Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS

In dieser Literaturanalyse werden pauschal schwere Vorwürfe gegen die Industrie hinsichtlich der Durchführung, Auswertung und (Nicht)-Publikation klinischer Studien erhoben, und es wird mehr Transparenz gefordert. Doch die Analyse bezieht sich fast ausschließlich auf klinische Studien vor dem Jahre 2005; seither registrieren die forschenden Pharma-Unternehmen aber ihre Studien öffentlich und publizieren nach der Zulassung auch die Ergebnisse. Jedes Jahr laufen weltweit mehrere 10 000 Studien (derzeit rund 90 000). Es ist nicht solide, von einigen wenigen angeblich manipulierten Studien auf die Gesamtheit zu extrapolieren.

Wieso werden der Industrie bestimmte Placebo-kontrollierte Studien angekreidet, wenn die Zulassungsbehörden diese ausdrücklich fordern? Wieso bleibt unberücksichtigt, dass Fachzeitschriften meist nur positive Studienergebnisse publizieren wollen, negative oder uneindeutige nur ausnahmsweise? Klinische Studien werden von Ärzten geplant, von den Zulassungsbehörden und zahlreichen Ethikkommissionen geprüft und freigegeben und von Ärzten in Kliniken und Praxen durchgeführt: Was also unterstellen Schott et al. ihren Kollegen? Die Industrie reicht die Ergebnisse bei den Zulassungsbehörden ein, wo sie eingehend überprüft werden. Bereits seit dem Jahr 1995 sind bei allen EU-weit zugelassenen Arzneimitteln die klinischen Studienergebnisse in den European Public Assessment Reports (EPARs) öffentlich zugänglich. Auch sind öffentliche Studienregistrierung und -publikation seit dem Jahr 2005 in der EU und seit 2008 in den USA gesetzlich verpflichtend. Deshalb sind die Pauschalvorwürfe nicht nachzuvollziehen.

Die EU will seit Jahren ihre interne Studiendatenbank EudraCT öffentlich zugänglich machen. Wir hoffen sehr, dass dies 2010 endlich geschieht.

DOI: 10.3238/arztebl.2010.0669a

Dr. Siegfried Throm

Hausvogteiplatz 13

10117 Berlin

E-Mail: s.throm@vfa.de

Interessenkonflikt

Der Autor ist Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation im vfa, dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen.

1.
Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 1. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on the findings, protocols, and quality of drug trials [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen: Teil 1: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Studienergebnisse, -protokoll und -qualität]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(16): 279–85. VOLLTEXT
2.
Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 2. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on authorship, access to trial data, and trial registration and publication [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen Teil 2: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Autorschaft, Zugang zu Studiendaten sowie auf Studienregistrierung und Publikation]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(17): 295–301. VOLLTEXT
1.Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 1. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on the findings, protocols, and quality of drug trials [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen: Teil 1: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Studienergebnisse, -protokoll und -qualität]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(16): 279–85. VOLLTEXT
2.Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 2. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on authorship, access to trial data, and trial registration and publication [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen Teil 2: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Autorschaft, Zugang zu Studiendaten sowie auf Studienregistrierung und Publikation]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(17): 295–301. VOLLTEXT

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Anzeige