ArchivDeutsches Ärzteblatt33/2010Patientennahe Labordiagnostik in Klinik und Praxis

MEDIZIN: Übersichtsarbeit

Patientennahe Labordiagnostik in Klinik und Praxis

Point-of-Care Testing in Hospitals and Primary Care

Dtsch Arztebl Int 2010; 107(33): 561-7; DOI: 10.3238/arztebl.2010.0561

Junker, Ralf; Schlebusch, Harald; Luppa, Peter B.

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Hintergrund: Das Spektrum patientennah durchführbarer Laboranalysen („point-of-care testing“, POCT) umfasst Analysen aus vielen Bereichen der Laboratoriumsmedizin, von der einfachen Blutzuckerbestimmung bis zur komplexen Gerinnungsanalytik. Aufgrund des Wegfalls von Probentransport und Probenvorbereitung sowie der raschen Verfügbarkeit des Testresultats in unmittelbarer Patientennähe lassen sich in manchen Fällen Entscheidungen über weitere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen frühzeitiger treffen als mit konventioneller Labordiagnostik; hieraus können sich medizinische und/oder ökonomische Vorteile ergeben.

Methode: Selektive Literaturrecherche

Ergebnisse: Mit den verfügbaren Verfahren und Geräten ist auch ohne spezielle medizinisch-technische Fachkenntnisse unter bestimmten Voraussetzungen eine qualitativ hochwertige Labordiagnostik in unmittelbarer Patientennähe möglich. Aufgrund der hohen Kosten und des organisatorischen Aufwands, auch um eine suffiziente Qualitätssicherung zu gewährleisten, ist jedoch eine Kosten/Nutzen-Analyse notwendig, bevor POCT-Verfahren in Klinik oder Praxis eingeführt werden. Die medizinische und ökonomische Bewertung orientiert sich dabei immer am Einzelfall.

Schlussfolgerung: POCT-Verfahren stellen sich in definierten Anwendungsbereichen als sinnvolle Ergänzung zur konventionellen Labordiagnostik dar. Die weitere Verbreitung hängt, neben technologischen Fortschritten, maßgeblich von der Entwicklung der Kosten- und Vergütungssituation ab.

LNSLNS

Unter „patientennaher Labordiagnostik“ (point-of-care testing, POCT) wird die Anwendung laboratoriumsmedizinischer Verfahren in unmittelbarer Nähe des Patienten verstanden (Kasten 1 gif ppt). Sie stellt eine moderne Variante der Laboratoriumsmedizin dar, die sich aus der medizinischen Notwendigkeit einer zeitnahen Bestimmung von Vitalparametern entwickelt hat und vor allem durch die zunehmende Miniaturisierung von Laborgeräten und -verfahren ermöglicht wurde. Die entscheidende konzeptionelle Besonderheit besteht im Wegfall des Probentransports zum Labor, der fehlenden Probenvorbereitung sowie der sofortigen Verfügbarkeit des Resultats unmittelbar beim Patienten. Hieraus ergibt sich ein Zeitvorteil mit der Möglichkeit, aus dem Laborwert kurzfristig Entscheidungen über weitere diagnostische und therapeutische Schritte abzuleiten. Der Markt für POCT-Systeme wuchs in Europa in den letzten zehn Jahren rasch an und umfasst in Deutschland derzeit mit knapp 0,9 Milliarden Euro etwa ein Drittel des Gesamtmarktes für In-vitro-Diagnostika (e1). In dieser Übersicht werden aktuelle diagnostische Möglichkeiten der patientennahen Labordia-gnostik und Besonderheiten, die bei der Anwendung in Klinik und Praxis beachtet werden müssen, beschrieben (Tabelle 1 gif ppt). Damit soll ein Einstieg in die Thematik und die Möglichkeit zum kritischen Umgang mit POCT-Verfahren gegeben werden, insbesondere auch zur Frage, welche medizinischen, organisatorischen oder ökonomischen Vor- beziehungsweise Nachteile damit verbunden sind.

