ArchivDeutsches Ärzteblatt23/2010Öffentliche Forschung für Entwicklungsländer: Zwischen Markt und sozialer Verantwortung

THEMEN DER ZEIT

Öffentliche Forschung für Entwicklungsländer: Zwischen Markt und sozialer Verantwortung

Dtsch Arztebl 2010; 107(23): A-1155 / B-1015 / C-1003

Wagner-Ahlfs, Christian

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„Leben vor Profit“: Immer wieder gehen Menschen in ärmeren Ländern auf die Straße, um den Zugang zu lebensnotwendigen Arzneimitteln einzufordern. Denn Patente erschweren oft die Produktion von bezahlbaren Generika. Foto: ap
„Leben vor Profit“: Immer wieder gehen Menschen in ärmeren Ländern auf die Straße, um den Zugang zu lebensnotwendigen Arzneimitteln einzufordern. Denn Patente erschweren oft die Produktion von bezahlbaren Generika. Foto: ap

Spielt bei der deutschen Patentverwertung die Gesundheitsversorgung von Menschen in armen Ländern eine Rolle? Eine Bestandsaufnahme

Obwohl Medikamente fast ausnahmslos von kommerziellen Unternehmen auf den Markt gebracht werden, leisten öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen einen wichtigen Beitrag zur Gesundheitsversorgung. Im Jahr 2005 wurde die weltweite Gesundheitsforschung zu 41 Prozent öffentlich finanziert, 51 Prozent waren Investitionen kommerzieller Akteure, acht Prozent stammten aus gemeinnützigen Stiftungen und Spenden. (1)

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Zu den öffentlich finanzierten Einrichtungen, deren Erfindungen von Patentverwertungsagenturen (PVA) betreut werden, gehören in der deutschen Forschungslandschaft im Wesentlichen die Hochschulen, die Institute der Helmholtz-Gemeinschaft, die Max-Planck- und die Leibniz-Institute. Ziel der Betreuung ist es, den Transfer von Erfindungen aus öffentlichen Forschungseinrichtungen in Privatunternehmen zu erleichtern, damit Unternehmen die Ergebnisse der Grundlagenforschung zu marktfähigen Produkten entwickeln. In zunehmendem Maß werden dazu die Forschungsergebnisse der öffentlichen Einrichtungen patentiert. Für die anschließende Verwertung der Patente gibt es in Deutschland mehrere Möglichkeiten: (2)

  • die vollständige Übertragung der Eigentumsrechte an das Unternehmen (Verkauf)
  • die Übertragung von Nutzungsrechten durch Lizenzen, wobei die Eigentumsrechte bei der Forschungseinrichtung bleiben
  • Ausgründungen (Spin-offs), bei denen auf der Basis der Erfindung ein Unternehmen gegründet wird. Die Rechte werden an das Unternehmen verkauft oder auslizenziert.

Schlüsselereignis für die Diskussion um das Verhältnis von Technologietransfer und globalen Gesundheitsbedürfnissen (3) war eine Auseinandersetzung um das Aidsmedikament Stavudin (d4T) (4). Der Wirkstoff war in den 60er Jahren am Detroit Institute of Cancer Research zur Behandlung von Krebs synthetisiert und in den 80er Jahren mit Finanzierung der National Institutes of Health zur Behandlung von HIV-Infektionen weiterentwickelt worden. 1986 meldete die Yale University Stavudin als HIV-Medikament zum Patent an. Das Pharmaunternehmen Bristol-Myers-Squibb (BMS) erhielt eine Exklusivlizenz für die Produktentwicklung und brachte das Medikament 1994 auf den Markt.

Die Yale University wurde 2001 als Patentinhaberin für Stavudin aufgefordert, die Herstellung eines preiswerten Generikums in Südafrika zu erlauben. Die Universität erklärte, sie habe keinen Handlungsspielraum, da ihr durch den Exklusivvertrag mit BMS die Hände gebunden seien. Erst das Einlenken von BMS erlaubte die Freigabe des Patentschutzes für Südafrika und die Generikaherstellung.

