ArchivDeutsches Ärzteblatt30/2010Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: Innovationsbewertung muss die Sektorengrenzen überschreiten

THEMEN DER ZEIT

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: Innovationsbewertung muss die Sektorengrenzen überschreiten

Dtsch Arztebl 2010; 107(30): A-1444 / B-1278 / C-1258

Egger, Bernhard; Rheinberger, Paul; Schmedders, Mechtild; Pritzbuer, Ekkehard von

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Derzeit wenden Krankenhäuser neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden an, ohne dass vorab Nutzen und Schaden geprüft werden. Künftig sollten sie nur noch in speziellen Zentren eingesetzt werden, um wissenschaftliche Erkenntnisse zum Wohl der Patienten zu gewinnen.

Die PET wird in den Krankenhäusern schon seit Jahren angewendet – ohne vorherige Prüfung von Nutzen oder Schaden. Foto: ddp
Die PET wird in den Krankenhäusern schon seit Jahren angewendet – ohne vorherige Prüfung von Nutzen oder Schaden. Foto: ddp

Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat den gesetzlichen Auftrag, medizinische Methoden auf ihren Nutzen und ihre Notwendigkeit zu überprüfen. Patienten, Leistungserbringer und Krankenkassen erwarten klare Antworten: Welche neuen Methoden sind wirklich besser als bisherige Standardverfahren? Für den vertragsärztlichen Bereich gibt es klare Entscheidungswege, Regeln und Kriterien: Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind nach § 135 Abs. 1 SGB V im ambulanten Sektor daraufhin zu überprüfen, ob sie nützlich, notwendig und wirtschaftlich sind. Erst wenn der Gemeinsame Bundes­aus­schuss hierzu eine positive Antwort gegeben hat, werden sie in den Leistungskatalog der Vertragsärzte aufgenommen (Erlaubnisvorbehalt).

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Die Arbeit des G-BA im Bereich ambulanter ärztlicher Methoden war in den letzten Jahren konsequent am Prinzip der Evidenzbasierung orientiert. Mehrfach hat ein Beschluss des G-BA überhaupt erst dazu geführt, dass aussagekräftige Studien initiiert wurden. So wurde beispielsweise nach einem negativen Votum des Bundes­aus­schusses zur Badebehandlung (Balneophototherapie) von Patienten mit Schuppenflechte diese Behandlungsform durch den Berufsverband der Dermatologen in Deutschland in einer Studie untersucht und konnte daraufhin durch den Bundes­aus­schuss im Jahr 2008 positiv bewertet werden.

Anders im Krankenhaus: Die Aufnahme von Innovationen in das Vergütungssystem der Krankenhäuser erfolgt ohne eine Prüfung der genannten Kriterien. So ist zum Beispiel die Positronen­emissions­tomo­graphie (PET) im Krankenhausbereich längst weit verbreitet. Innovationen können gemäß § 137 c SGB V nur im Nachhinein durch den G-BA geprüft und gegebenenfalls wieder aus dem stationären Leistungsspektrum ausgeschlossen werden.

Seit Jahren mit zweierlei Maß

Diese grundlegend unterschiedliche Rechtslage belastet die Arbeit des G-BA in der Methodenbewertung seit Jahren. Sie hat dazu geführt, dass die Deutsche Krankenhausgesellschaft bei der Prüfung von stationär erbrachten Methoden durch den G-BA andere Prüfkriterien angelegt sehen möchte als für den ambulanten Bereich: So wird für ambulante Leistungen ein positiver Nutzennachweis vor der Einführung in den Leistungskatalog erwartet; aus dem Leistungsspektrum des Krankenhauses sollen jedoch letztlich nur nachgewiesenermaßen unwirksame Leistungen ausgeschlossen werden. Und der Zugang neuer Verfahren – auch wenn deren Nutzen und Schadenspotenzial noch nicht feststeht – soll weiterhin ungehindert in allen Krankenhäusern erfolgen.

Der simplen Behauptung, nur so könne für die Patienten der Innovationszugang gesichert werden, ist entgegenzuhalten, dass nicht jede Innovation einen Fortschritt in der Versorgung von Patienten bedeutet. Um diese Frage verlässlich beantworten zu können, sind wissenschaftliche Vergleiche und damit entsprechende Studien notwendig. Nach der Vorschrift des § 137 c Abs. 2 SGB V ist die Durchführung klinischer Studien auch bei durch den G-BA ausgeschlossenen Methoden nach wie vor möglich. Die Krankenkassen müssen die Kosten für die Leistung dann – aber auch nur dann – erbringen, wenn sie in eine klinische Studie eingebettet ist.

