THEMEN DER ZEIT

Arzneimittelforschung: Das Kind als freiwilliger Partner

Dtsch Arztebl 2010; 107(21): A-1059 / B-932 / C-920

Fukala, Ernst

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Eine Bestandsaufnahme und ein Vorschlag aus der Praxis der Ethikkommission zum Abfassen einer Patienteninformation für Kinder von zehn bis 14 Jahren

Bei Forschungsvorhaben am Menschen ist die Patienten- beziehungsweise Probandeninformation eine der Voraussetzungen für deren Durchführung und wichtiger Bestandteil der Unterlagen, die bei der Ethikkommission zur Beratung eingereicht werden. Sie ist für Kinder und Jugendliche sowie deren gesetzliche Vertreter ebenso erforderlich wie für einwilligungsfähige Erwachsene, die sich in einer klinischen Prüfung als Probanden zur Verfügung stellen wollen.

Neben der Rechtschaffenheit des Prüfers verlangt das Arzneimittelgesetz (1), dass der Minderjährige vor Beginn der klinischen Prüfung „über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären“ ist, „soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist“. Besteht die Möglichkeit, -„Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen, . . . so ist auch seine Einwilligung erforderlich“. Man ist sich darüber einig, dass die Urteilsfähigkeit nicht einem bestimmten Lebensalter zugeordnet werden kann (24). Die Reife eines Kindes oder Jugendlichen kann nur durch den Prüfarzt im Einzelfall festgestellt werden.
Die Studie im Internet unter: www.aerzteblatt.de/101059
Die Studie im Internet unter: www.aerzteblatt.de/101059

Methode
Es wurden 30 Forschungsvorhaben mit Kindern und Jugendlichen, die die Ethikkommissionen der Lan­des­ärz­te­kam­mer und des Landes Sachsen-Anhalt zu prüfen hatten, auf das Vorhandensein und die Qualität der Probandeninformation für Kinder und Eltern untersucht. Als Maßstab galten die aktuellen gesetzlichen Vorschriften und Empfehlungen (510). Dabei handelte es sich um Unterlagen, die bei nichtuniversitären Ethik kommissionen in den Jahren 2000 bis 2008 zur Beratung eingereicht wurden, davon 25 Arzneimittel-, zwei epidemiologische und drei Diätstudien. Die wissenschaftlichen Aufgabenstellungen und klinischen Diagno sen bewegten sich im Rahmen häufiger, nichtlebensbedrohender Erkrankungen im Kindes- und Jugendalter.

Ergebnisse
In den Beurteilungen durch die Ethikkommissionen, die allgemein anerkannten Regeln (1116) folgten (Tabelle), ist aufgefallen, dass die klinischen Prüfungen von Antiasthmatika und Impfstoffen in der Regel gut vorbereitet waren. Wie bei bekannten kinderonkologischen Studien zeichneten auch sie sich durch einen sorgsamen Umgang mit den jungen Probanden aus, wiesen kaum Mängel auf und gaben wenig Anlass zu Kritik. Umso mehr hat es überrascht, dass andere Forschungsvorhaben aus ethischer und rechtlicher Sicht häufig durch die Kommissionen beanstandet werden mussten, bis hin zur Versagung der zustimmenden Bewertung. Die folgenden Mängel wurden wiederholt festgestellt:

• Fehlen der Probandeninformation für Kinder
• Kombination der Aufklärung für Eltern und Kinder ohne angemessene Berücksichtigung kindlicher Belange
• Fehlen der Einwilligungserklärung für reife Kinder und Jugendliche
• Einwilligung nur eines Elternteils bei zwei Erziehungsberechtigten
• ungenügende und zum Teil täuschende Information über invasive Maßnahmen wie Parazentese, Augenprovokationstest mit Allergenen oder Venenpunktion
• versäumtes Angebot schmerzstillender Pflaster zur Anwendung vor Venenpunktionen
• methodische Fehler wie die Empfehlung der axillaren Temperaturmessung bei Säuglingen oder die Anwendung identischer Einschlusskriterien vom zwölften bis zum 70. Lebensjahr
• abwiegelnde Information über Nebenwirkungen und Komplikationen
• oft unzureichende Aufklärung über Schwangerschaftsverhütung bei Mädchen
• stets fehlende Verhütungsaufklärung bei Jungen.

Diskussion
Wenn in einem Prüfplan die Elterninformation für nicht notwendig erachtet wurde, mag das ein zufälliger Einzelfall sein. Die hohe Fehlerquote der übrigen ist aber bedenklich und lässt an eine systematische Ursache denken. Dass jedoch die Patienteninformation für Kinder bei zwei Dritteln der analysierten Studienprotokolle fehlte oder mangelhaft war, spricht für eine Missachtung kindlicher Bedürfnisse und stellt einen Verstoß gegen geltendes Recht dar.