Unis verpflichten sich selbst

Der „Stavudin-Fall“ war Anstoß zu einer intensiven Auseinandersetzung mit der Frage, wie der öffentliche Technologietransfer in Zukunft solche Dilemmata vermeiden kann. Im Dachverband der amerikanischen Technologietransfer-Einrichtungen AUTM wurde 2003 die Arbeitsgruppe Technology Managers for Global Health gegründet (5). Studierende richteten das Netzwerk Universities Allied for Essential Medicines (UAEM) ein mit dem Ziel, dass Universitäten ihre globale soziale Verantwortung als Handlungsprinzip in ihrem Technologietransfer verankern (6). 2007 formulierten mehrere US-amerikanische Patentverwerter die sozialen Prinzipien im „Stanford White Paper“ (7). Das Kuratorium des Dachverbands AUTM forderte 2009 seine Mitglieder auf, dieses Statement zu unterzeichnen (8).

Mehrere Universitäten haben sich seither diese Überlegungen zu eigen gemacht, zum Beispiel die University of California Berkeley 2003 (9), die Boston University 2007 und die University of Edinburgh 2009 (10). Beispiele für die Anwendung des Equity-Prinzips sind Lizenzen für eine Rotavirusimpfung oder eine Artemisininsynthese. (11)

Im Gegensatz zu den USA oder Großbritannien sind in Deutschland bisher keine derartigen Selbstverpflichtungen öffentlicher Forschungseinrichtungen bekannt. Auch von den zuständigen Ministerien, dem Bundesforschungs- und dem Bundeswirtschaftsministerium, gibt es keine Handlungsempfehlungen. Eine Umfrage der BUKO-Pharmakampagne hat ergeben, dass etliche Patentverwertungsagenturen bereits Lizenzverträge in den Bereichen Arzneimittelforschung, Impfstoffe und Diagnostika abgeschlossen haben. Im Internet informieren einige Agenturen über Ausgründungen (12) oder Forschungskooperationen (13). Bisher haben aber offenbar nur wenige Produkte, die auf diesen Forschungsergebnissen beruhen, eine Marktzulassung erhalten.

Problem Geheimhaltung

Drei PVA haben die Teilnahme an der Befragung mit einem Verweis auf den Datenschutz abgelehnt. Das deutet auf die Existenz von Lizenzverträgen hin, die üblicherweise eine Geheimhaltungsklausel enthalten. Statistiken über die Anzahl der Lizenzverträge sind in den wenigsten Fällen öffentlich zugänglich. Da in den letzten Jahren mehrere Hundert Patente in der öffentlichen medizinischen Forschung vergeben wurden, dürfte die tatsächliche Zahl der Lizenzabkommen höher liegen, als aus der Umfrage hervorgeht.

Die Praxis der Geheimhaltung bei Lizenzabkommen erweist sich als ein prinzipielles Problem. Die ausgesprochen mangelhafte Information, die der Öffentlichkeit zugänglich ist, steht in Widerspruch zum öffentlichen Auftrag der Forschungseinrichtungen und PVA und verhindert eine Evaluation ihrer Arbeit (14). Die Zielvorgabe hat das Bun­des­for­schungs­minis­terium mit der Verwertungsoffensive 2001 formuliert (15): „Ziel der Verwertungsoffensive ist es, die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass Forschungsergebnisse schneller den Weg zum Markt finden.“ Zentrales Element war die „Schaffung einer professionellen Patent- und Verwertungsinfrastruktur in Deutschland“. „Im Rahmen der Verwertungsoffensive […] ist beabsichtigt, die Intensivierung der Patentierung und der wirtschaftlichen Verwertung von Ergebnissen der öffentlich finanzierten Forschung zu unterstützen.“ Während sich aber die Patentierung anhand der von den Patentämtern veröffentlichten Zahl der Patente nachvollziehen lässt, ist die weitere Nutzung von Patenten kaum überprüfbar.

Dass bisher relativ wenige Arzneimittel aus PVA-betreuten Projekten zugelassen wurden, dürfte vor allem daran liegen, dass die meisten Agenturen relativ jung sind, die Entwicklungsdauer eines Medikaments aber länger dauert. Bis auf wenige Ausnahmen sind die Verwertungsagenturen erst nach 2002 gegründet worden. Da die Entwicklung eines Medikaments bis zur Marktreife acht bis zwölf Jahre benötigt, wird es noch einige Zeit dauern, bis mehr Produkte die Zulassung erhalten. Auch werden viele Forschungskooperationen an den PVA vorbei direkt zwischen Unternehmen und Forschungseinrichtungen abgeschlossen.

