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Dtsch Arztebl 2010; 107(40): A-1939

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Ruhen der Zulassung und Rückruf von Octagam® Octagam enthält aus menschlichem Plasma hergestelltes Immunglobulin. Nachdem das Paul-Ehrlich-Institut bereits am 15. 9. 2010 das Ruhen der deutschen Zulassung von Octagam® 5 % befristet bis zum 31. 3. 2011 angeordnet hat, empfiehlt nun die Europäische Arzneimittelbehörde das Ruhen der europäischen Zulassung und den europaweiten Rückruf aller Octagam-Präparate (fünfprozentige und zehnprozentige Lösungen). Ärzte sollen Octagam nicht länger anwenden und ihre Patienten auf eine angemessene alternative Behandlung umstellen. Hintergrund der Anordnung sind vermehrte Berichte über thromboembolische Ereignisse einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt und Lungenembolie bei Patienten nach Gabe von Octagam. Die genaue Ursache für das vermehrte Auftreten von thromboembolischen Ereignissen ist bisher nicht bekannt, es muss aber die Anwesenheit beziehungsweise die erhöhte Konzentration von Substanzen angenommen werden, die die Blutgerinnung aktivieren und bei einzelnen Patienten zur Bildung multipler Thromben führen können.

Privigen® ersetzt Sandoglobulin® Das polyvalente intravenöse Immunglobulin (IVIG) Privigen wird das Präparat Sandoglobulin, das nicht mehr produziert wird, ersetzen. Patienten, die eine Therapie mit Sandoglobulin erhalten, sollten auf den Nachfolger Privigen umgestellt und weiterbehandelt werden. Es gelte aufgrund seiner innovativen Galenik mit L-Prolin als Vertreter einer neuen Generation von IVIG, teilt der Hersteller, CSL-Behring, mit. Mit Privigen stehe seit der Zulassung im April 2008 ein verbessertes Immunglobulinpräparat zur Verfügung, das zur Substitutionstherapie bei primären und sekundären Immundefekten sowie zur Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen zugelassen sei. EB

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