Methode

Als Grundlage dienen selektive Literaturrecherchen (Medline/PubMed; Januar 2000 bis Januar 2009; Suchworte: point-of-care testing/near patient testing/bedside testing, jeweils in Verbindung mit hematology/clinical chemistry/coagulation etc.) sowie das erste deutschsprachige Fachbuch zum Thema (1) und weitere Internetquellen. Die folgende Auswahl beschränkt sich auf klinisch wichtige, im Blut messbare Parameter, für deren Bestimmung am POC im Allgemeinen bereits mehrere technische Lösungen existieren. Urin- (zum Beispiel Schwangerschaftstests, Drogenscreening) und Stuhltests (zum Beispiel okkultes Blut) wurden nicht berücksichtigt. Über infektiologische Schnelltests wurde kürzlich im Deutschen Ärzteblatt berichtet, so dass hier nicht weiter darauf eingegangen wird (2). Diagnostika-Hersteller werden nicht genannt.

Einsatzgebiete, Analysen und Geräteformate

Neben den Haupteinsatzgebieten Krankenhaus und Arztpraxis sind POCT-Systeme auch in anderen Bereichen von Bedeutung (Tabelle 2 gif ppt). Zwischen den Einsatzgebieten beziehungsweise Methoden existieren zahlreiche Überschneidungen; so werden beispielsweise Glukose- und Quick-/INR-Messgeräte, die für die Patientenselbstüberwachung konzipiert sind, auch in Kliniken oder Arztpraxen eingesetzt oder Parameter des Lipidstoffwechsels in Apotheken bestimmt.

Tests, die weitgehend außerhalb medizinischer Indikationen durchgeführt werden, gelten aber nicht als POCT im eigentlichen Sinne.

Blutgasanalytik und Glukosebestimmungen sind seit langem etabliert, gegenwärtig werden jedoch für mehr als 100 Parameter POC-Analyseverfahren angeboten (3).

Für zellbezogene Analysen, die über die Basisdiagnostik hinausgehen (zum Beispiel die Identifikation von Lymphozytensubpopulationen) und Verfahren, die einer direkten fachlichen Interpretation bedürfen (zum Beispiel Immunfluoreszenz) sind allerdings bislang keine POCT-Verfahren verfügbar, so dass das Untersuchungsspektrum sich weitgehend auf automatisch messbare Parameter beschränkt. Eine detaillierte Darstellung einzelner Analysen findet sich im Kasten 2 (gif ppt).

Die modernen Techniken der Mikrofluidik und -sensorik erlauben die vollständige Neukonzeption von Testsystemen, was sich vor allem in der Entwicklung von Geräten im „Handheld“-Format widerspiegelt. Mit solchen Geräten besteht die Möglichkeit, einzelne oder mehrere Parameter in unterschiedlichen Kombinationen, sequenziell oder parallel, quantitativ zu messen. Beispiel sind Blutgasanalysen in Kombination mit Elektrolyten oder Herzmarkern. Entsprechende Geräte verfügen über automatische Kalibrationsprogramme sowie meist über ein Kontrollsystem, das die analytischen Prozessschritte überwacht und Möglichkeiten der Datenverarbeitung und -vernetzung vorsieht. Tischgeräte (Benchtop)-Geräte sind dagegen oft als miniaturisierte Form klassischer Laborgeräte zu betrachten. Viele Systeme benutzen dabei sogenannte „Unit-use“-Reagenzien, das heißt Reagenzien, die für Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung verbraucht sind. Dazu gehören vor allem Geräte zur quantitativen Bestimmung einzelner Parameter, zum Beispiel der Blutglukose, aber auch aufwendigere Kassetten- oder Chipsysteme zur parallelen Bestimmung verschiedener Messgrößen.

Rechtliche Voraussetzungen für Zulassung, Betrieb und Qualitätssicherung

Voraussetzung für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika, dies betrifft herkömmliche Labortests ebenso wie POCT-Verfahren, ist die CE-Kennzeichnung des Produkts, die eine Übereinstimmung mit den europäischen Richtlinien für In-vitro-Dia-gnostika (IVD-Richtlinie) bestätigt – jedoch keine Aussage über die diagnostische Aussagekraft des Tests erlaubt (18). Auch aus Sicht des Medizinproduktegesetzes und des Haftungsrechts gelten für konventionelle Laboranalysen und POCT die gleichen Voraussetzungen. Für die Ermittlung und Angabe der Leistungsdaten ist der Testhersteller verantwortlich, vom Anwender ist aber zu überprüfen, ob die Durchführung von POCT-Verfahren dem angestrebten Ziel der Diagnosefindung oder Therapiekontrolle und dem aktuellen Stand der Technik entspricht. Letzterer wird durch den Gesetzgeber, Verordnungen zum Medizinproduktegesetz und harmonisierte europäische Normen festgesetzt, hat sich jedoch immer auch an den situationsbedingten faktischen Gegebenheiten zu orientieren (19). In der akuten Situation kann demnach ein sofort verfügbares POCT-Resultat mit höherem, aber medizinisch vertretbarem Variationskoeffizienten von größerem Nutzen sein als ein diesbezüglich qualitativ höherwertiges Resultat, das erst am nächsten Tag verfügbar ist (20).

