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Ziel unserer qualitativen systematischen Literaturübersicht war es, den Einfluss der Finanzierung durch pharmazeutische Unternehmen auf unterschiedliche Bereiche im Ablauf einer Arzneimittelstudie darzustellen.

Trotz einer umfangreichen Literatursuche in einer für dieses Thema relevanten Datenbank (PubMed) und in den Literaturverzeichnissen der eingeschlossenen Arbeiten ist natürlich nicht auszuschließen, dass unsere Ergebnisse durch einen Recherche- und Publikationsbias beeinflusst werden, wie Frau Braschoß befürchtet. Der Publikationsbias stellt ein Problem in vielen Gebieten der Medizin dar und es war uns ein Anliegen, darauf mit unserer Arbeit aufmerksam zu machen. Die eingeschlossenen Studien beruhten nicht nur auf der Auswertung von Publikationen, wie Herr Grass und Frau Mäder schreiben, sondern von unterschiedlichen Daten, unter anderem auch von Studienprotokollen, die einer Ethikkommission vorlagen. Herr Maares fordert eine quantitative Analyse, auf die wir aber auf Grund der großen methodischen Variabilität der eingeschlossenen Studien verzichten mussten.

Die Ergebnisse unserer Literaturrecherche haben wir detailliert (vergleiche auch eTabellen) dargestellt. Es handelt sich hierbei nicht um pauschale schwere Vorwürfe, wie Herr Throm vom Verband forschender Arzneimittelunternehmen (VFA) vermutet, sondern um eine neutrale Darstellung der Resultate der eingeschlossenen Studien. Der VFA erklärt in einer auf seiner Homepage abrufbaren Publikation, dass der Publikationsbias „als historisches Thema“ anzusehen ist. Unsere Übersicht zeigt jedoch, ebenso wie andere aktuelle Arbeiten (1), dass dies leider nicht zutrifft. Die aktuellsten Studien, die wir in unserer Übersicht als Datenquellen berücksichtigten, wurden Ende 2008 publiziert, also einige Jahre nach der Selbstverpflichtung der pharmazeutischen Industrie zur Registrierung von Studien und Veröffentlichung von Ergebnissen aus dem Jahr 2005. Aber auch aktuelle Beispiele wie die Vorgänge um Reboxetin im letzten Jahr zeigen, dass das Zurückhalten von Daten durch pharmazeutische Unternehmen keine Vergangenheit ist (2).

Ein öffentlicher Zugang zu Studiendaten ist heute nicht gewährleistet und auch von der Öffnung der Datenbank EudraCT nur eingeschränkt zu erwarten, da zum Beispiel ein Zugang zu Studienergebnissen zurzeit nicht konkret geplant ist. In den European Assessment Reports (EPARs) der European Medicines Agency (EMA) finden sich nur die Daten, die der Hersteller für die Zulassung vorlegt. Eine unabhängige Beurteilung von Arzneimitteln ist damit nicht möglich. Immer wieder wird von Seiten der pharmazeutischen Industrie darauf verwiesen, dass die Zulassungsbehörden Placebo-kontrollierte Studien verlangen. Diese fordern jedoch auch zur Verwendung von aktiven Vergleichssubstanzen auf, so auch im Fall der in unserem Übersichtsartikel aufgeführten randomisierten kontrollierten Studien zur Psoriasis (3). Das von Herrn Grass und Frau Mäder vorgebrachte Argument, dass pharmazeutische Unternehmen eher Studien finanzieren, die eine hohe Aussicht auf Erfolg haben, wird dadurch entkräftet, dass bei direkten paarweisen Vergleichen von Substanzen, zum Beispiel von verschiedenen Antipsychotika, die Ergebnisse jeweils zugunsten des pharmazeutischen Unternehmens ausfielen, das die Studie finanzierte (4). Die Untersuchung von Schwierigkeiten und Schwächen nichtindustriell gesponserter Studien war nicht Thema unserer Analyse, allerdings geben wir Herrn Grass und Frau Mäder Recht, dass auch hier Probleme bestehen können, die zu Verzerrungen führen.

Wie Herr Freund sind wir der Auffassung, dass dringend mehr öffentliche Gelder für klinische Studien zu Arzneimitteln bereitgestellt werden müssen. Dafür könnte, wie von Herrn Freund vorgeschlagen, ein prozentualer Anteil der Gesundheitsausgaben verwendet werden. In Italien ist derzeit eine andere Lösung erfolgreich (5). Es wurde gesetzlich festgelegt, dass alle dort vertretenen pharmazeutischen Unternehmen 5 Prozent ihrer Ausgaben für Werbung an die italienische Zulassungsbehörde zahlen müssen, die damit unabhängige klinische Forschung finanziert, die für die dringend benötigte Bewertung von Arzneimitteln unter Alltagsbedingungen notwendig ist (6). Neben der Finanzierung von unabhängigen klinischen Studien muss auch sichergestellt sein, dass der bürokratische Aufwand für deren Durchführung im klinischen Alltag beziehungsweise in der Praxis noch zu bewältigen ist. Wir danken deshalb den Kollegen Freund, Maier und Zenz für ihre Hinweise auf die praktischen Schwierigkeiten, die aus der Umsetzung der Clinical Trials Directive in nationales Recht mit der 12. Arzneimittelgesetz-Novelle resultierten.

