ArchivDeutsches Ärzteblatt40/19971947/1997 – Bundes­ärzte­kammer im Wandel (XIII): Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft

THEMEN DER ZEIT: 50 Jahre Bundes­ärzte­kammer

1947/1997 – Bundes­ärzte­kammer im Wandel (XIII): Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft

Munter, Karl-Heinz; Müller-Oerlinghausen, Bruno

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LNSLNS Qualitätssicherung in der Arzneitherapie
1952 konstituierte sich die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in der weitgehend noch heute bestehenden Organisationsform (Grafik).
In einem Konsensuspapier zur Vorbereitung der Konstitution der Kommission wurden von dem Geschäftsführer der Arznei­mittel­kommission der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin und dem Vorsitzenden der Arbeitsgemeinschaft der westdeutschen Ärztekammern (Vorläufer der Bundes­ärzte­kammer) und des Präsidiums des Deutschen Ärztetages folgende "Richtlinien" als bindend angesehen:
"Absolute Wahrung des Interesses der Kranken und rein sachliche Gesichtspunkte bei der Beurteilung von Arzneimitteln, insbesondere die Fernhaltung gewisser mit den Forderungen ärztlicher Ethik nicht vereinbarer industrieller, wirtschaftlicher, politischer und Standeseinflüsse."
Unter dem Vorsitz von Prof. Dr. Dr. Werner Koll und später Prof. Dr. Reinhard Aschenbrenner begann die Kommission in den 60er und 70er Jahren zunehmend Einfluß auch auf die arzneimittelpolitische Entwicklung der Bundesrepublik zu nehmen.
Systematische
Risikoerfassung
Die Erfassung, Dokumentation und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) gehört zu den traditionellen Aufgaben der AkdÄ. Im Jahresbericht von 1958 wurde die gesamte Ärzteschaft aufgefordert, UAW an ihre Arznei­mittel­kommission zu berichten, um sie damit auch ihren Kollegen durch Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt zugänglich zu machen. Voll in Gang kam die spontane Berichtserfassung zu UAW leider erst durch die sich in den folgenden Jahren ereignende Contergan-Katastrophe. Die Berichtszahl stieg in den folgenden Jahren an. 1986 lagen der AkdÄ 50 000 Berichte vor, 1991 waren es mehr als 110 000 Berichte.
Mit dem Inkrafttreten des 2. Arzneimittelgesetzes im Jahre 1978, auf dessen Gestaltung die AkdÄ erheblichen Einfluß nahm, nicht zuletzt durch die Aktivitäten des Berliner Pharmakologen und Kommissionsmitgliedes Prof. Dr. Hans Herken, hatte das damalige Bundesgesundheitsamt (BGA) - das heutige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - den gesetzlichen Auftrag erhalten, Risiken, die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftreten, zentral zu erfassen und auszuwerten. Bis zum Jahre 1991 erfaßte die AkdÄ, neben den direkt von den Ärzten gemeldeten UAW, auch die von den pharmazeutischen Unternehmen geschickten Berichte. Die pharmazeutischen Unternehmer waren aufgrund eines Vereinbarungskodexes des Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie verpflichtet, ihre Berichte aus dem Spontanmeldesystem nicht nur den Bundesoberbehörden, sondern auch der AkdÄ zu melden. Im gegenseitigen Einverständnis wurde die Regelung 1991 aufgehoben, so daß die AkdÄ seither nur noch die direkt von den Ärzten - aufgrund deren Verpflichtung nach der Berufsordnung für Ärzte - gemeldeten UAW-Berichte sammelt, auswertet und kommentiert.
Seit Beginn des Jahres 1995 werden ihr im Gegenzug vom BfArM alle der Bundesoberbehörde zur Kenntnis gebrachten UAW-Falldaten zugeleitet. Diese Informationen werden mittels des Systems "Phoenix", einer Eigenentwicklung der AkdÄ, verwaltet und ausgewertet. Damit verfügt die AkdÄ für ihre wissenschaftlichen Arbeiten im Zusammenhang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen jetzt über das gesamte UAWDatenmaterial der Bundesrepublik Deutschland.
Berufsordnung der
deutschen Ärzte
Unter dem maßgeblichen Einfluß der AkdÄ wurde eine Vereinbarung getroffen, die im Rahmen der Musterberufsordnung den deutschen Arzt in § 30 Abs. 7 verpflichtet, "ihm aus seiner Verordnungstätigkeit bekannt werdende unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft mitzuteilen." In der kürzlich auf dem Deutschen Ärztetag 1997 in Eisenach verabschiedeten Musterberufsordnung findet sich diese Verpflichtung in § 6.
Die AkdÄ als Stufenplanbeteiligte - und ein schwarzer Tag in der
Geschichte der AkdÄ
Seit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 - fortgeschrieben in seinen Folgegesetzen
