ArchivDeutsches Ärzteblatt36/1997Stellungnahme der Arznei­mittel­kommission der deutschen: Ärzteschaft und der Deutschen Gesellschaft für Angiologie Vasoaktive Substanzen in der Behandlung peripherer arterieller Durchblutungsstörungen

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Stellungnahme der Arznei­mittel­kommission der deutschen: Ärzteschaft und der Deutschen Gesellschaft für Angiologie Vasoaktive Substanzen in der Behandlung peripherer arterieller Durchblutungsstörungen

Heidrich, Heinz

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LNSLNS Die Diskussion über den Nutzen einer medikamentösen Therapie mit so-
genannten vasoaktiven Pharmaka hat zu Verunsicherung mit weitreichenden Konsequenzen im gesundheitspolitischen Bereich geführt. Das macht eine Stellungnahme notwendig.
Es unterliegt in Übereinstimmung mit der Auffassung der Deutschen Gesellschaft für Angiologie (4) und der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (1) keinem Zweifel, daß trotz der Entwicklungen im gefäßchirurgischen und interventionellen Bereich vasoaktive Substanzen für die Behandlung der verschiedenen Schweregrade einer peripheren arteriellen Verschlußkrankheit im Fontaine-Stadium II, III und IV notwendig sind, weil ein Gehtraining nicht immer durchgeführt werden kann oder zu keiner effektiven Gehstreckenzunahme führt und invasive Therapiemaßnahmen nur für einen Teil der Patienten in Frage kommen.
Basis für die Beurteilung vasoaktiver Substanzen sind die Prüfrichtlinien der Deutschen Gesellschaft für Angiologie, wie sie 1995 und 1996 publiziert wurden (2, 3). In klinischen kontrollierten und validen Studien konnte für einige vasoaktive Medikamente gezeigt werden, daß sie in der Lage sind, zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der schmerzfreien Gehstrecke und zu einer Abheilung von Nekrosen sowie zum Verlust von Ruheschmerzen zu führen. Gegenwärtig ist das im peripheren arteriellen Bereich im FontaineStadium II nur für Pentoxifyllin, Naftidrofuryl, Buflomedil und Prostaglandin E1 der Fall. Für alle anderen in Deutschland verfügbaren vasoaktiven Substanzen fehlen dagegen zur Zeit stringente therapeutische Wirksamkeitsnachweise. Sie sind deshalb nach Auffassung der Deutschen Gesellschaft für Angiologie nicht einzusetzen.
Die Verwendung vasoaktiver Substanzen macht nur Sinn, wenn sie gezielt und kritisch erfolgt. Vasoaktive Substanzen sind nach Auffassung der DGA im Fontaine-Stadium I nicht einzusetzen. Im Fontaine-Stadium II sind sie nur dann sinnvoll, wenn eine Claudicatio intermittens Folge einer peripher-arteriellen Verschlußkrankheit ist, ein Gehtraining nicht durchgeführt wird oder durchgeführt werden kann beziehungsweise nicht ausreichend ist, andere Therapieprinzipien zur Behandlung nicht in Frage kommen, Femoral- und Unterschenkelarterienverschlüsse bestehen, die systolischen Knöchelarteriendrücke an der Arteria dorsalis pedis und Arteria tibialis posterior über 60 mm Hg liegen, weder ein Beckenarterienverschluß noch eine dekompensierte Myokardinsuffizienz nachgewiesen werden und die schmerzfreie beziehungsweise absolute Gehstrecke so eingeschränkt ist, daß die Lebensqualität der Patienten erheblich reduziert ist. Das ist häufig dann der Fall, wenn die schmerzfreie Gehstrecke unter 200 bis 300 m liegt. Die Relevanz einer Gehstreckenverlängerung hängt nicht nur von der numerischen Zunahme, sondern auch von der individuellen Situation des Patienten ab. Wenn es durch Zunahme der Gehstrecke gelingt, die Lebensqualität der Patienten so zu verbessern, daß die Selbständigkeit erhalten bleibt und der Patient im gewohnten Lebensraum verbleiben kann, dann ist die Verwendung vasoaktiver Pharmaka klinisch relevant und volkswirtschaftlich vertretbar. Eine Therapie mit solchen Substanzen muß bei parenteraler Applikation eine klinisch relevante Besserung innerhalb von 3 bis 4 Wochen, bei oraler Applikation innerhalb von 8 bis 12 Wochen zeigen, wenn sie erfolgreich sein soll. Vasoaktive Substanzen können bei der Claudicatio intermittens keine lebenslange Basismedikation sein. Die Dauer der Anwendung ist in Auslaßversuchen zu überprüfen (Initialtherapie 6 bis 12 Monate).
Bei Ruheschmerzen und Nekrosen (Fontaine-Stadium III und IV, kritische Extremitätenischämie) ist in Abhängigkeit von örtlichen Möglichkeiten, ärztlichen Erfahrungen, der Länge des Gefäßverschlusses, der Verschlußdauer, der hämodynamischen Ausgangssituation, der Gefäßmorphologie (aneurysmatische/stenosierende Arteriosklerose), patientenbedingten sowie verfahrenstypischen Risiken, der Qualität einer interdisziplinären Zusammenarbeit individuell zu entscheiden, ob primär gefäßchirurgische Maßnahmen, eine Katheterdilatation mit ihren verschiedenen Variationen oder eine selektive bzw. systemische Thrombolyse in Frage kommen. Ist das nicht der Fall, werden invasive Maßnahmen vom Patienten abgelehnt, erscheinen sie zu risikoreich oder haben lumeneröffnende Verfahren nur zu einem Teilerfolg geführt, dann ist eine Behandlung mit Prostaglandin E1 beziehungsweise Prostacyclin indiziert. Ein Erfolg darf erwartet werden, wenn keine manifeste bzw. nicht rekompensierbare Myokardinsuffizienz und keine gravierenden Herzrhythmusstörungen (Typ Lown III/IV) vorliegen. Eine Behandlung mit Prostanoiden ist erfolgreich, wenn Ruheschmerzen innerhalb von 14 Tagen nicht mehr vorhanden sind und Nekrosen nach 4 bis 6 Wochen deutliche Verkleinerungs- beziehungsweise Heilungstendenzen zeigen. Ist das nicht der Fall, dann ist diese Therapie zu beenden.
Für Pentoxifyllin, Naftidrofuryl und Buflomedil liegen im Fontaine-Stadium III und IV bislang ausreichende Wirksamkeitsnachweise noch nicht vor.
Der Einsatz vasoaktiver Pharmaka hat die kürzlich in den Qualitätsrichtlinien der DGA formulierten differentialtherapeutischen Grundsätze zu berücksichtigen (4).
Die Tatsache, daß oft ein Verordnungsfehlverhalten der Ärzte in Klinik und Praxis zu therapeutischen Enttäuschungen und zu nicht zu verantwortenden Kostenentwicklungen geführt hat, darf nicht zu einem generellen Erstattungsverbot für vasoaktive Substanzen führen. Notwendig ist eine subtile und indikationsgerechte Anwendung. Vasoaktive Medikamente müssen auch in Zukunft dann zu Lasten der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung verordnet werden dürfen, wenn die Indikation aus angiologischer Sicht belegt ist und solche Substanzen in korrekter Dosierung und Applikationsform verwendet werden, für die der therapeutische Wirksamkeitsnachweis in kontrollierten Studien erbracht worden ist. Für die Mehrzahl kostenintensiver Medikamente ist die therapeutische Wirksamkeit zur Zeit nicht belegt.


