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Dtsch Arztebl 2010; 107(18): A-874 / B-767 / C-755

EB

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LNSLNS Risiko von venösen Thromboembolien bei Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Drospirenon enthalten, höher als bisher angenommen – Nach der Bewertung von zwei aktuellen Studien (BMJ 2009; 339: b2890 und b292) durch die Europäische Arzneimittelagentur wird das Risiko von venösen Thromboembolien (VTE) bei Einnahme von Drospirenon-haltigen oralen Kontrazeptiva höher als bisher eingeschätzt und liegt vermutlich zwischen dem Risiko bei Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) der zweiten Generation (Levonorgestrel + Ethinylestradiol), und der dritten Generation (Gestoden oder Desogestrel + Ethinylestradiol) wie Yasmin® (Bayer vital) und Petibelle® (Jenapharm). Bei Frauen im Alter von 15 bis 44 Jahren, die kein KOK einnehmen, werden fünf bis zehn VTE je 100 000 Frauen pro Jahr erwartet. Bei Einnahme eines KOK erhöht sich das Risiko auf 20 (unter Levonorgestrel + Ethinylestradiol) respektive 30 bis 40 VTE je 100 000 Frauen pro Jahr (unter Gestoden oder Desogestrel + Ethinylestradiol).


Haldol-Janssen nur noch intramuskulär injizieren – In der aktuellen Fachinformation wird Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml nur noch zur intramuskulären Applikation empfohlen. Obwohl bei der intravenösen Verabreichung ein kontinuierliches EKG-Monitoring zur Erkennung einer QT-Intervall-Verlängerung oder schwerer Herzrhythmusstörungen erforderlich ist, wurden diese Vorkehrungen in der täglichen Praxis nicht immer eingehalten. Daher hat sich die Janssen-Cilag GmbH entschlossen, nur die i.m.- Applikation zu empfehlen.

Haldol-Janssen ist unverändert indiziert zur akuten Intervention oder wenn eine orale Therapie nicht möglich ist, bei akuten und chronischen schizophrenen Syndromen sowie bei psychomotorischen Erregungszuständen psychotischer Genese.

Entzug der Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel – Die Europäische Arzneimittelagentur hat den Entzug der Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel empfohlen. Dieses topische nichtsteroidale Antiphlogistikum, wird zur Milderung von Entzündungssymptomen der Haut bei Neurodermitis oder chronischem Ekzem angewendet. Grundlage für die Entscheidung ist das hohe Risiko der Auslösung von Kontaktekzemen, die häufig zunächst nur schwer von der behandelten Grunderkrankung zu unterscheiden sind und einen schweren Verlauf nehmen können, sowie die insgesamt unzureichend nachgewiesene Wirksamkeit des Arzneimittels.

Rote-Hand-Brief zu erhöhtem Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und Infusionsreaktionen unter Avastin® – Die Roche-Pharma AG weist auf neue, sicherheitsrelevante Erkenntnisse bezüglich der Anwendung von Avastin® (Bevacizumab) hin: In klinischen Studien wurden anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen häufiger bei Patienten berichtet, die Avastin in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten hatten als bei alleiniger Chemotherapie. Die Inzidenz dieser Reaktionen wird mit bis zu fünf Prozent als häufig angegeben.

Darüber hinaus sind Roche Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen gemeldet worden. Wie das Unternehmen mitteilt, ist eine systematische Prämedikation vor der Infusion nicht erforderlich, allerdings sollten die Patienten engmaschig überwacht werden. Für weitere Fragen steht die -Roche-Pharma AG zur Verfügung unter: Telefon: 07624 14-2075, Fax: 07624 14-3183 oder E-Mail: grenzach. drug_safety@roche.com

Lieferengpass des Hepatitis-B- Impfstoffs HBVAXPRO® 40 µg – Sanofi-Pasteur-MSD teilt mit, dass der Hepatitis-B-Impfstoff HBVAXPRO 40 µg wegen einer derzeit laufenden Optimierung der Produktionsanlagen zurzeit nicht verfügbar ist. Der Engpass wird nach Firmenangabe vermutlich bis in die zweite Jahreshälfte 2010 dauern. Davon betroffen sind vor allem Dialysepatienten, die mit dem höher dosierten Impfstoff (40 µg) geimpft werden. Ärzte und medizinische Fachkräfte, die jetzt Patienten gegen Hepatitis B impfen möchten, können sich mit Fragen zu Impfstoffalternativen und für weitere Informationen an den Infoservice von Sanofi-Pasteur-MSD unter der Telefonnummer 06224 594-444 wenden.

Zulassungserweiterung für Thyrogen® – Das Unternehmen Genzyme hat eine Zulassungserweiterung für das Präparat Thyrogen (rhTSH, thyrotropin alfa) bei der ablativen Radiojodtherapie von Schilddrüsenkarzinomen. Der Einsatz von Thyrogen ist in Kombination mit Jod 131 zur Ablation von Schilddrüsenrestgewebe bei allen Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom ohne bekannte Fernmetastasen möglich. Bislang war die Indikation auf Niedrigrisikopatienten beschränkt.

Unterdruck-Wundtherapie – Mölnlycke Health Care hat mit dem System AvanceTM ein innovatives Unterdruck-Wundtherapie-System für den stationären und ambulanten Bereich entwickelt. Die leichte Pumpe wird mit einer Dockingstation geliefert, die dem Patienten eine größere Mobilität gewährleistet. Sie kann mit unterschiedlichen Wundversorgungskits angewendet werden, abhängig von der Beschaffenheit der Wunde und den individuellen Bedürfnissen des Patienten.

Xolair® – Die Zulassung für Xolair (Omalizumab, Novartis) ist für die Behandlung des schweren allergischen Asthmas erweitert worden. Die neue Dosistabelle erfasst nun auch Patienten mit IgE-Basiswerten von bis zu 1 500 I.E./ml, denen bislang keine wirksame Therapie mit dem Anti-IgE-Antikörper zur Verfügung stand. Auch bei Patienten mit hohen IgE-Basiswerten hat sich der Anti-IgE-Antikörper nach Firmenangabe als wirksam und sicher erwiesen. Die bislang zwei Dosistabellen für die Therapie von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahre sowie von Kindern ab sechs Jahre werden nunmehr zu einer gemeinsamen Tabelle vereinheitlicht. EB
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