ArchivDeutsches Ärzteblatt30/2010Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Jetzt einfach und schnell zu melden

POLITIK

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Jetzt einfach und schnell zu melden

Dtsch Arztebl 2010; 107(30): A-1434 / B-1277 / C-1257

Gundert-Remy, Ursula; Stammschulte, Thomas

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Der Berichtsbogen zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an die Arznei­mittel­kommission wurde grundlegend überarbeitet.

Nach der (Muster-)Berufsordnung sollen Ärztinnen und Ärzte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die ihnen aus ihrer Behandlungstätigkeit bekannt werden, der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mitteilen. Die AkdÄ wertet diese Meldungen aus und informiert, zum Beispiel im Deutschen Ärzteblatt oder mit der Drug Safety Mail, über relevante Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Arzneimitteln. Eine gemeinsame Arbeitsgruppe der Arznei­mittel­kommission der Apotheker und der AkdÄ hat den Berichtsbogen nun grundlegend überarbeitet, um eine UAW-Meldung so einfach wie möglich zu gestalten und dabei aber möglichst alle Angaben zu erfassen, die für eine Bewertung notwendig sind.

Warum sollte gemeldet werden? Bei der Markteinführung verfügt man häufig nur über eingeschränkte Kenntnisse in Bezug auf

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  • seltene UAW (bei weniger als einem von 1 000 exponierten Patienten)
  • Risiken der Anwendung bei speziellen Patientengruppen (zum Beispiel Kinder, Schwangere, Stillende, ältere und multimorbide Patienten)
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • Folgen der Langzeitanwendung.

Berichte aus der Ärzteschaft über UAW sind deshalb von großer Bedeutung, um Informationen über Arzneimittel bei breiter Anwendung unter Alltagsbedingungen zu erhalten. Diese Spontanmeldungen helfen auch dabei, die Sicherheit bereits seit langem eingeführter Arzneimittel kontinuierlich zu überwachen. Sie können beispielsweise dazu beitragen, neue Sicherheitsprobleme aufgrund eines veränderten Verordnungsverhaltens frühzeitig zu erkennen.

Was sollte gemeldet werden? Im Rahmen des Spontanmeldesystems sollten Fälle gemeldet werden, bei denen der Verdacht auf einen Zusammenhang zwischen einer unerwünschten Reaktion und der Gabe eines Arzneimittels besteht. Für einen Verdacht sind ein zeitlicher Zusammenhang und das Fehlen einer offensichtlich anderen Ursache für die beobachtete Reaktion ausreichend. Keineswegs muss ein Fall zunächst umfassend aufgeklärt und der Zusammenhang mit der Gabe eines Arzneimittels eindeutig nachgewiesen sein, bevor eine Meldung erfolgen kann. Folgende Fälle sind von besonderem Interesse:

  • alle schweren UAW
  • UAW von neu eingeführten Wirkstoffen (bis fünf Jahre nach Zulassung)
  • bisher unbekannte UAW beziehungsweise solche, die nicht in der Fachinformation aufgeführt sind
  • alle UAW bei Kindern
  • UAW, die nach längerer Anwendung oder mit zeitlicher Verzögerung nach Absetzen eines Medikaments auftreten (Spätfolgen)
  • beobachtete Häufung einer bestimmten UAW (zum Beispiel von allergischen Sofortreaktionen)
  • UAW bei Anwendung außerhalb der Zulassung (off-label use).

Was geschieht mit einer UAW-Meldung? Jede Verdachtsmeldung wird in einem ersten Schritt von ärztlichen Mitarbeitern in der Geschäftsstelle der AkdÄ bewertet; ausgewählte Fälle werden in einer Besprechung diskutiert. Wenn die Meldung auf ein bislang unbekanntes oder unterschätztes Sicherheitsproblem eines Arzneimittels hinweist, wird ein auf dem betreffenden Gebiet besonders qualifiziertes Mitglied der AkdÄ um eine vertiefte fachliche Bewertung – auch mit der Frage des weiteren Vorgehens – gebeten. Alle Meldungen werden in einer Datenbank erfasst und anonym (ohne Namensnennung des Patienten und des Arztes) an die zuständigen Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und das Paul-Ehrlich-Institut weitergeleitet. In regelmäßigen Konferenzen werden mit den Behörden notwendige Maßnahmen zur Risikominderung wie Informationen für die Ärzteschaft oder Änderungen der Zulassung diskutiert.

Prof. Dr. med. Ursula Gundert-Remy,

Dr. med. Thomas Stammschulte

Praktische Hinweise zum Meldeverfahren

Der überarbeitete Berichtsbogen wird in dieser Ausgabe des Deutschen Ärzteblatts erstmals abgedruckt. Er kann auch über die Homepage der AkdÄ (www.akdae.de) ausgedruckt oder direkt online ausgefüllt werden. Zudem besteht auch die Möglichkeit, eine UAW zunächst ohne Verwendung des Formblatts per Post, per Fax oder per E-Mail an die AkdÄ zu melden (Adresse siehe unten). Wir schicken Ihnen dann den Berichtsbogen zu, so dass Sie die für die Bewertung notwendigen Angaben ergänzen können.

Die Ärztinnen und Ärzte, die einen UAW-Verdacht berichtet haben, erhalten eine Rückmeldung, die zusätzliche Informationen zum verdächtigten Arzneimittel sowie gegebenenfalls einen Auszug aus der UAW-Datenbank und weiterführende Literatur enthält. Bei einigen Fällen wird im Antwortschreiben um ergänzende Informationen gebeten.

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin
Telefax: 030 400456-555
E-Mail: phv@akdae.de, Internet: www.akdae.de

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