ArchivDeutsches Ärzteblatt28-29/2010Gallenwegstumoren: Cisplatin plus Gemcitabin schlägt Gemcitabin allein

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Gallenwegstumoren: Cisplatin plus Gemcitabin schlägt Gemcitabin allein

Dtsch Arztebl 2010; 107(28-29): A-1401 / B-1239 / C-1219

Gulden, Josef

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Gallenwegstumoren sind bei Diagnose meist fortgeschritten und lassen sich häufig nur palliativ behandeln. Doch dafür gibt es bislang keine anerkannte Standardtherapie. Oft wird Gemcitabin verordnet, auch kombiniert mit Cisplatin. Britische Onkologen verglichen in einer randomisierten Multicenterstudie Mono- und Kombinationstherapie.

Zunächst als randomisierte Phase-II-Studie (ABC-01) angelegt, wurde die Studie nach einem positiven Signal beim progressionsfreien Überleben nach den ersten 86 Patienten zu einer Phase-III-Studie (ABC-02) erweitert. Insgesamt 410 Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren von Gallengang, Gallenblase oder Ampulla choledochi wurden randomisiert: Sie erhielten entweder acht dreiwöchige Zyklen von Cisplatin (25 mg/m2) plus Gemcitabin (1 000 mg/m2) jeweils an den Tagen 1 und 8 oder sechs vierwöchige Zyklen von Gemcitabin in derselben Dosierung jeweils an den Tagen 1, 8 und 15. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben.

Nach median 8,2 Monaten Follow-up und 327 Todesfällen zeigte sich ein signifikanter Vorteil für die Kombinationstherapie (median 11,7 versus 8,1 Monate, HR 0,64; p < 0,001). Auch beim progressionsfreien Überleben war die Kombination signifikant besser (median 8,0 versus 5,0 Monate; p < 0,001), ebenso bei der Tumorkontrollrate (81,4 Prozent versus 71,8 Prozent, p = 0,049). Unter Cisplatin plus Gemcitabin gab es mehr Neutropenien, nicht aber mehr Infektionen.

Fazit: Dies sei die erste Phase-III-Studie, in der mit ausreichender statistischer Power bei fortgeschrittenen Gallenwegstumoren ein signifikanter Vorteil der Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin belegt werden konnte, so Prof. Volker Heinemann, München. In einer Subgruppenanalyse erbrachte die Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin sowohl bei Gallenwegstumoren als auch bei Gallenblasenkarzinomen eine vergleichbare Effektivität. Die kaum erhöhte Toxizität und die niedrige Platindosis machen das Regime auch ambulant gut umsetzbar. Damit habe die ABC-02- Studie einen Therapiestandard etabliert, auf dem jetzt weiterführende Studien aufbauen können.

Josef Gulden

Valle J et al.: Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. NEJM 2010; 362: 1273–81 und 1335–7.

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