ArchivDeutsches Ärzteblatt40/2010Anhörung zum Arzneimittelgesetz: „Wann soll denn der wirkliche Nutzen festgestellt werden?“

POLITIK

Anhörung zum Arzneimittelgesetz: „Wann soll denn der wirkliche Nutzen festgestellt werden?“

Dtsch Arztebl 2010; 107(40): A-1887 / B-1659 / C-1631

Rieser, Sabine

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Harte Sparmaßnahmen bei Arzneimitteln, klare Ansagen zur schnellen Nutzenbewertung bei Innovationen – man wollte der schwarz-gelben Koalition im Frühjahr kaum glauben, was sie plante. Zu Recht. Mit weitreichenden Änderungsanträgen verwässert sie jetzt ihren eigenen Entwurf.

Ende März klang alles noch sehr entschieden. „Erstmals können die Pharmaunternehmen die Preise für neue Arzneimittel nicht mehr einseitig bestimmen“, hatte Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Philipp Rösler (FDP) betont, als er Eckpunkte für neue Strukturen im Arzneimittelmarkt vorlegte, und er ergänzte: „Damit haben wir die notwendige Balance gefunden zwischen Innovationsfähigkeit und Bezahlbarkeit.“

Eine Blickrichtung, zwei Ansichten: Dr. jur. Rainer Hess (links) und Jens Spahn stritten während der Anhörung um den richtigen Weg, den man künftig bei der Nutzenbewertung einschlagen sollte. Foto: CDU/CSU-Fraktion
Eine Blickrichtung, zwei Ansichten: Dr. jur. Rainer Hess (links) und Jens Spahn stritten während der Anhörung um den richtigen Weg, den man künftig bei der Nutzenbewertung einschlagen sollte. Foto: CDU/CSU-Fraktion
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Im Mittelpunkt standen zunächst die kurzfristigen Sparmaßnahmen, darunter ein rückwirkender Preisstopp. Doch die schwarz-gelbe Koalition kündigte auch neue Regeln für den Marktzugang innovativer Medikamente an, allen voran für kostenintensive Spezialpräparate. Deren Anteil am Arzneimittelumsatz der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung, erläuterte damals das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG), betrage bereits 25 Prozent, obwohl ihr Verordnungsanteil nur bei 2,5 Prozent liege.

Künftig, hieß es, werde der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) für solche Innovationen innerhalb von drei Monaten eine schnelle Nutzenbewertung vornehmen, übrigens auch, wenn ein innovatives Medikament für ein weiteres Anwendungsgebiet zugelassen werde. Das Ergebnis solle über die weitere Einstufung entscheiden: Neuheiten ohne Zusatznutzen würden künftig direkt in das bestehende Festbetragssystem überführt, für Arzneimittel mit Zusatznutzen hingegen sollten GKV-Spitzenverband und Arzneimittelhersteller den Erstattungspreis aushandeln.

Die kurzfristigen Sparmaßnahmen wurden bereits zum 1. August umgesetzt. Viele strukturelle Änderungen findet man hingegen im Entwurf des Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetzes (AMNOG), das zum 1. Januar 2011 in Kraft treten soll und am 29. September Gegenstand einer Expertenanhörung im Deutschen Bundestag war. Für Diskussionen hatten schon im Vorfeld zahlreiche Änderungsanträge der Koalition gesorgt, mit denen CDU/CSU und FDP ihre eigenen Pläne, vor allem was die Nutzenbewertung von Medikamenten anbelangt, nach Ansicht von Kritikern unübersehbar verwässern (siehe Kasten).

So will das BMG in Zukunft selbst vorgeben, welche Aspekte bei der Nutzenbewertung eine entscheidende Rolle spielen sollen, und dem G-BA klarere Vorgaben für seine Verfahren machen. Unter anderem soll das Gremium künftig Medikamente nicht mehr wegen fehlenden Nutzennachweises von der Verordnung ausschließen können, sondern wegen „Unzweckmäßigkeit“. Darüber hinaus soll eine separate Nutzenbewertung für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen („orphan drugs“) entfallen, weil deren Nutzen nach Ansicht der schwarz-gelben Gesundheitspolitiker durch die Zulassung als belegt gelten kann.

„Zulassungsbehörden fragen nicht nach dem Nutzen eines neuen Medikaments“, kritisierte der ehemalige Leiter der Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Prof. Dr. med. Peter Sawicki, in einem Interview mit der „Zeit“ diese Entscheidung. „Das ist nicht ihr Auftrag. Sie prüfen, ob es wirkt und sicher ist.“

Der GBA-Vorsitzende, Dr. jur. Rainer Hess, argumentiert noch härter. „Wenn das Gesetz mit den bekanntgewordenen Änderungsanträgen in Kraft tritt, bedeutet das für Patienten ein deutlich höheres Risiko, mit Medikamenten behandelt zu werden, deren Nutzen nicht gesichert ist“, erklärte er im Interview mit dem „Spiegel“.

Hess hatte bereits während der Anhörung gefordert, der Gemeinsame Bundes­aus­schuss müsse auch weiterhin das Recht haben, die Verordnung bestimmter Medikamente einzuschränken oder auszuschließen. Die geplante schnelle Bewertung von Innovationen kann das Gremium nach seiner Überzeugung leisten, aber dabei handelt es sich nur um einen ersten Schritt. „Die Frage ist doch: Wann soll der wirkliche Nutzen festgestellt werden?“, fragte Hess. Man müsse grundsätzlich nach gewisser Zeit gesicherte Nutzenbeweise verlangen, und die könne nur der Hersteller liefern.