Mit Blick auf besondere Erkrankungen in Entwicklungsländern haben die PVA einiges zu bieten: Die Liste umfasst Antibiotika (16, 17), antivirale Wirkstoffe (18, 19), Mikrobizide (20) und Wirkstoffe gegen Schlafkrankheit (21). Angeboten werden Impfungen gegen das Rift-Tal-Fieber (22), das humane Papillomavirus (23) und die Vogelgrippe (24), aber auch Impfstofftechnologien (25) und Adjuvanzien (26). Nicht weniger wichtig sind neue Verfahren zur Durchfalldiagnostik (27) und Blutprobenanalytik (28).

Die Märkte trennen

Nicht vergessen darf man, dass für Entwicklungsländer auch solche Krankheiten von Bedeutung sind, die auf den ersten Blick den Bedürfnissen der Industrieländer zugeordnet werden, etwa Stoffwechselstörungen, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Von neuen Kenntnissen in diesen Bereichen sollten auch Menschen in ärmeren Ländern profitieren.

Dem Technologietransfer stehen mehrere Möglichkeiten offen, die Versorgung armer Länder bei der Verwertung zu berücksichtigen:

  • Equitable License: Der Prototyp dieses Lizenzmodells sieht vor, die Verwertung in Märkte für reiche und arme Länder zu trennen (29). Während für reiche Länder eine Exklusivlizenz gilt, soll in Entwicklungsländern durch offene Lizenzen die Generikaherstellung ermöglicht werden. Um dieses Modell zu realisieren, sollte sich die Forschungseinrichtung ein Mitspracherecht bei der Verwertung sichern und möglichst keine exklusiven Lizenzen vergeben.
  • Produktentwicklungspartnerschaften (Product Development Partnerships, PDP) sind relativ neue Modelle zur Entwicklung von Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika für Entwicklungsländer. PDP sind meist gemeinnützige internationale Kooperationen, die sich aus Großspenden und öffentlichen Geldern finanzieren und mehrere akademische und industrielle Partner haben. Im Unterschied zur klassischen Patentverwertung, die auf eine kommerzielle Anwendung abzielt, sind PDP nicht auf eine Gewinnmaximierung ausgelegt. Für spezifische Bedürfnisse von Entwicklungsländern wurden in den letzten Jahren etwa 20 PDP gegründet. So widmet sich beispielsweise die International Aids Vaccine Initiative der Entwicklung eines HIV-Impfstoffs, an der auch deutsche Forschungseinrichtungen beteiligt sind. Die Drugs for Neglected Diseases Initiative konzentriert sich auf vernachlässigte Krankheiten und hat die ersten beiden neuen Malariamedikamente ohne Patentschutz auf den Markt gebracht.
  • Eine Veröffentlichung ohne Patent ist der klassische Weg in der Naturwissenschaft. Beispielsweise haben deutsche Virologen kürzlich Verfahren zum Nachweis von SARS- und Hepatitis-C-Viren im Internet veröffentlicht und damit auch direkt in Entwicklungsländern zugänglich gemacht (30, 31).

Auf die Frage nach der Umsetzung solcher Konzepte, antworteten die meisten Patentverwertungsagenturen, Equitable Licensing sei ihnen bekannt. Allerdings hat dieses Wissen bisher noch nicht den Weg in die Umsetzung gefunden. Keine PVA gibt an, Lizenzen an nichtkommerzielle PDP vermittelt zu haben.

Dass Forschungskooperationen für Verwertungsagenturen offenbar keine wesentliche Rolle spielen, dürfte zwei Gründe haben. Zum einen sind oft die Technologietransferstellen der Hochschulen für die Forschungskooperationen zuständig, so dass die PVA kaum mit den Forschungskooperationen in Berührung kommen. Zum anderen liegt die Aufgabe der PVA per definitionem in der Verwertung, also der Vermarktung von Patenten mit monetärem Gewinn. Dabei kann auch die Vermittlung von Forschungsergebnissen an PDP als Aufgabe der Patentverwertung angesehen werden. Dann stünde der soziale Nutzen im Vordergrund.