- ist die AkdÄ Stufenplanbeteiligte gemäß §§ 62 und 63 AMG. Sie arbeitet mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der zuständigen Bundesoberbehörde, in allen Fragen der Arzneimittelsicherheit eng zusammen. Ein grelles Licht auf die bislang existente gesetzliche Situation in Sachen Arzneimittelsicherheit warf freilich das am 20. November 1995 ergangene Urteil des OVG Münster, das eine einstweilige Verfügung zugunsten der Firma Knoll bestätigte und der AkdÄ untersagte, die Ärzteschaft über Sicherheitsaspekte aus laufenden, unter Umständen auch öffentlichen (!) Stufenplanverfahren zu informieren. Auch wenn einzelne Hersteller versuchten, daraus für sich Kapital zu schlagen, so hat die breite - auch parlamentarische - Diskussion zu diesem "Maulkorburteil" doch ins öffentliche Bewußtsein gebracht, daß offenbar auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit nicht nur neue Aktivitäten zur Schaffung von "Pharmakovigilanzzentren" et cetera nötig sind, sondern auch eine Änderung gesetzlicher Grundlagen, um die Ärzte ungehindert informieren zu können (3). Ärzteausschuß
Arzneimittelsicherheit
Ein spezieller "Ärzteausschuß Arzneimittelsicherheit (ÄAAS)", dessen Mitglieder vom Vorstand der Arznei­mittel­kommission berufen werden, berät aufgrund zweier Vereinbarungen (1987/1996) das BfArM in regelmäßigen Sitzungen.
Die Rolle der AkdÄ bei der "Gesundheitsreform"
Seit Anfang der 80er Jahre wurde die AkdÄ im Rahmen der Entwicklung von Steuerungsinstrumenten zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen zunehmend mit medizinisch-wissenschaftlichen Begutachtungsaufgaben betraut. Die Preisvergleichsliste zu Beginn der 80er Jahre wurde ausschließlich von der Arznei­mittel­kommission erarbeitet. Bei der Umsetzung der Festbetragsregelung ab 1989 war es die AkdÄ, die aufgrund ihrer gutachterlichen Tätigkeit die Festbetragsgruppenbildung, insbesondere der Stufen 2 und 3, auf eine wissenschaftlich tragfähige und damit auch juristisch vertretbare Basis stellte.
Nur dadurch war es möglich, die Festbetragsregelung trotz erheblicher Widerstände umzusetzen und Einsparungen für die gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung in Milliardenhöhe zu realisieren.
Dennoch wurde gerade bei dieser Aufgabe deutlich, "daß es in der Medizin unterschiedliche Ebenen gibt. Molekulare, therapeutische, soziale und ökonomische Ebenen z. B. haben - obwohl in der Hierarchie aufeinander aufbauend - weitgehend eigene Gesetzlichkeiten. Klassifikations- und Wertesysteme, z. B. der molekularen oder therapeutischen Ebene, sind primär nicht zur Lösung ökonomisch bedeutsamer Alternativentscheidungen konstruiert" (1).
Neue Ära:
"Therapieempfehlungen"
Zu Beginn des Jahres 1996 wurden die ersten "Therapieempfehlungen" der AkdÄ herausgegeben, die sich mit der Behandlung von Fettstoffwechselstörungen befaßten und von einem breiten wissenschaftlichen Konsens getragen sind. Damit hat für die Arznei­mittel­kommission eine neue Ära begonnen. Mit den bereits publizierten und den noch folgenden Therapieempfehlungen definiert die AkdÄ den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zur Pharmakotherapie auf dem jeweiligen Indikationsgebiet. Sie definiert damit zugleich die Grundlage und den "Sollwert" für alle Qualitätssicherungsaktivitäten in diesem Bereich. Neben einer verbesserten Patientenversorgung wird diese verantwortungsvolle Arbeit der Arznei­mittel­kommission mittelfristig über eine Vermeidung therapeutischer Irrwege zu einer adäquaten Nutzung der beschränkten Ressourcen und damit auch zur Kostensenkung im Gesundheitswesen beitragen. Denn eine rationale, das heißt zweckmäßige Arzneitherapie wird schlußendlich auch immer eine ausreichende und wirtschaftliche sein. In einem Grundsatzpapier wurde die Position der AkdÄ innerhalb der aktuellen und oft kontroversen Diskussion "Standards für Standards" erstmals detailliert dargestellt (2).
Die Spannweite des Dienstleistungsspektrums der AkdÄ reicht von der allgemeinen Beratung der Gremien der ärztlichen Selbstverwaltung über die Beratung der Bundesoberbehörden in Fragen der Arzneimittelsicherheit, die unabhängig publizierte Information zu Fragen der Arzneimitteltherapie und -sicherheit, die Erarbeitung beziehungsweise Publikation von konsensgetragenen "Therapiempfehlungen" bis hin zu ärztlicher Fortbildung und kollegialer Individualberatung in Fragen der Pharmakotherapie.
Im einzelnen werden folgende Leistungen erbracht:
1. Beratung und Unterstützung der BÄK, KBV und der Lan­des­ärz­te­kam­mern
Unabhängige Beratung in allen wissenschaftlichen Fragen, die das Arzneimittelwesen betreffen; auch für "europäische" Themenbereiche.
Unterstützung des BÄK-Vorstandes in dessen Meinungsbildung zu arzneimittelpolitischen Fragen.
Selbstverständlich werden auch einzelne Vertragsärzte in aktuellen Therapiefragen beraten.
2. Arzneimittelsicherheit
Erfassung, Dokumentation und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).


