ArchivDeutsches Ärzteblatt38/2010Publikationen zur Hormonersatztherapie: Fachaufsätze mit Werbebotschaft

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Publikationen zur Hormonersatztherapie: Fachaufsätze mit Werbebotschaft

Dtsch Arztebl 2010; 107(38): A-1804 / B-1581 / C-1561

Meyer, Rüdiger

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Ob Übersichtsartikel, Kommentar oder Originalpublikation: Bei früheren Veröffentlichungen zur Hormonersatztherapie haben Agenturen im Firmenauftrag die Feder geführt. Die als Autoren genannten Forscher passten sich PR-Botschaften an.

Schadensersatzklagen von Brustkrebspatientinnen gegen den Hersteller eines früheren Medikaments für die Hormonersatztherapie haben zur Veröffentlichung interner Dokumente im Internet geführt. Eine erste Auswertung in „PLoS Medicine“ (2010; 7: e1000335) wirft ein Licht auf die Arbeitsweise des Pharmamarketings, das sich nicht scheut, Ghostwriter für pseudowissenschaftliche Werbekampagnen einzuspannen.

Hormonersatztherapie als „Jungbrunnen“ populär

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Bis vor wenigen Jahren waren viele Ärzte der Überzeugung, dass die Menopause eine endokrine Erkrankung ist, vergleichbar etwa mit der Schilddrüsenunterfunktion. Eine Hormonsubstitution schien indiziert. Diese hatte über viele Jahre in einer Monotherapie mit Östrogenen bestanden. Das erste Präparat, Premarin, war in den USA 1942 zur Behandlung klimakterischer Beschwerden zugelassen worden.

Schon damals warb der Hersteller damit, dass das Medikament nicht nur Hitzewallungen lindere, sondern ganz allgemein Gesundheit und Jugend erhalte. 1975 kam der erste Schock, als eine Studie zeigte, dass Anwenderinnen von Premarin ein achtfach erhöhtes Risiko für ein Endometriumkarzinom hatten – ein Problem, das durch den Zusatz von Progestin gelöst wurde.

Ab den 80er Jahren nahm die Beliebtheit der postmenopausalen Hormonersatztherapie (HRT) zu, in den nachfolgenden 90er Jahren wurden ihr weitere positive Wirkungen zugeschrieben.

So sollte die Östrogen-Gestagen-Kombination vor verschiedenen Alterskrankheiten schützen. Die Bandbreite reichte von kardiovaskulären Erkrankungen über die Osteoporose bis hin zu Morbus Parkinson und der Alzheimer-Krankheit. Auch der Entwicklung von Darmkrebs, dem Zahnverlust und Makuladegenerationen lasse sich durch die Einnahme der Hormone vorbeugen, lautete die Botschaft.

Diese Behauptungen stützten sich auf Beobachtungsstudien, Laborexperimente oder auch nur auf grundsätzliche Überlegungen. Randomisierte klinische Studien gab es nicht. Die erste randomisierte klinische Untersuchung war die Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS, 1998), in der keine präventive Wirkung auf kardiovaskuläre Endpunkte festgestellt werden konnte.

Das vorläufige Ende der HRT kam 2002, als die Women’s Health Initiative (WHI) zeigte, dass die Therapie gleich mit mehreren Gesundheitsrisiken verbunden war: Anwenderinnen erkrankten häufiger an Brustkrebs, Schlaganfällen und Thrombosen. Spätere Analysen dokumentierten ein erhöhtes Risiko auf Demenzerkrankungen und Inkontinenz. Trotz einer verminderten Anzahl von Knochenbrüchen und Darmkrebserkrankungen fiel die Nutzen-Risiko-Bewertung der HRT negativ aus. Offenbar wurde die frühere Euphorie durch Marketingaktivitäten des Herstellers kräftig unterstützt. Dies geht aus den etwa 1 500 Dokumenten hervor, die der Hersteller Wyeth, jetzt Pfizer, offenlegen musste. Die „New York Times“ und „PLoS“ hatten dies beim zuständigen Richter durchgesetzt. Es ist zu erwarten, dass im Verlauf der anstehenden Schadensersatzklagen noch weitere interne Dokumente ans Licht kommen.