Literatur
1. Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft; Empfehlungen zur Therapie der chronischen peripheren arteriellen Verschlußkrankheit. (Im Druck)
2. Heidrich H, Cachovan M, Creutzig A, Rieger H, Trampisch HJ: Prüfrichtlinien für Therapiestudien im Fontaine-Stadium II bis IV bei peripherer arterieller Verschlußkrankheit; VASA, 1995; 24: 107-113
3. Heidrich H, Trampisch HJ, Roehmel J: Stellungnahme zu Prüfrichtlinien für Therapiestudien im FontaineStadium II bis IV bei peripherer arterieller Verschlußkrankheit; VASA, 1996; 25: 73-75
4. Kommission für Qualitätssicherung der Deutschen Gesellschaft für Angiologie; Erkrankungen der Gefäße, Hrsg. F. Spengel. In: Rationelle Diagnostik und Therapie in der Inneren Medizin. Ein Beitrag zur Qualitätssicherung in Klinik und Praxis. Urban & Schwarzenberg, München/Wien/ Baltimore 1997
Für die Deutsche Gesellschaft für Angiologie:
Prof. Dr. med. Heinz Heidrich*
Prof. Dr. med. Jens-Rainer Allenberg
Prof. Dr. med. Andreas Creutzig
Priv.-Doz. Dr. med. Viola Hach-Wunderle
Prof. Dr. med. Horst Rieger
Prof. Dr. med. Florentin Spengel
Prof. Dr. med. Wolfram Theiss


* Ordentliches Mitglied der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft
Korrespondenzadresse
Prof. Dr. Heinz Heidrich
Franziskus-Krankenhaus
Innere Abteilung
Budapester Straße 15-19
10787 Berlin

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