2.1. Individueller
Beratungsservice


Zu einer Vielzahl von UAWMeldungen werden Stellungnahmen durch die Geschäftsstelle der AkdÄ erarbeitet, in besonders schwerwiegenden Fällen werden Stellungnahmen von Fachmitgliedern der Kommission eingeholt.
In dringenden Fällen erfolgt auch eine telefonische Kontaktaufnahme zur persönlichen Beratung. Dieser direkte Kontakt von Ärzten in Praxis und Klinik mit den Ärzten in der Geschäftsstelle der AkdÄ gewährleistet absolute Vertraulichkeit. Insgesamt werden mehrere tausend Vorgänge pro Jahr bearbeitet.


2.2 Informationen zur UAW
aus Datenbanken:
Auswertungssystem "Phoenix"


In Kooperation mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entstand eine Datenbank mit fast 100 000 UAW-Berichten. Die wissenschaftlichen Informationen und Erkenntnisse aus dieser Datenbank werden ausgewertet und der Ärzteschaft regelmäßig durch Publikationen im Deutschen Ärzteblatt, durch das Bulletin "Arzneiverordnung in der Praxis" (AVP), über das Buch "Arzneiverordnungen" sowie im Rahmen von Symposien und Fortbildungsveranstaltungen vermittelt. Diese Daten stellen außerdem die Grundlage für ein in Vorbereitung befindliches Kompendium der Arzneimittelnebenwirkungen dar, das von Mitgliedern der Geschäftsstelle und dem Vorsitzenden der Kommission herausgegeben wird.
Um die Auswertung einer so großen Zahl von Berichten zu Arzneimittelrisiken sicherstellen zu können, wurde von der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, wie einleitend erwähnt, eigens ein Programmsystem mit dem Namen "Phoenix" entwickelt. Dieses besitzt nicht nur arzneimittel-, wirkstoff- oder nebenwirkungsbezogene Suchfunktionen, sondern ermöglicht auch, komplexe Auswertungen in Form von Grafiken oder statistischen Übersichtslisten zu erstellen.
Durch die ABDA-Datenbank, die in der Geschäftsstelle der AkdÄ über ein eigens dafür entwickeltes Einlese- und Update-System in die Form einer relationalen Datenbank gebracht wird, stehen zusätzliche Informationen zu deutschen und internationalen Fertigarzneimitteln wie zum Beispiel Darreichungsform, Hersteller, Indikation, ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification Index der WHO), Inhaltsstoffen, Angaben zu Packungsgrößen, Festbeträgen und Preisen sowie chemischen und pharmakologischen Eigenschaften der Inhaltsstoffe zur Verfügung.


