ArchivDeutsches Ärzteblatt31-32/2010Einmalprodukte: Studien kaum machbar
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1. Im Medizinproduktegesetz ist nur der Begriff „Medizinprodukt“ enthalten, und zwar aus gutem Grund, denn nicht nur Einmal-, sondern auch Mehrweg-Medizinprodukte sind einheitlich aufzubereiten – Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren.

2. Die Industrie kann ohne gesetzliche Vorgaben ihr Medizinprodukt als Einmal- oder als Mehrweg-Medizinprodukt einstufen.

3. Für den Laien muss klargestellt werden, dass auch Mehrweg-Medizinprodukte ordnungsgemäß aufzubereiten sind – entsprechend den RKI-Empfehlungen. Sich nur die Einmal-Medizinprodukte – siehe Artikel von H. Haindl im DÄ – vorzunehmen, ist unredlich.

4. Da die Zielgröße von Studien die (infektiöse) Komplikation sein muss, sind derartige Studien – wenn überhaupt – selbst mit einem sehr, sehr großen Aufwand nicht machbar.

5. Die Entscheidung des Bundesgesundheitsministeriums, gleiche Anforderungen an beide Medizinprodukte zu stellen, ist im Sinne einer umfassenden Patientensicherheit unabdingbar.

Prof. Dr. med. Henning Rüden, 10777 Berlin

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