Auch die Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen aus dem Jahr 2008 (RiliBÄK 2008) sieht im Prinzip für POCT keine Sonderregelungen im Vergleich zu den Vorgaben für ein medizinisches Labor vor, eine Ausnahme gilt nur für „Unit use“-Systeme (e2). Teil A der RiliBÄK enthält grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung, zum Beispiel das Erstellen eines Qualitätshandbuchs (eKasten 1 gif ppt) und gilt sowohl im Krankenhausbereich wie in der Arztpraxis. Teil B1 enthält die speziellen Anforderungen an die Qualitätssicherung quantitativer Laboruntersuchungen – für qualitative Tests wurden bislang keine Richtlinien veröffentlicht (eTabelle 1 gif ppt). Der erforderliche Dokumentationsumfang ist in (eKasten 2 gif ppt) dargestellt.

Prinzipiell unterscheidet sich POCT auch bezüglich der Möglichkeit von prä- oder postanalytischen Fehlern nicht von der konventionellen Labordia-gnostik, weshalb analog zur klassischen Laboratoriumsmedizin der gesamte diagnostische Prozess bei der Qualitätssicherung zu berücksichtigen ist (eKasten 3 gif ppt) (e2, 21).

Anwendung in Klinik und Praxis

Das verfügbare analytische Spektrum sowie die Möglichkeit, POCT-Systeme zu vernetzen und zentral zu überwachen, erlauben neue, zum Teil auch fragwürdige Konzeptionen der klinischen Laborversorgung – von der einfachen Erweiterung des Analysenspektrums bis zur weitgehenden Vergabe der Laborleistungen an externe Anbieter unter Aufrechterhaltung der Notfallanalytik mit POCT-Einheiten.

Von zentraler Bedeutung für die erfolgreiche POCT-Implementierung sind geeignete Managementstrukturen, in denen Verantwortungsbereiche klar definiert sind (eKasten 4 gif ppt) (e3, 22). Im Krankenhausbereich hat sich dazu die Einrichtung einer POCT-Koordinationsstelle, die vom Zentrallabor geleitet wird, bewährt, um vor allem den Herausforderungen eines Qualitätsmanagements gerecht zu werden (e3). Eine EDV-technische Vernetzung der dezentral eingesetzten Geräte mit einem zentralen Informationssystem (zum Beispiel Krankenhaus- und/oder Laborinformationssystem) ist eine weitere Vor-aussetzung für erfolgreiches POCT (Grafik gif ppt) (23, 24): Sie erlaubt zum Beispiel eine zuverlässige Dokumentation der Ergebnisse, eine Optimierung der Qualitätssicherung und eine sachgerechte Wirtschaftlichkeitsberechnung.

Der Aufwand zur Einführung und für den Betrieb von POCT-Systemen in Arztpraxen ist dagegen deutlich geringer. Hier stehen auch weniger Notfallsituationen als organisatorische Eilfälle und damit verbunden die Frage der Patientenzufriedenheit beziehungsweise -Compliance im Vordergrund. Zu den in der Praxis durchgeführten Untersuchungen gehören daher zum Beispiel die Bestimmung des Blutbilds vor chemotherapeutischer Intervention, die CRP-Bestimmung vor antibiotischer Therapie, die HbA1c-Bestimmung bei Diabetikern oder die BNP-Bestimmung zur Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz. Voraussetzung für den erfolgreichen POCT-Einsatz ist insbesondere der sichere Umgang mit der Technologie und eine vorschriftsmäßige Qualitätssicherung. Dies gilt insbesondere in Bezug auf „echte“ Laboruntersuchungen, die lediglich in die Praxis verlagert wurden (zum Beispiel die Blutbildbestimmung).

Medizinische und organisatorische Aspekte

Während die Zahl klinischer Studien zur medizinischen Leistungsfähigkeit einzelner Laborparameter oft groß ist und technische Evaluationen von neuen POCT-Systemen meist zeitnah zur Verfügung stehen, finden sich nur wenige publizierte Daten zur Frage, ob ein medizinisch sinnvoller Laborparameter durch den patientennahen Einsatz in seiner Bedeutung steigt oder ob die patientennahe Bestimmung unnötig ist.

