ArchivDeutsches Ärzteblatt26/2010Versorgungsforschung: Auf gesetzlicher Grundlage systematisch ausbauen

THEMEN DER ZEIT

Versorgungsforschung: Auf gesetzlicher Grundlage systematisch ausbauen

Dtsch Arztebl 2010; 107(26): A-1295 / B-1142 / C-1122

Glaeske, Gerd; Rebscher, Herbert; Willich, Stefan N.

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Sieben Thesen zur Förderung der Versorgungsforschung unter Einbindung von GKV-Routinedaten

Der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen (SVR) hat in seinen Gutachten immer wieder eine Intensivierung der Versorgungsforschung in Deutschland angemahnt (14). In dem aktuellen Gutachten schlägt der SVR jetzt vor, es den Krankenkassen über eine gesetzliche Neuregelung zu ermöglichen, Studien zur Versorgungsforschung mit einem festen prozentualen Anteil der Leistungsausgaben zu finanzieren (5).

Die Krankenkassen wollen mit der Versorgungsforschung zeitnah und patientenzentriert valide, pragmatische Antworten auf konkrete versorgungsrelevante Fragen entwickeln; diese können als Grundlage für Entscheidungsprozesse genutzt werden. Eine methodisch hochwertige Versorgungsforschung in Deutschland kann sich nur bei langfristig gesicherter, von Anbieter- und Herstellerinteressen unabhängiger Finanzierung weiterentwickeln (68). Möglichkeiten, aber auch Grenzen der Versorgungsforschung sollen in den folgenden sieben Thesen mit dem Fokus auf die Routinedaten der Krankenkassen kurz dargestellt werden.

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Foto: Marienfeld
Foto: Marienfeld

These 1: Versorgungsforschung ist eine notwendige Ergänzung klinischer Studien

Nach der Durchführung von randomisierten kontrollierten Studien bleiben viele klinisch relevante Fragen unbeantwortet. So schränken das oft stark selektierte Patientenkollektiv und die kontrollierte Situation in einer klinischen Studie die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Praxis ein. Die Anzahl von eingeschlossenen Patienten ist meist zu gering, um seltene Endpunkte (wie zum Beispiel unerwünschte Therapieeffekte) mit ausreichender statistischer Aussagekraft identifizieren zu können (912). Zudem werden gerade im Bereich der Arzneimittel die zulassungsrelevanten Studien oft nur im Vergleich zu Placebo durchgeführt; Daten zur vergleichenden Wirksamkeit mit anderen verfügbaren Therapien (Head-to-Head-Studien) liegen daher bei Markteinführung häufig nicht vor. Hieraus ergeben sich erhebliche Probleme in der Praxis, da oft unklar ist, welcher der verfügbaren Therapiemaßnahmen bei welchem Patienten der Vorzug zu geben ist.

An diesen Wissenslücken setzt die Versorgungsforschung an. Sie umfasst neben Studien zur Beschreibung und Erklärung der Versorgungssituation auch die wissenschaftliche Evaluation der Umsetzung von Versorgungskonzepten und trifft Aussagen zu erwünschten und unerwünschten Effekten der Intervention (13). Da Versorgungsforschung explizit die Versorgungsrealität zur Grundlage ihres Forschungsansatzes macht, können unterschiedliche Therapiemaßnahmen in Bezug auf ihre Effektivität unter Alltagsbedingungen miteinander verglichen werden. Gerade in letzter Zeit ist das internationale Interesse an diesem Forschungsbereich („Comparative Effectiveness Research“, was man mit „vergleichende Effektivitätsforschung“ übersetzen kann) enorm gestiegen, nachdem in den USA aufgrund der Wissensdefizite mehr als eine Milliarde US-Dollar für Forschungsvorhaben in diesem Bereich zur Verfügung gestellt wurden (14).

These 2: Routinedaten der Krankenkassen sind eine wichtige Datenbasis für die Versorgungsforschung

