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Klinische Studien sollen Eigenschaften von Arzneimitteln belegen. Dafür wird ein Studiendesign definiert, wodurch immer ein Sponsor-Bias gegeben ist. Dies ist unabhängig davon, ob der Sponsor aus industriellen, universitären oder unabhängigen Institutionen stammt.

Es gibt keine gesetzliche Verpflichtung zur Publikation. Trotzdem haben sich viele Pharmaunternehmen, zusätzlich zu GCP („Good Clinical Practice“) und der Deklaration von Helsinki einem Ehrenkodex unterworfen, nach dem erhobene Daten offengelegt werden müssen.

Die Publikation stellt jedoch ein zentrales Problem dar: Positivstudien werden oft und gerne, Negativstudien gar nicht oder nur in Übersichtsarbeiten publiziert (Publikations-Bias). Hierfür ist aber die Pharmaindustrie nur bedingt verantwortlich, denn die Möglichkeit zur Publikation wird von den Medien durch das Beharren auf Exklusivität und selektive Veröffentlichung von Arbeiten, die das medizinisch-therapeutische oder ökonomische Interesse treffen, aktiv gesteuert.

In der Beschreibung der Methodik des diskutierten Artikels heißt es: „Literaturstellen einer systematischen Recherche in der Datenbank PubMed … wurden … ausgewählt …“. Und da ist er nun, der Recherche-Bias! Negativstudien oder Studien zu Arzneimitteln minderen medizinischen Interesses werden nur selten im PubMed erscheinen. Beispielsweise für Arzneimittel der „besonderen Therapierichtungen“ (Phytotherapeutika, Homöopathika, Antroposophika) gibt es kaum PubMed-gelistete Medien.

Ich verwehre mich gegen die unterschwellige Darstellung, dass Pharmaunternehmen auf dem Arzneimittelmarkt tun können, was immer sie wünschen. Es gibt Gesetze und Behörden, die den Arzneimittelmarkt regeln. Alle Studien, die je mit einem Arzneimittel durchgeführt wurden, sind den Behörden bekannt. Ohne deren zustimmende Bewertung gäbe es keine Zulassung eines Arzneimittels. Sollten nach der Zulassung Nega-tivergebnisse ein Problem für die öffentliche Gesundheit aufzeigen, so werden die Behörden einschreiten – völlig unabhängig von einer Publikation!

DOI: 10.3238/arztebl.2010.0671b

Anja Braschoß

Schlangenzahl 75

35392 Gießen

E-Mail: a.braschoss@web.de

Interessenkonflikt

Anja Braschoß ist in der Leitung Klinische Forschung und Stellvertretende Stufenplanbeauftragte beziehungsweise Deputy Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV EU) der PASCOE Parmazeutische Präparate GmbH, Gießen.

1.
Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 1. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on the findings, protocols, and quality of drug trials [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen: Teil 1: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Studienergebnisse, -protokoll und -qualität]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(16): 279–85. VOLLTEXT
2.
Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 2. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on authorship, access to trial data, and trial registration and publication [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen Teil 2: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Autorschaft, Zugang zu Studiendaten sowie auf Studienregistrierung und Publikation]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(17): 295–301. VOLLTEXT
1.Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 1. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on the findings, protocols, and quality of drug trials [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen: Teil 1: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Studienergebnisse, -protokoll und -qualität]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(16): 279–85. VOLLTEXT
2.Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 2. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on authorship, access to trial data, and trial registration and publication [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen Teil 2: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Autorschaft, Zugang zu Studiendaten sowie auf Studienregistrierung und Publikation]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(17): 295–301. VOLLTEXT

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