Herr Sachtleben kritisiert unter anderem die Abhängigkeit wissenschaftlicher Karrieren von Drittmitteln pharmazeutischer Unternehmen. Auch zur Verbesserung dieses Problems kann die Etablierung unabhängiger Forschung in Deutschland beitragen. Dafür müssen schnell bürokratische Hürden für wissenschaftsinitiierte Studien abgebaut und ausreichend öffentliche Gelder zur Verfügung gestellt werden.

DOI: 10.3238/arztebl.2010.0673

Prof. Dr. med. Klaus Lieb

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsmedizin Mainz

Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig

Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie,
HELIOS Klinikum Berlin-Buch

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin

Dr. med. Gisela Schott

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft

Herbert-Lewin-Platz 1

10623 Berlin

E-Mail: gisela.schott@akdae.de

Interessenkonflikt

Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors besteht.

1.
Spielmans GI, Parry PI: From evidence-based medicine to marketing-based medicine: evidence from internal industry documents. J Bioeth Inq 2009; 7: 13–29.
2.
Institut für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG): Antidepressiva: Nutzen von Reboxetin ist nicht belegt. Pressemitteilung vom 24. November 2009.
3.
EMA, CHMP: Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. London, 18. November 2004; Doc. Ref. EMEA/CHMP/EWP/2454/02. Last accessed on 30 June 2010.
4.
Heres S, Davis J, Maino K, Jetzinger E, Kissling W, Leucht S: Why olanzapine beats risperidone, risperidone beats quetiapine, and quetiapine beats olanzapine: an exploratory analysis of head-to-head comparison studies of second-generation antipsychotics. Am J Psychiatry 2006; 163: 185–94. MEDLINE
5.
Italian Medicines Agency (AIFA) Research & Development Working Group: Feasibility and challenges of independent research on drugs: the Italian medicines agency (AIFA) experience. Eur J Clin Invest 2010; 40: 69–86. MEDLINE
6.
Zwarenstein M, Treweek S: What kind of randomized trials do we need? CMAJ 2009; 180: 998–1000. MEDLINE
7.
Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 1. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on the findings, protocols, and quality of drug trials [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen: Teil 1: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Studienergebnisse, -protokoll und -qualität]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(16): 279–85. VOLLTEXT
8.
Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 2. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on authorship, access to trial data, and trial registration and publication [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen Teil 2: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Autorschaft, Zugang zu Studiendaten sowie auf Studienregistrierung und Publikation]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(17): 295–301. VOLLTEXT
1.Spielmans GI, Parry PI: From evidence-based medicine to marketing-based medicine: evidence from internal industry documents. J Bioeth Inq 2009; 7: 13–29.
2.Institut für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG): Antidepressiva: Nutzen von Reboxetin ist nicht belegt. Pressemitteilung vom 24. November 2009.
3.EMA, CHMP: Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. London, 18. November 2004; Doc. Ref. EMEA/CHMP/EWP/2454/02. Last accessed on 30 June 2010.
4.Heres S, Davis J, Maino K, Jetzinger E, Kissling W, Leucht S: Why olanzapine beats risperidone, risperidone beats quetiapine, and quetiapine beats olanzapine: an exploratory analysis of head-to-head comparison studies of second-generation antipsychotics. Am J Psychiatry 2006; 163: 185–94. MEDLINE
5.Italian Medicines Agency (AIFA) Research & Development Working Group: Feasibility and challenges of independent research on drugs: the Italian medicines agency (AIFA) experience. Eur J Clin Invest 2010; 40: 69–86. MEDLINE
6.Zwarenstein M, Treweek S: What kind of randomized trials do we need? CMAJ 2009; 180: 998–1000. MEDLINE
7.Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 1. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on the findings, protocols, and quality of drug trials [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen: Teil 1: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Studienergebnisse, -protokoll und -qualität]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(16): 279–85. VOLLTEXT
8.Schott G, Pachl H, Limbach U, Gundert-Remy U, Ludwig WD, Lieb K: The financing of drug trials by pharmaceutical companies and its consequences: Part 2. A qualitative, systematic review of the literature on possible influences on authorship, access to trial data, and trial registration and publication [Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen Teil 2: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Autorschaft, Zugang zu Studiendaten sowie auf Studienregistrierung und Publikation]. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(17): 295–301. VOLLTEXT

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