Studien zur Effektivität unterschiedlicher Therapiemaßnahmen im klinischen Alltag können, zum Beispiel im Rahmen von Modellvorhaben der Krankenkassen, randomisiert durchgeführt werden. Methodisch ist dies der beste Ansatz, da Störgrößen (Confounder) so am effektivsten ausgeschaltet werden können. Grundsätzlich sollte sich die Methodik an der Fragestellung orientieren (15, 16). Auch Beobachtungsstudien können einen wichtigen Beitrag zur Versorgungsforschung leisten und werden ebenfalls zur Untersuchung der Effektivität von Therapien in der klinischen Praxis eingesetzt. Für derartige Beobachtungsstudien können die Forscher Primärdaten nutzen, die zum Beispiel aus konventionellen epidemiologischen Studien oder Registern stammen, oder sie können Sekundärdaten zur Grundlage ihrer Auswertung machen. Sekundärdaten in Form von Routinedaten aus dem deutschen Gesundheitswesen liegen bei den deutschen Krankenkassen vor. Sie sind bereits für viele Fragestellungen der beschreibenden Versorgungsforschung genutzt worden und stellen in diesem Bereich eine wichtige und aussagekräftige Datenquelle dar (17). Das Potenzial dieser Datenquelle für Studien zu den Effekten von Therapien wurde bislang jedoch nur ansatzweise genutzt. Schwerpunkte derartiger Studien könnten neben unerwünschten Therapieeffekten auch die Effektivität unterschiedlicher Therapien aus klinischer und gesundheitsökonomischer Sicht sein.

Routinedaten ermöglichen es relativ einfach und kostengünstig, die Versorgung einer großen Anzahl von Personen sektorübergreifend und auch im Längsschnitt zu untersuchen. Sie erlauben Prävalenz- oder Inzidenzschätzungen. Im Gegensatz zu primär erhobenen Daten sind Verzerrungen, beispielsweise durch Recall-Bias oder Non-Response, nicht zu erwarten. Zeitnahe Informationen sind zu einer Vielzahl von abrechnungsrelevanten Leistungsbereichen (zum Beispiel Arzneimitteln, ambulanten Diagnosen und Abrechnungsziffern, Krankenhausbehandlungen, Heil- und Hilfsmitteln) vorhanden, die idealerweise personenbezogen und pseudonymisiert miteinander verknüpft werden können (15,1820).

Um das Potenzial von Routinedaten ausschöpfen zu können, sollte die Umsetzung des mit dem GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) im Jahr 2004 geplanten gemeinsamen Datenpools (Sozialgesetzbuch V § 303 a–f) der Krankenkassen dringend weiterverfolgt werden.

These 3: Routinedaten sind kein „Allheilmittel“

Den zahlreichen Vorzügen stehen jedoch auch entscheidende Nachteile gegenüber (11, 15, 18). Im Vergleich zu Primärdaten sind Routinedaten durch ihren administrativen Charakter bestimmt. Nur abrechnungsfähige Kontakte mit dem Gesundheitssystem werden in Routinedaten registriert und nicht alle forschungsrelevanten Variablen (zum Beispiel Größe, Gewicht, Blutdruck, Laborparameter oder umfassende sozioökonomische Informationen) sind vorhanden. Es liegen zudem keine Angaben über den Arzneimittelverbrauch im stationären Sektor, über die Selbstmedikation oder über die vom Patienten selbst finanzierten Heil- und Hilfsmittel vor. Insgesamt fehlen Informationen zu Leistungen, die nicht zulasten der Krankenkassen abrechenbar sind (zum Beispiel Inanspruchnahme von individuellen Gesundheitsleistungen – IGeL). Bei den Diagnose- und Leistungsdaten sind Verzerrungen durch Rechtfertigungs- oder Abrechnungsstrategien zu berücksichtigen.

These 4: Mehr Arbeiten zur Methodik der Versorgungsforschung sind notwendig

Die Belastbarkeit von Ergebnissen hängt entscheidend von der Qualität der zugrundeliegenden Daten ab. Es besteht für hiesige Routinedaten jedoch wenig Transparenz bezüglich der Qualitätssicherung beispielsweise durch die datenverarbeitenden externen Rechenzentren. Weiterhin mangelt es an methodisch orientierten Analysen sowie an Validierungsstudien, insbesondere zur Güte von Diagnosen (21, 22). Die Durchführung und Publikation solcher Untersuchungen sollte in den nächsten Jahren eines der primären Anliegen einer mit Routinedaten forschenden „scientific community“ sein. Solche Studien sollten obligater Teil größerer Forschungsprojekte werden.

These 5: Versorgungsforschung benötigt methodisch hochwertige Studien

Die Relevanz einer wissenschaftlichen Disziplin hängt vom Forschungsoutput und dessen methodischer Qualität ab. Routinedaten eignen sich besonders für die Untersuchung der Inanspruchnahme und der damit verbundenen Kosten (17, 23). Klinische Studien sind und bleiben jedoch der Goldstandard, um die Wirksamkeit einer Intervention nachzuweisen (24). Auswertungen von Routinedaten, die methodisch angreifbar sind, diskreditieren letztlich die Versorgungsforschung selbst (8, 25). Solche Entwicklungen müssen vermieden werden, damit sich die Versorgungsforschung als eigene methodisch gefestigte Disziplin wissenschaftlich etablieren kann.

