ArchivDeutsches Ärzteblatt25/2010Arzneimittelsparpaket: Vom Nutzen der Verhandlungen

POLITIK

Arzneimittelsparpaket: Vom Nutzen der Verhandlungen

Dtsch Arztebl 2010; 107(25): A-1239 / B-1091 / C-1071

Osterloh, Falk

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Kurz vor der Sommerpause wird es Ernst für die Pharmafirmen. Durch Rabatte und Preisverhandlungen sollen im Arzneimittelmarkt Milliarden Euro gespart werden.

Das Paket ist unterwegs. Während sich die Regierungskoalition nicht nur in Gesundheitsangelegenheiten derzeit chronisch in den Haaren liegt und einzelne Hauptstadtjournalisten bereits den Abgesang auf Schwarz-Gelb verfassen, zeigen die Koalitionäre zumindest beim Arzneimittelsparpaket Gestaltungswillen. Teil 1 wurde im Rahmen des GKV-Änderungsgesetzes verabschiedet (siehe Kasten), für Teil 2 präsentierte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nun einen Entwurf für das „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung“, kurz AMNOG.

Foto: vario images
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Kampf den Mondpreisen

Mit dem AMNOG sollen vor allem die Preise neuer Arzneimittel gesenkt werden, die bis dato von den Herstellern frei festgelegt werden können und sich daher den Beinamen „Mondpreise“ erworben haben. Mit dieser Praxis soll nun Schluss sein: „Künftig soll für jedes erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, das ab Inkrafttreten dieses Gesetzes erstmals in Deutschland in Verkehr gebracht wird, eine Nutzenbewertung durchgeführt werden. Dies gilt auch, wenn ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff für ein weiteres Anwendungsgebiet zugelassen wird“, heißt es in dem Gesetzentwurf. Innerhalb von drei Monaten soll der Gemeinsame Bundes­aus­schuss eine solche Nutzenbewertung vornehmen. Sie soll als Grundlage dienen, auf der Arzneimittelhersteller und der Spitzenverband Bund der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung innerhalb eines Jahres einen Preis für das neue Arzneimittel verhandeln. Dieser Betrag ist in der Folge bindend für alle Krankenkassen. Können sich beide Seiten in diesem Jahr nicht einigen, wird eine Schiedsstelle eingeschaltet, die den Preis spätestens nach drei Monaten festsetzt. Bis ein Verhandlungsergebnis feststeht, kann der Hersteller jedoch wie bisher den Preis verlangen, der ihm gefällt. Durch diese Direktverhandlungen erhofft sich die Koalition jährliche Einsparungen von 1,8 Milliarden Euro.

Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Philipp Rösler erhielt viel Beifall dafür, dass er endlich die Pharmafirmen zur Kasse zu bittet. „Es ist absolut lobenswert, die Preise insbesondere der innovativen Arzneimittel in den Griff bekommen zu wollen. Diese Medikamente machen schließlich nur zwei Prozent der ärztlichen Verordnungen aus, erzielen aber einen Umsatz von 26 Prozent der gesamten GKV-Arzneimittelkosten. Das sind circa sieben Milliarden Euro“, sagte Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig dem Deutschen Ärzteblatt.

Doch in der bisherigen Ausgestaltung des Gesetzes sieht der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) auch Anlass zur Kritik: „Es ist durchaus sinnvoll, eine Frühbewertung für ein neues innovatives Arzneimittel vorzunehmen. Es wird jedoch kaum zu realisieren sein, zum Beispiel in der Onkologie innerhalb von drei Monaten nach Zulassung etwas zum Nutzen geschweige denn zum Zusatznutzen dieses Medikaments zu sagen.“ Da nur eine sehr vorläufige Bewertung vorgenommen werden könne, sei zu befürchten, dass die Vertragsverhandlungen nach einem Jahr zu spät kämen, da die Krankenkassen in diesem Jahr den frei festgelegten, häufig überhöhten Preis des neuen Arzneimittels zahlen müssten.

