ArchivDeutsches Ärzteblatt20/2010Medizinprodukte: Datenbank wird Pflicht

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Medizinprodukte: Datenbank wird Pflicht

Dtsch Arztebl 2010; 107(20): A-958 / B-838 / C-826

Spielberg, Petra

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LNSLNS Die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) werden nach einem Beschluss der EU-Kommission dazu verpflichtet, von Mai 2011 an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte „EUDAMED“ zu nutzen. EUDAMED soll den Marktüberwachungsbehörden einen raschen Zugriff auf Daten von Medizinprodukten und In-vitro-Dia-gnostika ermöglichen. Darunter fallen beispielsweise Konformitätsbescheinigungen, Daten über klinische Prüfungen oder Berichte über Funktionsstörungen und Zwischenfälle. Bislang werden die Daten überwiegend auf einzelstaatlicher Ebene erhoben. Die Nutzung von EUDAMED ist noch freiwillig.

Nach EU-Recht fallen unter die Bezeichnung Medizinprodukte Produktarten, die zur Diagnose, Prävention und Therapie eingesetzt werden. Sie reichen von lebenserhaltenden Geräten wie Herzschrittmachern über Implantate, komplexe Diagnosegeräte wie Röntgenapparate bis hin zu Blutdruckmessgeräten, Spritzen oder Blut- und Urintests. Ziel ist eine Steigerung der Patientensicherheit. ps
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