ArchivDeutsches Ärzteblatt36/1997Arzneimitteltherapie: Rechtliche Grenzen der Verordnungsfreiheit

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Arzneimitteltherapie: Rechtliche Grenzen der Verordnungsfreiheit

Schlungbaum, Werner

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LNSLNS Im Rahmen der "Verrechtlichung" der Gesellschaft, die sich auch auf das Gesundheitswesen auswirkt, gewinnt die Verständigung zwischen Juristen und Ärzten zunehmend an Bedeutung. Auf dem 20. Symposion "Juristen und Ärzte" der Kaiserin-Friedrich-Stiftung für das ärztliche Fortbildungswesen in Berlin diskutierten die Teilnehmer, ob unter den geltenden gesetzlichen und wirtschaftlichen Bedingungen die Verordnungsfreiheit des Arztes noch gewährleistet ist.
Die Therapiefreiheit des Arztes ist in der Verfassung, in Gesetzen und in der ärztlichen Berufsordnung verankert und stellt das Kernstück des ärztlichen Berufes dar, der als "Freier Beruf" definiert ist. Das betonte Prof. Dr. jur. Adolf Laufs in seinem Eingangsreferat zum 20. Symposion "Ärzte und Juristen". Die ärztliche Sorgfaltspflicht setze voraus, daß der Arzt seinen Beruf gemäß dem medizinischen Standard und dem Stand der Wissenschaft ausübe. Das sachlich begründete "Wirtschaftlichkeitsgebot" könne in diesem Zusammenhang zur "schleichenden ökonomischen Infiltration" des medizinischen Standards führen.
In Deutschland werden Arzneimittel nur zugelassen, wenn entsprechende wissenschaftliche Fachausschüsse einer Zulassung zugestimmt haben. Prof. Dr. med. Dietrich Henschler, Vorsitzender des Zulassungsausschusses A, der für Arzneimittel in der naturwissenschaftlich ausgerichteten Medizin zuständig ist, beurteilt die Arbeit des Ausschusses während der letzten 20 Jahre positiv. Der Ausschuß habe nicht nur beratende Funktion, sondern sei ein Entscheidungsgremium. In der unabhängigen Arzneimittel-Information der Ärzte sieht Prof. Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen die Aufgabe der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (ÄkdÄ), einem Fachausschuß der Bundesärztekammer. Sie leistet nach Ansicht des AkdÄ-Vorsitzenden einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit. Wie sinnvoll Informationen unabhängiger wissenschaftlicher Gesellschaften seien, belege ein Urteil des Oberlandesgerichtes Köln, das die verspätete Anwendung eines für die betreffende Indikation nicht zugelassenen Arzneimittels als fehlerhaft beurteilt habe.
Dr. jur. Dr. med. Christian Dierks hob hervor, daß unwirksame und in der Anwendung bedenkliche Arzneimittel von der Finanzierung durch die GKV ausgeschlossen werden können. Die anschließende Frage nach dem Effekt von Negativ- und Positivlisten beantworteten die Teilnehmer des Symposions unterschiedlich. Nach Ansicht von Dr. med. Ellis Huber, Präsident der Ärztekammer Berlin, ist eine Begrenzung der Zahl der verordnungsfähigen Arzneimittel gesundheitspolitisch wünschenswert und, wie Erfahrungen zeigten, auch möglich.
Eine restriktive Anwendung des Wirtschaftlichkeitgebots und die Budgetierung könnten zu einer Kollision des Berufsrechts, das die Beachtung des medizinischen Standards betont, des Vertragsrechts und des zivilen Haftungsrechts führen, befürchtete Rechtsanwalt Maximilian Guido Broglie. Das Verhältnis der berufs- und haftungsrechtlich geschuldeten Sorgfalt, die möglicherweise mit hohen Kosten verbunden ist, und der Einschränkung der Arzneimittelverordnung wegen Unverhältnismäßigkeit sei verfassungsrechtlich nicht geklärt. Der medizinische Standard sei jedoch in jedem Fall zu wahren. Haftungsrechtlich sei es unzulässig, eine Behandlung mit dem Hinweis auf das ausgeschöpfte Budget abzulehnen.