Dies liegt nicht zuletzt daran, dass der erfolgreiche Einsatz von POCT-Verfahren maßgeblich vom Einsatzgebiet abhängt. Die Fragestellungen in den Akutversorgungsbereichen größerer Krankenhäuser sind anders als in kleineren Kliniken (zum Beispiel Outsourcing, Einschränkung der Dienstzeiten des Labors) oder in der ärztlichen Praxis (zum Beispiel organisatorische Eilfälle, Service). So konnte nachgewiesen werden, dass die Verweildauer von Notfallpatienten in Klinikambulanzen vor der stationären Aufnahme ebenso wie das medizinische Outcome im weiteren Verlauf unabhängig davon ist, ob das Laborscreening am POC oder im Kliniklabor erfolgte. Dies ist damit zu erklären, dass nicht das Labor, sondern andere diagnostische Maßnahmen, wie bildgebende Verfahren, aber auch die Prüfung der Bettenkapazitäten, den Zeitablauf bestimmen (20, 25). In anderen Fällen sind die medizinischen oder organisatorischen Vorteile der patientennahen Analytik dagegen auch ohne wissenschaftlichen Beweis plausibel. Dazu gehören zum Beispiel Glukosebestimmung in der Notfallmedizin oder Blutbild in der onkologischen Praxis.

Wirtschaftlichkeit

Auch echte Kosten-Nutzen-Analysen der POCT-Analytik sind bisher nicht publiziert worden, insbesondere nicht für den deutschsprachigen Raum mit den hier vorliegenden speziellen Regelungen zur Kostenerstattung medizinischer Leistungen. Im Allgemeinen gilt aber, dass POCT-Verfahren mit deutlich höheren Kosten verbunden sind als herkömmliche Labortests. Neben höheren Kosten für Geräte und Reagenzien fällt zusätzliche Arbeitszeit an, die gegebenenfalls im Stellenplan der Klinik beziehungsweise der Praxis berücksichtigt werden muss. Die Fixkosten des Labors im Krankenhaus bleiben oft aber weitgehend unverändert beziehungsweise fallen in der niedergelassenen Praxis gar nicht erst an.

Da die POCT-Kosten im Krankenhaus durch den Pflegesatz beziehungsweise die DRG-Erlöse abgegolten sind, sind sie einerseits im Zusammenhang mit einer medizinisch-fachlichen Bewertung und der Frage, welche Alternativkonzepte zur gleichwertigen Krankenversorgung realisierbar sind, zu bewerten. Andererseits muss die Möglichkeit von ökonomisch-organisatorischen Verbesserungen, zum Beispiel durch die Optimierung der zeitlichen Abläufe im Zentrallabor oder im Ambulanzbereich in Betracht gezogen werden. In der Arztpraxis erfolgt die Vergütung dagegen weitgehend leistungsbezogen, das heißt, es wird die einzelne POCT-Analyse in Rechnung gestellt. Obwohl die ärztlichen Abrechnungssysteme prinzipiell die Vergütung von POCT-Analysen vorsehen, spiegeln die Sätze aber nur in Ausnahmefällen die realen Kosten wider (e4, e5). Dies gilt vor allem für die niedrig bewerteten Basisleistungen, die jedoch in Spezialbereichen eine Notwendigkeit des Praxisbetriebes darstellen können (eTabelle 2 gif ppt).

Wirtschaftliche Überlegungen sind auch auf höherer Ebene interessant: Wenn der Einsatz teurer bildgebender Verfahren durch ein Screening mit Labortests verringert werden kann, kann dies potenziell zu Einsparungen im Gesundheitssystem führen – allerdings zu Lasten der Erlöse anderer diagnostischer Disziplinen.

Fazit und Ausblick

Die inzwischen große Zahl von Laboruntersuchungen in unterschiedlichen POCT-Formaten ermöglicht auch ohne umfassende medizinisch-technische Fachkenntnisse vielfach eine qualitativ hochwertige Labordiagnostik, die Neukonzeptionen der Laborversorgung in Arztpraxen und Krankenhäusern erlaubt. Die Notwendigkeit einer POCT-Analytik muss aber im Einzelfall geprüft und anderen organisatorischen Lösungen gegenübergestellt werden, um das medizinische Potenzial adäquat zu nutzen und wirtschaftliche Nachteile zu vermeiden. Ferner ist im Interesse einer optimalen Patientenversorgung zu beachten, dass unkritisch ausgewählte und unsachgemäß durchgeführte POCT-Methoden die Fachkompetenz eines medizinischen Labors nicht ersetzen können.