Eine wichtige Rolle dürften hierzulande auch die politischen Vorgaben für die Patentverwertungsagenturen spielen. Nach dem Willen der zuständigen Ministerien müssen sie sich eigene Geldquellen erschließen (32). Die Patentverwertung findet im öffentlichen Auftrag statt, wird aber nur zum Teil öffentlich gefördert. Das Alltagsgeschäft des Technologietransfers muss möglichst über Lizenzeinnahmen gedeckt werden. Das schränkt die Freiheit ein, sich auf Verhandlungslösungen einzulassen, die mehr einen sozialen denn einen kommerziellen Nutzen haben.

Aber auch die öffentlichen Forschungseinrichtungen als Auftraggeber der Patentverwertung geben Rahmenbedingungen vor. Ashley Stevens, Technology Transfer Manager der Boston University, schlug vor, die Position der Universitäten bei Lizenzverhandlungen zu stärken, indem die soziale Verantwortung in Statuten festgeschrieben wird (33). Mehrere Universitäten haben bereits derartige Erklärungen unterzeichnet. Es ist zu begrüßen, dass sich nun auch in Deutschland immer mehr Hochschulen dieses Themas annehmen. Eine Erweiterung des Arbeitsauftrags für die Verwertungsagenturen um die soziale, nichtgewinnorientierte Komponente würde deren Handlungsmöglichkeiten deutlich erweitern.

Dr. rer. nat. Christian Wagner-Ahlfs,

E-Mail: cwagner@bukopharma.de

Die Umfrage

Die BUKO-Pharmakampagne hat 40 Patentverwertungsagenturen (PVA) befragt. Von 37 verschickten Fragebogen wurden zwölf ausgefüllt. Es gab 14 Absagen (Grund: Datenschutz, Zeit, keine relevante Forschung oder Patente).

  • Sind seit Gründung der PVA Lizenzverträge abgeschlossen worden?

Antwort: Arzneimittelforschung 10, Impfstoffe 5, Diagnostika 10.

  • Sind Produkte zur Marktzulassung gebracht worden?

Antwort: 2 ja, 7 nein, 2 weiß nicht.

  • Gibt es im Portfolio der PVA Patente, die in einem deutlichen Zusammenhang mit besonderen Erkrankungen in Entwicklungsländern stehen?

Antwort: 6 ja. Mehr Ergebnisse im Internet.

  • Ist das Konzept Equitable Licensing bekannt?

Antwort: 8 ja, 3 nein.

  • Hat die PVA Lizenzverträge mit spezifischen Regelungen abgeschlossen, die sich auf eine Verbesserung der Versorgung von Entwicklungsländer beziehen?

Antwort: 11 nein.

  • Sind Wissenschaftler an nichtkommerziellen Produktentwicklungspartnerschaften beteiligt?

Antwort: 3 ja, 1 nein, 8 keine Angabe.

  • Hat Ihre Einrichtung Lizenzen an Non-Profit-Kooperationen im Bereich Arzneimittelentwicklung mit Bezug auf Entwicklungsländer vergeben?

Antwort: 12 nein.

1.
Global Forum for Health Research: Monitoring Financial Flows for Health Research. Geneva 2008.
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15.
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18.
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19.
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Zentralstelle für Technologietransfer Albert-Ludwigs-Universität Freiburg:VIRUS-LIKE PARTICLES FOR RIFT VALLEY FEVER VIRUS.
23.
Deutsches Krebsforschungszentrum: WHO Kollaborationszentrum „Vakzinierung gegen Krebs verursacht durch das Humanpapillomvirus (HPV)“.
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18.ESA Patentverwertungsagentur; Sachsen-Anhalt GmbH: Technologie-Angebot Wirkstofffraktionen mit hoher antiviraler Aktivität.
19.Ascenion: Nucleoside Analogues for the Treatment of Viral Infections. (Patent WO 2005/026186).
20.Ascenion: Topical Microbicide.
21.Ascenion: New substances for treatment of trypanosomiasis.
22.Zentralstelle für Technologietransfer Albert-Ludwigs-Universität Freiburg:VIRUS-LIKE PARTICLES FOR RIFT VALLEY FEVER VIRUS.
23.Deutsches Krebsforschungszentrum: WHO Kollaborationszentrum „Vakzinierung gegen Krebs verursacht durch das Humanpapillomvirus (HPV)“.
24.TransMIT Gesellschaft für Technologietransfer: Vogelgrippe-Virus und darauf basierender Impfstoff.
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26.Patent DE 102005 028 271 A1; Rubitec: Technologieangebot Neuartiges Adjuvans für antivirale Impfstoffe.
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