Zu welch unterschiedlichen Interpretationen die Gesetzeslage die beteiligten Partner im G-BA in den letzten Jahren geführt hat, lässt sich am besten an neuen Verfahren illustrieren, zu denen es noch wenig Erfahrungen und keine aussagekräftigen Studienergebnisse gibt. So hat die Kassenseite im August 2001 im damaligen Ausschuss Krankenhaus die Prüfung der Protonentherapie im Krankenhaus beantragt. Im Jahr 2004 stellte der G-BA fest, dass die Kriterien des § 137 c SGB V für die Protonentherapie bei der Indikation Mammakarzinom nicht erfüllt sind. Das Verfahren wurde daher für diese Indikation aus dem Leistungskatalog im Krankenhaus ausgeschlossen. Dieser Beschluss wurde allerdings anschließend vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit der Begründung beanstandet, der G-BA habe keinen Beleg darüber erbracht, dass die Methode nicht erforderlich sei. Diese Beanstandung war aus zwei Gründen für den G-BA inakzeptabel: Zum einen äußerte sich das BMG hier eindeutig zu fachlichen Fragen und überschritt damit die ihm zustehende Kompetenz einer Rechtsaufsicht. Zum anderen implizierte die Beanstandung letztlich die Beweislastumkehr für Innovationen im stationären Sektor. Doch wenn niemand eine vergleichende Studie initiiert, kann weder der Nutzen noch die Nichterforderlichkeit einer Methode nachgewiesen werden. Der G-BA klagte gegen die Beanstandung des BMG und konnte sich schließlich vor dem Bundessozialgericht (BSG) gegen die Auffassung der Regierung durchsetzen. Vom Antrag der Krankenkassen im Jahre 2001 bis zum Rechtskräftigwerden des G-BA-Beschlusses nach Bestätigung durch das BSG im Mai 2009 sind acht Jahre vergangen, wovon allein fünf Jahre auf das Klageverfahren entfallen.

Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss soll auf der Grundlage von Studienergebnissen entscheiden, ob eine Methode flächendeckend zulasten der GKV eingeführt wird. Foto: Georg J. Lopasta
Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss soll auf der Grundlage von Studienergebnissen entscheiden, ob eine Methode flächendeckend zulasten der GKV eingeführt wird. Foto: Georg J. Lopasta

In einem weiteren Rechtsstreit hat das BSG ebenfalls klare Grundlagen für die Durchführung der Methodenbewertung im Krankenhaus durch den G-BA geschaffen. So hat es festgestellt: „Diese Regelung (§ 137 c SGB V) darf nicht im Sinne einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das Krankenhaus mit Verbotsvorbehalt ausgelegt werden. Die Regelung des § 137 c SGB V setzt die Geltung des Qualitätsgebots aus § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V auch im stationären Bereich nicht außer Kraft. Gegenteiliges bedeutete, die Einheit der Rechtsordnung zu gefährden.“ Damit hat das BSG letztlich auch klargemacht, dass die in der Verfahrensordnung des G-BA festgelegten Kriterien der evidenzbasierten Medizin für die Prüfung von Innovationen sektorübergreifend anzuwenden sind und Geltung haben. Verschiedene Maßstäbe zur Bewertung von medizinischen Methoden gibt es nicht, auch nicht durch die gesetzlichen Unterschiede von Erlaubnis- und Verbotsvorbehalt.

Nur eine ökonomische Frage?

Krankenhäuser können im Rahmen des sogenannten NUB-Verfahrens jedes Jahr bis zum 31. Oktober beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) Anträge einreichen, um prüfen zu lassen, ob eine Innovation im bestehenden DRG-System bereits hinreichend abgebildet ist. Ist sie das nicht – und das ist vor allem bei besonders teuren Verfahren der Fall –, verleiht das InEK einer Innovation den NUB-Status 1. Das bedeutet, dass Krankenhäuser, die für eine Innovation einen Antrag gestellt hatten, mit den Krankenkassen vor Ort über ein Entgelt für diese Leistung verhandeln können. Nach wenigen Jahren gelangt eine Innovation auf diesem Weg dann häufig in die flächendeckende Vergütung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen, indem sie entweder im Rahmen einer DRG abgebildet oder für sie ein Zusatzentgelt definiert wird.

