ArchivDeutsches Ärzteblatt38/2010Bedenkliche Entwicklung
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In ihrem Resümee gehen die Autoren leider nicht auf andere wichtige Aspekte der klinischen Forschung mit Arzneimitteln ein. Die 12. Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat zu einem extremen bürokratischen Aufwand geführt. Auch die finanziellen Belastungen bei Arzneimittelstudien sind stark gestiegen. Bei „investigator-initiated trials“ liegt die volle juristische Verantwortung beim Prüfer oder Studienzentrum. Unter anderem scheiterte zum Beispiel eine eigene Studie, in der wir Polyneuropathien nach Zytostatika untersuchen wollten, per Gesetz eine AMG-Studie mit Berichtspflicht über jede Veränderung im Krankheitsverlauf. Die beabsichtigte Verbesserung der Sicherheit für die Patienten hat zu einer Behinderung und letztlich Diskriminierung unabhängiger Arzneimittelforschung geführt. Unter den letzten 67 AMG-Studien in unserer Ethikkommission findet sich keine einzige, die Nebenwirkungen und Sicherheitsfragen als Hauptzielkriterium hat. Die Arzneimittelforschung hat sich mit der 12. Novelle des AMG stark hin zu Industriestudien und Studien der Wirksamkeit und weg von Studien der Langzeitsicherheit gewandelt. Angesichts dieser bedenklichen Entwicklungen sind die Forderungen von Schott et al. unbefriedigend. Ein Paradigmenwechsel der klinischen Arzneimittelforschung ist notwendig. An den Kosten wären alle zu beteiligen, zum Beispiel über einen gemeinsamen Fond: die pharmazeutische Industrie, die Kostenträger, allein um die Kosten der Behandlung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu reduzieren. Die Autoren aus der Arznei­mittel­kommission der Deutschen Ärzteschaft sollten aus ihrer Analyse die notwendigen Vorschläge ableiten, um zukünftige Arzneimittelskandale wirksam zu verhindern. Hierzu gehört nicht nur eine völlige Offenlegung des „conflict of interest“ und eine größere Unterstützung von Industrie-unabhängiger Forschung, sondern auch die Annahme und Publikation von Negativresultaten (1), vor allem aber eine Entbürokratisierung von Sicherheitsstudien bei Arzneimitteln.

DOI: 10.3238/arztebl.2010.0670b

Prof. Dr. med. Christoph Maier

Bürkle-de-la-Camp-Platz 1

44789 Bochum

E-Mail: christoph.maier@rub.de

Prof. Dr. med. Michael Zenz
Vorsitzender der Ethikkommission

Bürkle-de-la-Camp-Platz 1

44789 Bochum

E-Mail: zenz@anaesthesia.de

Interessenkonflikt

Prof. Maier erklärt, dass kein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors besteht.
Prof. Zenz gibt Janssen-Cilag, Grünenthal, Mundipharm an.

1.
Breivik H: Merits of publishing a negative and prematurely ended study on intrathecal methylprednisolone for severe and longstanding complex regional pain syndrome (CRPS-I). Eur J Pain 2010; 14: 453–5. MEDLINE
2.
Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 1. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on the findings, protocols, and quality of drug trials [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen: Teil 1: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Studienergebnisse, -protokoll und -qualität]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(16): 279–85. VOLLTEXT
3.
Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 2. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on authorship, access to trial data, and trial registration and publication [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen Teil 2: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Autorschaft, Zugang zu Studiendaten sowie auf Studienregistrierung und Publikation]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(17): 295–301. VOLLTEXT
1.Breivik H: Merits of publishing a negative and prematurely ended study on intrathecal methylprednisolone for severe and longstanding complex regional pain syndrome (CRPS-I). Eur J Pain 2010; 14: 453–5. MEDLINE
2.Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 1. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on the findings, protocols, and quality of drug trials [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen: Teil 1: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Studienergebnisse, -protokoll und -qualität]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(16): 279–85. VOLLTEXT
3.Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 2. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on authorship, access to trial data, and trial registration and publication [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen Teil 2: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Autorschaft, Zugang zu Studiendaten sowie auf Studienregistrierung und Publikation]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(17): 295–301. VOLLTEXT

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