In einer Studie hat der Sponsor seinen Verzicht auf eine separate Kinderaufklärung zu begründen versucht. Er führte als Argument „die unterschiedliche intellektuelle Kapazität von Minderjährigen“ und das „Fehlen einer vertretbaren medizinischen Begründung für die Informationsselektion beziehungsweise -reduktion“ an. Des Weiteren könne „das Aushändigen einer Kinder-Patienteninformation dazu verleiten, dem Minderjährigen das Lesen . . . zu überlassen und lediglich auf seine Fragen zu antworten, statt die Studie aktiv und ausführlich zu erklären“. Schließlich würde „das persönliche Gespräch die individuelle, altersgerechte und erschöpfende Aufklärung durch den Studienarzt“ gewährleisten.

Diese Begründung ehrt den einen Sponsor vor dem Hintergrund der verweigernden Mehrheit, die von vornherein eine schriftliche Aufklärung junger Studienteilnehmer für überflüssig hält. Sie umfasst andererseits genau die vielschichtige Problematik der Aufklärung der Heranwachsenden, deren Entwicklungsalter nicht uniform ist. Jeder, der sich mit der Frage befasst, wie Kinder, die ganz andere Dinge machen wollen, als Teilnehmer an einer klinischen Prüfung zu gewinnen sind, kennt die Schwierigkeit dieser Aufgabe. Sie kann nicht durch Ausweichen, sondern nur durch verantwortungsvolle Arbeit bewältigt werden.

Die Ethikkommission erwartet in Stellvertretung der Kinder und Jugendlichen in klinischen Studien heute eine schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung, die allen ethischen und rechtlichen Erfordernissen als Ergänzung zur mündlichen Aufklärung genügt. Diese muss dem Entwicklungsstand des Heranwachsenden entsprechen, in verständlicher Sprache abgefasst und in kindgemäßer grafischer Form (Bilder, Comic) gestaltet sein. Sie darf dem Kind keine Vorschriften machen, sondern muss alle Möglichkeiten nutzen, bei dem Kind die Lust zum Mitmachen zu wecken, und es als freiwilligen Partner für die gemeinsame Arbeit zu gewinnen. Kinder, die wahrhaftig und gut motiviert werden, erstaunen uns immer wieder mit ihrer Kraft und Belastbarkeit. Dem Problem der „Informationsreduktion“ kann mit der pädagogischen Empfehlung begegnet werden, dem Kind das zu sagen, was es wissen will, und ehrlich auch das, was es wissen muss und was vielleicht unangenehm sein wird.

In einer Form, die seiner Reife entspricht, muss das Kind unter anderem über die wissenschaftliche Fragestellung, die Freiwilligkeit seiner Teilnahme, Belastungen, Eingriffe, Untersuchungsmethoden, medikamentöse Wirkungen und Nebenwirkungen, möglichen Nutzen und Schaden, sein Recht zum Ausscheiden, Informationsquellen und auch über die Schwangerschaftsverhütung unterrichtet werden. Das Kind muss erfahren, dass es erst nach dem Lesen seiner Einladungsschrift und gründlichen Gesprächen mit seinen Eltern und dem Prüfarzt seine Einwilligung zur Teilnahme geben kann und dass sein Einverständnis oder seine Weigerung anerkannt werden.

Vorschlag
Eine Patienteninformation für Kinder von zehn bis 14 Jahren entstand in inhaltlicher Anlehnung an die Muster-Patienteninformation, die im Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland erarbeitet wurde (17). Der Entwurf, der eine ungestörte kindliche Entwicklung voraussetzt, versucht, sich an den altersgerechten Bedürfnissen und gesetzlichen Regelwerken zu orientieren. Er richtet sich an alle Wissenschaftler in der Medizin und Industrie, die mit Kindern und Jugendlichen forschen.

Der Entwurf ist kein Muster, sondern mag als Modell angesehen werden, das der Orientierung bei dem Verfassen einer Patienteninformation für Kinder dient.

Dr. med. Ernst Fukala
Ethikkommission des Landes Sachsen-Anhalt
Kühnauer Straße 70, 06846 Dessau-Roßlau
E-Mail: ernst.fukala@web.de

@Literatur im Internet unter:
www.aerzteblatt.de/2110
Die Studie im Internet unter: www.aerzteblatt.de/101059
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