Vorteil dieses Verfahrens ist, dass eine sehr schnelle Anpassung des stationären Vergütungssystems an Innovationen stattfindet. Nachteil ist, dass diese Weiterentwicklung des Vergütungssystems ausschließlich anhand ökonomischer Kriterien erfolgt und vorab keinerlei Prüfung des Nutzens und der Risiken neuer Methoden stattfindet. Das hat zur Folge, dass neue Leistungen ohne Nutzennachweis zulasten der Solidargemeinschaft in Krankenhäusern erbracht werden können. Dadurch entsteht auch ein grundsätzliches versorgungsethisches Problem: Werden vermeintliche Innovationen von der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung finanziert, suggeriert dies dem Patienten, es handele sich um eine medizinische Standardbehandlung.

Dass dies auch erhebliche Nachteile für den Patienten mit sich bringen kann, zeigen die folgenden Beispiele: Robo-Doc in der Hüftgelenksendoprothetik, Hochdosis-Chemotherapie bei Brustkrebs oder transmyokardiale Laserrevaskularisation bei Angina pectoris. Hier hat sich erst nach mehrjähriger Anwendung in der Routinebehandlung im Krankenhaus herausgestellt, dass der Schaden den Nutzen überwog. Ein aktuelles Beispiel ist das der minimalinvasiven Eingriffe an den Herzklappen, die längst nicht nur an Krankenhäusern mit herzchirurgischen Abteilungen stattfinden. Dass derart riskante Verfahren aus Sicht der Patienten nur von Experten unter kontrollierten Studienbedingungen durchgeführt werden sollten, liegt auf der Hand.

Aus dem Blickwinkel der evidenzbasierten Medizin ist der zentrale Nachteil der jetzt üblichen Innovationssteuerung im Krankenhaus, dass es keinen wirksamen Anreiz für eine methodisch hochwertige Evaluation von Innovationen gibt. Hier werden Innovationen – auch aus ökonomischer oder wettbewerblicher Perspektive – rasch in die Versorgung integriert. Sie werden Teil der Versorgungsroutine, ohne dass ihr Nutzen in adäquaten Studien nachgewiesen worden ist. Zu Konflikten und öffentlichen Auseinandersetzungen kommt es regelhaft dann, wenn Innovationen über Jahre im Krankenhaus zulasten der Krankenkassen angewendet werden und dann ein Beratungsantrag für den vertragsärztlichen Bereich im G-BA gestellt wird: Ergebnis der Bewertung der Methode ist oftmals eine unklare wissenschaftliche Datenlage.

In neuerer Zeit trat diese Situation sowohl im Fall der Vakuumversiegelungstherapie zur Behandlung chronischer, schlecht heilender Wunden als auch bei der interstitiellen Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms ein. Die Prüfung im Rahmen eines ambulanten Beratungsantrags ergab in beiden Fällen, dass die Nutzenbelege die Kritiker dieser Methoden nicht überzeugen konnten. Bei konsequenter Anwendung der Gesetzeslage müssten diese Methoden dann auch aus der Krankenhausbehandlung ausgeschlossen werden. Faktisch lässt sich ein solches Vorgehen aber kaum durchsetzen, da beide Verfahren als GKV-Leistungen an Krankenhäusern weit verbreitet sind und durch Krankenkassen erstattet werden. So wurde bei beiden Behandlungsmethoden der Weg der Aussetzung der Beschlussfassung gewählt mit dem Ziel, nach jahrelanger Routineanwendung in den Kliniken nun doch noch aussagekräftige Studien auf den Weg zu bringen. Eigentlich wäre es Aufgabe der Krankenhäuser gewesen, diese Studien schon vor Jahren zu initiieren und durchzuführen. Sie haben diese Chance trotz Finanzierung der Leistung durch die gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung nicht genutzt.