Die zunehmende Verbreitung von POCT-Verfahren steht vordergründig im Kontrast zu den aktuellen Zentralisierungstendenzen in der Laboratoriumsmedizin. Bei genauerer Betrachtung wird aber deutlich, dass durch die aufgezeigten Möglichkeiten des POCT eine neue Aufgabenverteilung zwischen schneller Akutdiagnostik vor Ort und einer konsolidierten, kostengünstigen Routine- und Spezialanalytik in einem größeren regionalen Krankenhauslabor oder einer Laborarztpraxis geschaffen werden kann. Für Arztpraxen besteht die Möglichkeit, aus organisatorischen Gründen, vor allem aber auch wegen des an Bedeutung gewinnenden Servicedenkens, POCT-Systeme in Ergänzung zur klassischen Laboranalytik einzusetzen.

Obwohl das Potenzial mit den derzeit verfügbaren Tests noch lange nicht ausgeschöpft ist, verbreiten sich POCT-Verfahren in Deutschland nicht mehr mit der anfänglichen Geschwindigkeit. Im Gegensatz zum Aufschwung der 1990er-Jahre mit zweistelligen Wachstumsraten konnte im Jahr 2007 der deutsche POCT-Markt nur noch um 1 Prozent zulegen. Die konventionelle Labordiagnostik hingegen kam im selben Jahr auf knapp 3 Prozent Zuwachs (e1). Dies liegt möglicherweise an der in einigen Bereichen kaum wirtschaftlich realisierbaren Leistungserbringung. Derzeit stellt sich POCT daher weitgehend als Ergänzung zum medizinischen Labor dar, langfristig wird aber mit zunehmender Miniaturisierung der Technologien und schnelleren Messverfahren eine ernstzunehmende Alternative zur konventionellen Labordiagnostik entstehen.

Interessenkonflikt
Prof. Luppa erhielt Vortragshonorare von IL, OCD, Roche und Siemens. Des Weiteren bekam er Studienunterstützung von Roche und Siemens. Prof. Schlebusch und Prof. Junker erklären, dass keine Interessenkonflikte im Sinne der Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors bestehen.

Manuskriptdaten
eingereicht: 3. 8. 2009, revidierte Fassung angenommen: 23. 11. 2009

Anschrift für die Verfasser
Prof. Dr. med. Ralf Junker
Institut für Klinische Chemie
Campus Kiel
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Michaelisstraße 5
24105 Kiel

Summary

Point-of-Care Testing in Hospitals and Primary Care

Background: Many medical laboratory tests can now be done near the patient (point-of-care testing, POCT), ranging from basic blood glucose measurement to complex coagulation testing. Switching from conventional laboratory testing to POCT shortens the time to decision-making about further testing or treatment, as delays are no longer caused by specimen transport and preparation, and the test results are rapidly available at the point of care. Better medical outcomes and lower costs may ensue.

Method: Selective literature review.

Results: The available methods and equipment enable persons not specially trained in laboratory medicine to perform high-quality laboratory testing at the point of care, under certain conditions. Before POCT is introduced in a hospital or outpatient practice, a cost-benefit analysis should be performed, because the introduction is costly and requires a certain amount of organizational work especially for quality management. The potential medical and economic benefits should be assessed individually in each case.

Conclusion: POCT for certain applications is a useful complement to conventional laboratory testing. The future utilization of POCT will depend not only on technical advances, but also on developments in costs and reimbursement.

Zitierweise: Dtsch Arztebl Int 2010; 107(33): 561–7

@Mit „e“ gekennzeichnete Literatur:
www.aerzteblatt.de/lit3310

The English version of this article is available online:
www.aerzteblatt-international.de

eSupplement unter:
www.aerzteblatt.de/10m0561

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  • Praxiseigenes Labor
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    Schnorrenberg, Gerhard
  • Unzureichende Qualität
    Dtsch Arztebl Int 2011; 108(8): 129; DOI: 10.3238/arztebl.2010.0129b
    Orth, Matthias
  • Schlusswort
    Dtsch Arztebl Int 2011; 108(8): 129-30; DOI: 10.3238/arztebl.2010.0129c
    Junker, Ralf

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