These 6: Analysen von Routinedaten erfordern spezielle Kompetenzen/Kooperationen

Der mit Routinedaten arbeitende Forscher nutzt „fertige“ Daten, deren Erhebung ohne seine Einflussnahme erfolgte. Deswegen ist das Wissen um den Entstehungsprozess der Daten eine wichtige Voraussetzung für deren Verständnis und für spätere Analysen (18). Dieses Wissen betrifft vor allem den Entstehungskontext der Daten, Rahmenbedingungen des Versorgungssystems, aber auch die möglichen methodischen Fallstricke bei der Auswertung. Nur durch eine enge Kooperation von Forschern und Kassen, durch eine qualifizierte Ausbildung des wissenschaftlichen Nachwuchses und auf der Basis entsprechender Erfahrungen können Probleme bei der Analyse und Fehlinterpretationen vermieden und Limitationen in der Aussagefähigkeit und -kraft erkannt werden.

These 7: Daten aus unterschiedlichen Quellen sollten miteinander verknüpft werden

Durch die Verknüpfung unterschiedlicher Leistungsbereiche der Krankenkassen oder die Verknüpfung mit externen Routine-, Register- und Primärdaten können komplexere Fragestellungen analysiert werden, als sie allein zum Beispiel auf der Basis von Krankenhaus- oder Arzneimitteldaten möglich sind. Damit bietet sich, im Vergleich zur Nutzung nur eines Leistungsbereichs, eine umfassendere Basis für Forschungszwecke (17). Neben der Erweiterung der Datenbasis schafft die Verknüpfung pseudonymisierter, aber personenbezogener Daten aus verschiedenen Quellen, wie laufenden epidemiologischen Studien oder Registern (zum Beispiel Krebsregister), mit Routinedaten eine dringend benötigte, bisher fehlende Grundlage für die wechselseitige Validierung der verschiedenen Datenbestände und Auswertungsstrategien (siehe These 4). Davon sind neue Impulse für die Versorgungsforschung zu erwarten. Hohe Priorität sollte in diesem Kontext bei der Konzeption der mit einer Laufzeit von zehn bis 20 Jahren geplanten „Nationalen Kohorte“ eine Verknüpfung der Daten von etwa 200 000 Bundesbürgern unter anderem mit Routinedaten der Krankenkassen haben. Besondere Herausforderungen bei der Verknüpfung mit externen Daten stellen Zugangsprobleme und Datenschutzfragen dar. „Hier sollten auch praktikable Wege ermöglicht werden, die eine vereinfachte Zusammenführung von Versorgungsinformationen für wissenschaftliche Zwecke erlauben“, fordert der SVR in seinem jüngsten Gutachten (5, S. 515).

Die politische Debatte muss jetzt geführt werden

Nach der Bundestagswahl 2009 forderten CDU, CSU und FDP gemeinsam „Mehr Forschung in der Versorgung“. Weiter heißt es im Koalitionsvertrag (26, S. 93): „Erkenntnisse über das Versorgungsgeschehen unter Alltagsbedingungen sind dabei besonders wichtig, damit die Qualität und Effizienz der Gesundheitsversorgung bei begrenzten Ressourcen weiter steigt. Daher werden wir die Versorgungsforschung systematisch ausbauen.“

Wir unterstützen diese Zielsetzung nachdrücklich und begrüßen die aktuelle Förderung durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), das im Februar 2010 zunächst 54 Millionen Euro für Studien in der Versorgungsforschung sowie zum Aufbau von Zentren der gesundheitsökonomischen Forschung bereitgestellt hat (27). Die durch das BMBF angekündigte nachhaltige Stärkung der Versorgungsforschung über einen längeren Zeitraum könnte wesentlich zur Verstetigung der Forschungsaktivitäten in diesem Bereich beitragen. Neben der Forschungsförderung aus Steuermitteln und durch die Bundes­ärzte­kammer (28) sind ergänzend weitere Finanzierungsquellen zu diskutieren.