Adriane Fugh-Berman von der Georgetown-Universität in Washington hat die bisher bekannten Dokumente analysiert. Sie lassen einen starken Einfluss der Marketingabteilung auf wissenschaftliche Publikationen erkennen. Beiträge in Fachzeitschriften und Vorträge auf Kongressen sind für die Hersteller ein wichtiges Forum, um Marketingbotschaften zu präsentieren, ohne dabei an die strengen Regeln der Pharmawerbung gebunden zu sein.

So ist es beispielsweise in den USA streng untersagt, in Werbebroschüren auf eine nichtzugelassene Off-label-Anwendung hinzuweisen. Auf Kongressen und in Fachartikeln ist dies dagegen erlaubt, wenn die Anregungen von unabhängigen Forschern vorgebracht und durch Studienergebnisse untermauert werden. Doch gerade die Unabhängigkeit vieler akademischer „Meinungsführer“ wird durch die jetzt vorgestellte Analyse infrage gestellt.

Akademische Meinungsführer nicht immer unabhängig

Fugh-Berman kann nämlich zeigen, dass viele wissenschaftliche Beiträge in Wirklichkeit von Ghostwritern verfasst wurden. Diese waren bei Agenturen wie „DesignWrite“ aus Princeton (New Jersey) angestellt. DesignWrite hat den Recherchen der Forscherin zufolge zwischen 1997 und 2003 mehr als 50 Peer-review-Publikationen, mehr als 50 Abstracts und Poster, Zeitschriftensupplemente sowie interne Papiere („white papers“) verfasst. Die Agentur erstellte auch Diavorträge und Materialien für Satellitensymposien.

Und sie hat dabei offenbar nicht schlecht verdient. Manuskripte für klinische Studien kosteten beispielsweise 25 000 US-Dollar, Reviews 20 000 US-Dollar, ein Abstract 4 000 US-Dollar. Für die Überarbeitung fremder Manuskripte wurden 2 000 US-Dollar in Rechnung gestellt. Ideen lieferte das Marketing. Die Idee für die Publikationen kam häufig vom Marketing oder der Agentur. Dort erstellte typischerweise ein Ghostwriter einen ersten Entwurf für einen Minireview, ein Editorial, einen Leserbrief oder einen Kommentar, den sie an den Hersteller schickten. Dieser ließ dann seine Marketing-botschaften einfließen. Erst danach bekam der akademische Mediziner, der später als Autor fungierte, den Text zu lesen, um Änderungswünsche einzufügen. Diese wurden nach Einschätzung von Fugh-Berman akzeptiert, sofern sie den Marketinginteressen des Herstellers nicht widersprachen. Die Autoren der Publikationen seien zudem durchaus austauschbar gewesen. Die Ghostwriter bei DesignWrite übernahmen zum Teil sogar die Korrespondenz mit den Fachjournalen und verteidigten die Artikel gegen etwaige Einwände der Gutachter. Damit entstanden in der Regel Publikationen, die ein mögliches Brustkrebsrisiko verneinten – es hatte schon vor der WHI-Studie Bedenken gegeben – und die kardiovaskulären Vorteile verteidigten, obwohl die Evidenz schwach war, und den Stellenwert des Originalpräparats gegenüber dem von Mitbewerbern hervorhoben. Beliebt waren auch Supplements. Fugh-Berman stieß bei ihren Recherchen auf ein Exemplar, das am Ende sogar einen cme-Abschnitt hatte. Dort wurden teilweise Marketingbotschaften als medizinisches Wissen abgefragt.

Der Hersteller hat die Vorwürfe zurückgewiesen. Der „PLoS“-Beitrag ignoriere die Tatsache, dass die publizierten Manuskripte den Peer-Review-Prozess einer unabhängigen Begutachtung passiert hätten, der für eine hohe Qualität bürge, meinte Christopher Loder, ein Sprecher von Pfizer (zu dem Wyeth inzwischen gehört) gegenüber der Zeitschrift „Nature“. Auf Ghostwriter scheint der Hersteller aber weiterhin nicht zu verzichten. Nur würden heute die Autoren auf allen Ebenen in die Textgestaltung einbezogen, ließ die Firma mitteilen.

Rüdiger Meyer

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