Kritisch beurteilte Dr. med. Sebastian Fetscher die vorwiegend wirtschaftlich ausgerichteten Versorgungsmodelle in den USA (Managed Care). Diese hätten zwar trotz hoher Verwaltungskosten zu einer Kostensenkung im Gesundheitswesen beigetragen. Die Therapiefreiheit sei jedoch erheblich eingeschränkt.
Diskrepanz zwischen
Recht und Realität
Auf der Tagesordnung des Symposions stand auch das Problem der ärztlichen Aufklärungspflicht. Die Teilnehmer waren sich einig, daß eine Diskrepanz zwischen geltendem Recht beziehungsweise der aktuellen Rechtsprechung und der ärztlichen Realität besteht. Die Ärzte kritisierten beispielsweise die Fach- und Gebrauchsinformationen der Beipackzettel in Medikamentenpackungen. Für die Mehrzahl der Patienten sei der Beipackzettel mit Angaben zu unerwünschten (Neben-)Wirkungen entweder unverständlich oder besorgniserregend. Die Ärzte hielten Verbesserungen wie eine Beschränkung auf das Wesentliche oder die Vermeidung medizinischer Fachausdrücke für dringend erforderlich. Prof. Dr. jur. Hans-Ludwig Schreiber betonte, daß auch aus juristischen Gründen die Informationen des Beipackzettels durch ein zusätzliches Aufklärungsgespräch des Arztes ergänzt werden müßten. Die geltende Rechtsprechung verpflichte den Arzt, seinen Patienten auch über extrem seltene Risiken aufzuklären. Dieser Anspruch sei jedoch kaum mit der ärztlichen Realität in Einklang zu bringen, wo der Aufklärung auch zeitliche Grenzen gesetzt seien. Rechtlich interessant ist nach Ansicht von Rechtsanwalt Herbert Wartensleben, daß der "mündige" Patient bewußt auf die Aufklärung verzichten kann.
Widersprüchlich und mißverständlich ist die Rechtsprechung in der Frage, ob und wann ein Arzt fahrlässig handelt, der ausschließlich besondere Therapierichtungen anwendet und dabei den naturwissenschaftlichmedizinischen Standard vernachlässigt, so Prof. Dr. jur. Dr. rer. pol. Klaus Ulsenheimer. Die besonderen Therapierichtungen wie die Phytotherapie oder die homöopathische und anthroposophische Medizin seien zwar durch das Arzneimittelgesetz legitimiert. Vergleiche mit dem naturwissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis seien jedoch kaum möglich.
Das letzte Tagungsthema bildeten Heilversuch und Klinische Forschung. Der Heilversuch gilt als Extremfall der ärztlichen Therapiefreiheit. Im Gegensatz dazu ist die klinische Forschung an strenge Regeln gebunden, wenn sie ein neues Arzneimittel anwenden oder ein Arzneimittel für eine neue Indikation erproben will. Juristische Probleme bereite nach wie vor die Einbeziehung nicht einwilligungsfähiger Patienten in die klinische Forschung, sagte Prof. Dr. jur. Erwin Deutsch. Offen blieben auch juristische Probleme bei Versuchen der "Therapieoptimierung", wobei zugelassene Arzneimittel verglichen und kombiniert werden.
Juristen und Ärzte waren sich einig, daß die ärztliche Therapiefreiheit auch in der derzeitigen finanziell schwierigen Lage erhalten bleiben muß. Eine Entwicklung wie in den USA, die der Wirtschaftlichkeit den Vorrang gebe, sei verhängnisvoll.


Prof. Dr. med. Werner Schlungbaum
Am Schlachtensee 6
14163 Berlin

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