So erkennen Krankenkassen im Rahmen ihres Tagesgeschäfts heute zwar Versorgungsdefizite und Forschungsbedarf, die Durchführung der zur Klärung notwendigen Studien scheitert aber häufig an fehlenden monetären Mitteln, breitangelegte Forschung darf derzeit nicht aus Beitragsgeldern finanziert werden. Die Schaffung einer gesetzlichen Grundlage – wie vom SVR vorgeschlagen – wäre ein weiterer wichtiger Schritt zum systematischen Ausbau der Versorgungsforschung in Deutschland. In seinem aktuellen Gutachten fordert der SVR, es „sollte den Kassen gesetzlich die Möglichkeit eingeräumt werden, solche Studien mit einem festen prozentualen Anteil der Leistungsausgaben zu finanzieren (zum Beispiel 0,1 Prozent)“ (5, S. 515). Bei der Umsetzung dieses Vorschlags könnte die gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) im Jahr mehr als 160 Millionen Euro in Studien investieren. Alternativ könnte die Finanzierung, vergleichbar mit der Regelung beim InEK (Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus), über definierte Leistungsfälle auf alle betroffenen Kostenträger verteilt werden. Aus der GKV kommt daher der Vorschlag, zur Finanzierung der Versorgungsforschung einen Systemzuschlag (Forschungscent) zu erheben (29). Angesichts der sich abzeichnenden großen künftigen Herausforderungen für das Gesundheitssystem sind wir sicher, dass eine praktisch relevante und methodisch hochwertige Versorgungsforschung eine lohnende Investition in die Weiterentwicklung des Gesundheitswesens und die optimale Versorgung der Versicherten darstellt. Die politische Debatte über die nächsten Schritte zum systematischen, nachhaltigen Ausbau der Versorgungsforschung in Deutschland sollte jetzt geführt werden.

  • Zitierweise dieses Beitrags:
    Dtsch Arztebl 2010; 107(26): A 1295–7

Anschrift für die Verfasser
Prof. Dr. rer. nat. Gerd Glaeske
Abteilung für Gesundheitsökonomie,
Gesundheitspolitik und Versorgungsforschung, Zentrum für Sozialpolitik, Universität Bremen,
Parkallee 39, 28209 Bremen

@Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit2610


* Federführend für den medizinisch-wissenschaftlichen Beirat der DAK. Verzeichnis der Beiratsmitglieder im Internet (www.aerzteblatt.de/lit2610).
Die Autoren danken Dr. med. Elke Scharnetzky (DAK-Unternehmen Leben) und Dr. P. H. Falk Hoffmann (Universität Bremen) für die Unterstützung bei der Abfassung dieses Beitrags.

1.
Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen: Bedarfsgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit (Gutachten 2000/2001). Band III Über-, Unter- und Fehlversorgung. Baden-Baden: Nomos 2002.
2.
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3.
Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen: Koordination und Qualität im Gesundheitswesen (Gutachten 2005). Stuttgart: Kohlhammer 2006.
4.
Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen: Kooperation und Verantwortung. Voraussetzungen einer zielorientierten Gesundheitsversorgung (Gutachten 2007). Baden-Baden: Nomos 2008.
5.
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29. Rebscher H: Gesundheitspolitik nach der Bundestagswahl. Frankfurter Allgemeine 15.05.2009 (Seite B4).

Mitglieder des medizinisch-wissenschaftlichen Beirats der DAK-Unternehmen Leben (Stand Mai 2010)Prof. Dr. Matthias Augustin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistraße 52, 20246 Hamburg Prof. Dr. Claus Bartels, MedAdvisors GmbH, Lehmweg 17, 20251 Hamburg Prof. Dr. Jörg F. Debatin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistraße 52, 20246 HamburgDr. Michael Freitag, Friedrich-Schiller-Universität Jena, Bachstraße 18, 07743 JenaProf. Dr. Ferdinand M. Gerlach, Johann Wolfgang Goethe-Universität, Theodor-Stern-Kai 7, 60590 Frankfurt am MainProf. Dr. Gerd Glaeske, Universität Bremen, Postfach 33 04 40, 28334 BremenProf. Dr. rer. pol. J.-Matthias Graf von der Schulenburg, Leibniz Universität Hannover, Königsworther Platz 1, 30167 HannoverProf. Dr. Wolfgang Greiner, Universität Bielefeld, Universitätsstraße 25, 33615 Bielefeld Prof. Dr. Dr. Dr. h. c. Eckhard Nagel, Universität Bayreuth, Prieserstraße 2, 95444 Bayreuth. Prof. Dr. Dr. med. Günter Ollenschläger, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin, Wegelystraße 3, 10623 Berlin.Prof. Dr. Dr. Reinhard P. Rychlik, Institut für Empirische Gesundheitsökonomie, Am Ziegelfeld 28, 51399 Burscheid. Diplom-Kauffrau Barbara Schulte, Georg-August-Universität, Robert-Koch-Straße 42, 30075 Göttingen. Prof. Dr. Stefan N. Willich, Charité CCM, Luisenstraße 57, 10117 Berlin

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