ArchivDeutsches Ärzteblatt39/2010Arzneimittelüberwachung: Ein Schritt nach vorn

POLITIK

Arzneimittelüberwachung: Ein Schritt nach vorn

Dtsch Arztebl 2010; 107(39): A-1842 / B-1617 / C-1593

Spielberg, Petra

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS

Die Europäische Union will die Arzneimittelüberwachung verbessern. Ärzte und Patienten sollen von 2013 an über das Internet Zugriff auf umfassende und unabhängige Informationen bekommen.

Ende September 2004 kündigte das Pharmaunternehmen MSD-Sharp & Dohme an, das Schmerzmittel Vioxx® vom Markt zu nehmen, nachdem sich herausgestellt hatte, dass Patienten nach Einnahme des Medikaments ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufwiesen. Der Fall des Antirheumatikums zeigte erneut, wie wichtig die strenge Überwachung eines Arzneimittels nach dessen Markteinführung ist, um unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf die Spur zu kommen, die bei der klinischen Prüfung eines Produkts nicht aufgetreten sind.

Noch nur für Heilberufe: Die Meldeformulare über unerwünschte Arzneimittelwirkungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte fragen detaillierte medizinische Angaben ab. Künftig sollen aber auch die Bürger Nebenwirkungen melden können.
Noch nur für Heilberufe: Die Meldeformulare über unerwünschte Arzneimittelwirkungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte fragen detaillierte medizinische Angaben ab. Künftig sollen aber auch die Bürger Nebenwirkungen melden können.
Anzeige

Neben Angehörigen von Gesundheitsberufen sollen sich künftig auch die Bürger der Europäischen Union (EU) intensiver an der Arzneimittelüberwachung beteiligen, indem sie vermutete unerwünschte Wirkungen an ihre nationale Arzneimittelüberwachungsbehörde senden. Das Europäische Parlament (EP) hat kürzlich entsprechende Vorschriften verabschiedet. Die Zustimmung durch den Ministerrat ist reine Formsache. Damit können die Regelungen Mitte 2012 in Kraft treten.

Zu den Neuerungen gehört, dass die Arzneimittelhersteller alle Informationen über in der EU oder in Drittstaaten zugelassene Arzneimittel an die zentrale Datenbank Eudravigilance bei der Europäischen Arzneimittelbehörde in London senden. Die Datenbank soll mit den nationalen Arzneimittelportalen in den EU-Mitgliedstaaten verlinkt werden. Die Industrie begrüßte die Änderung: „Das ermöglicht bessere und frühere Analysen und vereinfacht den Aufwand bei den Firmen, aber auch den Behörden“, sagte Dr. rer. nat. Elisabeth Storz vom Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa).

Die Pflicht zur Meldung betrifft künftig auch Reaktionen, die bei Medikationsfehlern oder im offlabel use aufgetreten sind. Die Pharmafirmen müssen überdies regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit ihrer Arzneimittel liefern. Storz geht davon aus, dass das Meldevolumen deutlich größer wird. „Durch eine höhere Zahl von Fallberichten wird die Suche nach der Nadel im Heuhaufen allerdings nicht einfacher werden“, kritisierte die Arzneimittelsicherheitsexpertin des vfa.

Das sieht die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ähnlich. Dennoch begrüßte deren Vorsitzender, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, grundsätzlich die geforderte neue Transparenz. Denn Ärzte, Apotheker und andere Heilberufe sollen ebenso wie Patienten künftig über ein öffentlich zugängliches Webportal Informationen über einzelne Arzneimittel in allen Landessprachen der EU abrufen können. Das gilt für Beipackzettel und Fachinformationen ebenso wie für Hinweise auf vermutete Nebenwirkungen und Risikomanagementpläne. Die Packungsbeilagen von neu zugelassenen Arzneimitteln oder von Präparaten mit einem speziellen biologischen Wirkstoff sollen ein schwarzes Symbol sowie den Hinweis enthalten: „Dieses Produkt untersteht einer zusätzlichen Überwachung.“

Die Errichtung einer europäischen Datenbank mit umfassenden und unabhängigen Informationen ist nach Meinung des Gesundheitsexperten der CDU-Fraktion im EP, Dr. med. Peter Liese, sehr viel besser geeignet, bestehende Informationsdefizite zu beseitigen, als der Vorschlag von Exkommissar Günter Verheugen, das Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu lockern.

Als „absolute Fehlentscheidung“ bezeichnete es der AkdÄ-Vorsitzende Ludwig hingegen, dass die Beipackzettel nun nicht, wie ursprünglich vorgesehen, um einen Kasten ergänzt werden sollen, der Nutzen und Risiken eines Arzneimittels übersichtlich zusammenfasst (drug facts box). „Das wäre ein echter Schritt nach vorne gewesen“, betonte Ludwig. Allerdings ist das Thema noch nicht endgültig vom Tisch. Denn die drug facts box soll nach den derzeitigen Plänen über die Richtlinie zur Information über verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeführt werden.

Petra Spielberg

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Deutsches Ärzteblatt plus
zum Thema

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema