das Reprocessing völlig unterschiedlich. In Frankreich und Spanien ist die Aufbereitung von für den einmaligen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten ausdrücklich untersagt – was jedoch nicht heißt, dass sie nicht (illegal) stattfindet. Italienische und britische Behörden wiederum empfehlen lediglich, vom Reprocessing abzusehen. In Deutschland ist die Praxis nach dem Medizinproduktegesetz und den Richtlinien des Robert-Koch-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erlaubt.

Für den Medizinproduktegutachter Hans Haindl aus Wennigsen ist die Aufbereitung ein „ethisch zweifelhaftes Experiment am Menschen“ (siehe auch DÄ, Heft 6/2010). Zwar schließt er nicht aus, dass ein qualitativ einwandfreies Reprocessing von manchen Einmalprodukten möglich sei. „Allerdings“, so der Sachverständige, „werden bei der Aufbereitung die strengen Anforderungen, die hierzulande für Arzneimittel und Medizinprodukte gelten, geradezu auf den Kopf gestellt.“ Während normalerweise der Nachweis der Unbedenklichkeit eines Produkts gefordert sei, gäben sich die Behörden bei der Aufbereitung damit zufrieden, dass nur wenige Zwischenfälle gemeldet worden seien. Haindl fürchtet, dass die EU sich diese Position zu eigen machen könnte.

Milchmädchenrechnung
Schließlich leiden medizinische Einrichtungen nicht nur in Deutschland unter einem enormen Kostendruck, und die Wiederverwendung von Einmalprodukten gilt als wirtschaftlich attraktiv. Die Reprocessing-Industrie beziffert das Einsparpotenzial durch den Einsatz aufbereiteter Produkte auf bis zu 50 Prozent. Nach Informationen des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums gibt es jedoch keine Studien, auf deren Basis sich Aussagen zur Kostenreduktion bei Aufbereitung und Wiederverwendung medizinischer Einmalartikel im Vergleich zu deren einmaligem Gebrauch machen lassen. Auch Ulmer hält die Kostenberechnungen aufgrund der mangelnden Datenlage zur Aufbereitung für eine Milchmädchenrechnung.

Wie die EU-Kommission die Situation bewertet und welche Vorschläge zur Regelung der Aufbereitungspraxis sie daraus ableiten wird, ist offen. Mit einem Bericht ist frühestens im Herbst zu rechnen.
Petra Spielberg
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