Detailliert aufgearbeitet und einer evidenzbasierten Nutzenbewertung unterzogen werden nur Verfahren, für die der Erlaubnisvorbehalt im vertragsärztlichen Bereich eine Nutzenbewertung erzwingt. Der weit überwiegende Teil rein stationär erbringbarer Methoden wird auch auf Dauer keiner tragfähigen Evaluation unterzogen. Evidenzbasierte Methodenprüfung darf aber nicht an den Sektorengrenzen Halt machen. Das gesetzliche Ziel der Methodenbewertung, dem allgemeinen Qualitätsgebot zur Geltung zu verhelfen, wird somit in weiten Bereichen verfehlt.

Vielfach wird behauptet, anders als beschrieben sei die medizinische Versorgung mit innovativen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nicht zu erreichen. Diese von einer ausschließlich ökonomischen Logik der NUB-Entgelte, Zusatzentgelte und Weiterentwicklung des DRG-Systems bestimmte Perspektive verkennt, dass eine Verknüpfung mit medizinisch inhaltlichen Aspekten nicht nur geboten, sondern auch realisierbar ist.

Stationäre Innovationen sollten künftig nur noch in geeigneten Zentren eingeführt und evaluiert werden. Innovative Verfahren, deren Nutzen nicht belegt ist, gehören in die Hand von Experten an spezialisierten Zentren mit der Kompetenz, methodisch hochwertige klinische Studien durchzuführen. Dies können Krankenhäuser oder auch spezialisierte Einrichtungen im ambulanten Bereich sein. Mit der Anwendung und Vergütung sollte in Zukunft die Verpflichtung verbunden sein, innovative Verfahren auch zu evaluieren. Voraussetzung dafür ist, dass die Einrichtungen ein tragfähiges und wissenschaftlich begründetes Studienkonzept vorlegen.

Eine gesetzliche Neuordnung sollte folgende Eckpunkte berücksichtigen: Zum Antrag beim InEK sind zusammen mit den ökonomischen Unterlagen immer auch die verfügbaren wissenschaftlichen Publikationen zu übermitteln. Diese werden zunächst an den G-BA weitergeleitet. Auf dieser Basis wird eine Nutzenprüfung durchgeführt. Sofern der G-BA feststellt, dass der Nutzen anhand der international anerkannten Kriterien der evidenzbasierten Medizin nicht belegt ist, eröffnet er die Möglichkeit für eine bedingte Vergütung der Verfahren mit NUB-Status 1 zulasten der GKV: Nur solche Leistungserbringer dürfen Verträge mit den Krankenkassen zur Anwendung der neuen Methode schließen, die sie im Rahmen einer von einer Ethikkommission genehmigten Studie evaluieren. Die Studie muss geeignet sein, Nutzen und Schadenspotenzial der neuen Behandlungs- oder Untersuchungsmethode ausreichend valide nachzuweisen. Sollte bereits eine qualitativ hochwertige Studie in einem anderen Land initiiert worden sein, kann der G-BA auch Qualitätskriterien für die Leistungserbringung in Deutschland festlegen. Die Finanzierung der medizinischen Leistung durch die kontrahierenden Krankenkassen ist an die jeweilige Studiendauer geknüpft. Im Anschluss an die festgelegte Studiendauer entscheidet der G-BA schließlich darüber, ob das geprüfte Verfahren flächendeckend zulasten der GKV zum Einsatz kommen kann.

Vorteile für die Patienten

Umsetzbar ist ein solches Konzept nur über eine Gesetzesänderung, insbesondere des § 137 c SGB V und der Krankenhausfinanzierung. Es wird das Problem der fehlenden Nutzennachweise nicht vollständig lösen können, da zunächst nur ein Forschungsimpuls für die Verfahren mit NUB-Status 1 gesetzt wird. Aber eine solche Änderung hätte für die Patientenversorgung bereits große Vorteile: Sie würde sicherer und besser, da der G-BA auf der Grundlage qualitativ hochwertiger Studien über den Ein- oder Ausschluss relevanter medizinischer Innovationen entscheiden könnte. Innovationen könnten zudem schneller im ambulanten Sektor eingeführt werden. Darüber hinaus liefern wissenschaftliche Studien zum Nutzen einen Wettbewerbsvorteil für die Unternehmen und befördern den Wissenschaftsstandort Deutschland.

  • Zitierweise dieses Beitrags:
    Dtsch Arztebl 2010; 107(30): A 1444–6

Anschrift für die Verfasser
Dr. med. Bernhard Egger
GKV-Spitzenverband
Mittelstraße 51,10117 Berlin

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