Der GBA-Vorsitzende wurde vom gesundheitspolitischen Sprecher der Unionsfraktion, Jens Spahn, zu einem Schlagabtausch herausgefordert. Spahn gab durch seine Fragen zu verstehen, dass er die praktischen Ergebnisse der Arbeit von G-BA und IQWiG für überschaubar hält. Er wollte wissen, wie viele Kosten-Nutzen-Bewertungen der G-BA bislang vorgenommen habe (Antwort: zwei), und wie viele Ausschlüsse von Arzneimitteln wegen Unwirtschaftlichkeit es bislang gegeben habe (Antwort: zwei).

Als Gründe für einen Teil der Änderungen im Bereich Nutzenbewertung geben die schwarz-gelben Gesundheitspolitiker denn auch mehr Rechtssicherheit für G-BA und Pharmahersteller sowie ein schnelleres Entscheidungstempo an. Dass nicht alle mit dem Tempo zufrieden sind, stellte auch Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Philipp Rösler zeitnah zur Anhörung klar: „Wenn ich darauf warten würde, dass die Selbstverwaltung und die Industrie eine Verfahrensordnung finden, ist diese Legislaturperiode vorbei.“

Das IQWiG, das regelmäßig Entscheidungsgrundlagen für den G-BA liefert, hat in seiner Stellungnahme gleichwohl gefordert, die Politik müsse Gründlichkeit und Wissenschaftlichkeit aushalten. So heißt es zu den geplanten Verfahrensvorgaben durch das BMG: „Die konkrete Ausgestaltung und Fortentwicklung der Methodik der evidenzbasierten Medizin kann nicht im Rahmen einer gesetzlichen Regelung erbracht werden, sondern muss von der Wissenschaft selbst geleistet werden.“

Kritik am AMNOG in seiner jetzigen Form äußerte auch der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig. Er hält unter anderem nichts davon, den Nutzennachweis im Fall von innovativen Medikamenten für seltene Erkrankungen entfallen zu lassen. Dass bereits durch die Zulassung der Zusatznutzen gegenüber anderen Medikamenten belegt sei, sei „absurd“, sagte Ludwig. Gerade in der Onkologie fehlten zum Zeitpunkt der Zulassung wissenschaftlich fundierte Daten zum therapeutischen Nutzen und zur Langzeitsicherheit in nichtselektierten Patientengruppen.

Der vorgesehene Ausnahmestatus für orphan drugs ärgert Experten wie Ludwig noch aus einem anderen Grund: Die Pharmaindustrie habe, so ihr Argument, in den vergangenen Jahren verstärkt Arzneimittel für seltene Krankheiten entwickelt, dann aber nach der Zulassung rasch die Ausweitung der Anwendungsgebiete beantragt oder den off-label-use propagiert. Aus einem vermeintlichen Nischenprodukt kann so schnell ein Verkaufsschlager werden. Der Wirkstoff Imatinib zum Beispiel wurde 2001 als orphan drug zugelassen, lag aber 2010 schon auf Platz sechs der umsatzstärksten Arzneimittel. Die mittleren Jahrestherapiekosten liegen bei 40 000 Euro. Hess’ Forderung: „Der Beleg für den therapeutischen Nutzen muss für alle neu zugelassenen Arzneimittel und für neu zugelassene Anwendungsgebiete unabhängig von der Zulassung erbracht werden.“

Sabine Rieser

AMNOG: MIX-GESETZ

Weil das Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz unterschiedlichste Regelungen umfasst, geht es dabei auch um die Anwendung des Kartellrechts auf Krankenkassen oder die Abschaffung des Zweitmeinungsverfahrens für sehr teure Medikamente.

Auch Verschiebungen im Verhältnis zwischen gesetzlicher und privater Kran­ken­ver­siche­rung waren Thema der Anhörung. So sollen die Preise für Innovationen, die der GKV-Spitzenverband künftig mit Herstellern aushandeln wird, dann auch für private Kran­ken­ver­siche­rungen gelten. Bisher zahlen sie höhere Preise als die Kassen, weil sie von staatlichen Preisregeln für Medikamente ausgeschlossen sind.

Die wichtigsten Änderungen

Die Bundestagsfraktionen von CDU/CSU und FDP haben erhebliche Änderungen am Entwurf des Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetzes (AMNOG) vorgenommen. Sie werden nach Ansicht von Kritikern die bisherigen Vorgaben zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln verwässern. Folgende Änderungen sind unter anderem geplant:

  • In Zukunft will das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) durch Rechtsverordnung Details zur Nutzenbewertung regeln. Im Einzelnen soll festgelegt werden, „welche Grundsätze für die Bestimmung der Vergleichstherapie gelten, in welchen Fällen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, unter welchen Voraussetzungen Studien welcher Evidenzstufe zu verlangen sind“. Bisher legt dies der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (GBA) im Rahmen einer Verfahrensordnung fest, die das BMG genehmigt.
  • Für Arzneimittel, die zur Behandlung seltener Erkrankungen zugelassen sind („orphan drugs“), gilt: Der medizinische Zusatznutzen ist durch die Zulassung belegt, er muss nicht eigens nachgewiesen werden.
  • Wenn durch ein Arzneimittel nur geringfügige Ausgaben entstehen, kann sich der Unternehmer von der Nutzenbewertung freistellen lassen.
  • Die Regeln für den G-BA werden geändert: Er soll in Zukunft Medikamente nur dann von der Verordnungsfähigkeit ausschließen können, „wenn deren Unzweckmäßigkeit erwiesen ist oder wenn es wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeiten gibt“. Der Nachweis, dass ein Präparat unzweckmäßig ist, „muss dabei mit hoher Sicherheit erbracht werden“. Ein Verordnungsausschluss wegen fehlenden Nutzennachweises ist ausgeschlossen. Begründung: Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hätten bereits die Zulassungsbehörden geprüft.

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