ArchivDeutsches Ärzteblatt38/1997Arzneimittelgesetz an die EU-Richtlinien angepaßt

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Arzneimittelgesetz an die EU-Richtlinien angepaßt

EB

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LNSLNS BONN. Das Bundeskabinett hat den Entwurf des Siebten Änderungsgesetzes zum Arzneimittelgesetz verabschiedet. Wie aus einer Mitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit hervorgeht, soll damit das deutsche Recht den europäischen Bestimmungen über den Binnenmarkt für Arzneimittel angepaßt werden. Dazu zählten die EU-Verordnungen und Richtlinien der Jahre 1993 bis 1995, die ein zentrales Zulassungsverfahren für technologisch hochwertige Arzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur in London und ein dezentrales Zulassungsverfahren für den breiten Arzneimittelmarkt bei den Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten festlegten.
Das Siebte Änderungsgesetz sieht unter anderem vor, daß die deutsche Zulassungsbehörde für Arzneimittel grundsätzlich die Zulassungsentscheidungen anderer EU-Behörden anerkennt, sofern keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht. Werden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten über die Anerkennung einer Arzneimittelzulassung in einem Schiedsverfahren geschlichtet, sind die Entscheidungen in allen Mitgliedstaaten verbindlich umzusetzen.
Das Gesetz, dem der Bundesrat zustimmen muß, soll im Oktober in den Bundestag eingebracht werden. EB
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