Bonus/Malus entfällt

Der AkdÄ-Vorsitzende begrüßte ausdrücklich die kurzfristig in den Gesetzentwurf aufgenommene Änderung des § 42 b Arzneimittelgesetz. Demnach müssen künftig die Ergebnisse von klinischen Prüfungen veröffentlicht werden – eine langjährige Forderung der Ärzteschaft. Doch leider greife auch diese Änderung zu kurz, kritisierte Ludwig. „Von der Veröffentlichungspflicht sind die Studienprotokolle ausgenommen. Ohne Studienprotokolle ist aber eine abschließende Bewertung der Studie nicht möglich, da man nicht erfährt, ob Fragestellung, Endpunkte der klinischen Studie und Ergebnisse mit den publizierten Daten übereinstimmen.“

Auf Kritik aus der Pharmaindustrie stieß die Position des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses bei der Nutzenbewertung. Auf der Jahreshauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) Mitte Juni erklärte der Verbandsvorsitzende, Dr. Bernd Wegener: „Der G-BA wird über ökonomische und politische Zweckmäßigkeits- und Präferenzentscheidungen befinden, die weit über medizinische Fachfragen hinausreichen. Was gibt ihm die dafür nötige breite gesellschaftliche Legitimation?“ Es sei falsch, dass der G-BA in einer Verfahrensordnung selbst die Regelungen für die frühe Nutzenbewertung treffen könne. „Eine solche Entscheidung muss zwingend über eine Rechtsverordnung geregelt werden“, sagte Wegener.

Nur zwei Tage danach forderte der Vorsitzende des Verbandes der privaten Kran­ken­ver­siche­rung (PKV), Dr. Reinhold Schulte, dass die kurzfristig wirksamen Arzneimittelrabatte, die für die GKV beschlossen wurden, auch für die PKV gelten müssten. „Wir wollen eine wirkungsgleiche Übertragung der Regeln auf die private Kran­ken­ver­siche­rung. Denn sonst müssten unsere Versicherten durch höhere Preise die Zeche dafür zahlen, dass die gesetzlichen Krankenkassen von Zwangsrabatten profitieren.“ Doch Schulte zeigte sich zuversichtlich: „Wir gehen davon aus, dass es so kommt.“

Des Weiteren richtete AkdÄ-Vorsitzender Ludwig einen Appell an die Bundesregierung: „Die gesamte Reform wird nicht ihre gewünschte Wirkung zeigen, wenn die Regelungen nur für den ambulanten Bereich gelten und die Arzneimittelhersteller ihre Preise im stationären Bereich nach wie vor selbst festlegen können. Denn dann werden sie sich im Krankenhaus zurückholen, was sie bei den Niedergelassenen verloren haben.“

Neben den Preisen für innovative Arzneimittel geht das BMG auch das Regulierungsdickicht im Arzneimittelbereich an – weniger konsequent allerdings, als sich mancher erhofft haben mag. Aufgehoben wird die Bonus-Malus-Regelung. „Es ist nicht mehr erforderlich, dass die Ärzte die Verantwortung für die Preisgünstigkeit der Arzneimittel übernehmen, weil hierfür die Krankenkassen durch die Rabattverträge sorgen“, heißt es in dem Gesetzentwurf. Auch das sogenannte Zweitmeinungsverfahren wird aufgehoben. Die ungeliebte Wirtschaftlichkeitsprüfung entfällt jedoch nicht komplett, sondern wird „verschlankt“. „Die Selbstverwaltung erhält die Möglichkeit, die Richtgrößenprüfungen durch eine Prüfung der Wirkstoffauswahl und Mengen in den einzelnen Anwendungsgebieten abzulösen“, heißt es im AMNOG-Entwurf. Die Einnahmen der Krankenkassen aus Rabattverträgen sollen bei diesen Prüfungen in voller Höhe zur Entlastung des Arztes berücksichtigt werden. Verordnungen in besonderen Versorgungsformen können in die Prüfungen einbezogen werden.

Falk Osterloh

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