2.3 UAW-Ausschuß


In dem von der AkdÄ eingesetzten Ausschuß kommen Experten aus allen Fachrichtungen zusammen, um konkrete Arzneimittelsicherheitsprobleme zu diskutieren und Stellungnahmen zu erarbeiten, die entweder als Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt oder im Bulletin "Arzneiverordnung in der Praxis" (AVP) publiziert werden beziehungsweise in die Arbeit des oben genannten Ärzteausschusses "Arzneimittelsicherheit" beim BfArM eingehen.
3. Mitteilungen, Bekanntmachungen und Rückrufe
Die Arznei­mittel­kommission informiert die Ärzte kontinuierlich - im Rahmen der Bekanntgaben der Bundes­ärzte­kammer durch Mitteilungen und Bekanntmachungen im Deutschen Ärzteblatt über aktuelle Fragen der Arzneimittelsicherheit. Seit 1994 erfolgen im Einvernehmen mit den Verbänden der pharmazeutischen Industrie im Deutschen Ärzteblatt Chargenrückrufe. Dabei bewertet die AkdÄ die Herstellerangaben auf dem von ihr entwickelten Formblatt für Chargenrückrufe und klärt die genauen Umstände und Hintergründe des Rückrufes mit dem Hersteller ab, bevor sie eine standardisierte Mitteilung an das Deutsche Ärzteblatt weitergibt. Außerdem wurde mit dem BfArM vereinbart, die Stufenplanbescheide des Bundesinstitutes in einer gekürzten, von juristischem Ballast befreiten Form an die Ärzteschaft weiterzugeben.
4. Veröffentlichungen
als Hilfe zu optimierter
Arzneitherapie
Durch eine Vielzahl von Veröffentlichungen sowie das kontinuierliche Angebot von aktuellen Informationen zum Themenbereich Arzneimittel stellt die AkdÄ der Ärzteschaft eine Basis für die rationale, sichere und wirtschaftliche Pharmakotherapie zur Verfügung. Der unabhängige und wissenschaftliche Charakter der Informationen versteht sich als Beitrag zur Qualitätssicherung in der Arzneimitteltherapie.
Seit 1925 erscheint das Buch "Arzneiverordnungen", 1997 bereits in der 18. Auflage. Zu circa 780 empfohlenen Wirkstoffen werden indikationsbezogen detaillierte Hinweise zur sicheren Anwendung gegeben.
Der Pharmakologe Paul Trendelenburg schrieb 1929 in seinem Buch "Grundlagen der allgemeinen und speziellen Arzneiverordnung":
"Den Ärzten, die an eine ökonomische Rezeptverschreibung gebunden sind, sei dringend empfohlen, sich an das von der Deutschen Arznei­mittel­kommission herausgegebene Deutsche Arzneiverordungsbuch zu halten."
Seit 1974 werden in dem mehrmals im Jahr herausgegebenen Bulletin "Arzneiverordnung in der Praxis" (AVP) aktuelle Themen aus den Bereichen der Arzneimitteltherapie und -sicherheit zusammengefaßt. Mit den "Therapieempfehlungen" als Sonderheft der AVP werden in regelmäßiger Folge unabhängige Empfehlungen zur Pharmakotherapie für ausgewählte Indikationen vorgelegt (siehe oben).
Seit Beginn des Jahres 1997 werden "Arzneiverordnung in der Praxis" (AVP) und Therapieempfehlungen (TE) im Rahmen eines Abonnements distribuiert. Gegen eine Schutzgebühr von 58 DM können sich Ärzte für ein Jahr aktuelle und strikt unabhängige Arzneimittelinformationen sichern. Auskunft zu dem Abonnement erteilt die Geschäftsstelle der AkdÄ in Köln.
In den Richtlinien des Bundes­aus­schusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinien/AMR) vom 31. August 1993 wird empfohlen, "insbesondere die von der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft erstellten und in "Arzneiverordnung in der Praxis" veröffentlichten Therapieempfehlungen in der jeweils aktuellen Fassung zu berücksichtigen."
5. Arzneimittelinformationsdienst (AID)
Über einen Fax-Service können die deutschen Ärzte seit 1996 unter den beiden Fax-Nummern (02 21)
40 04-5 10 und -5 11 Informationen zu ausgewählten und aktuellen Themen sowie wichtige AVP-Publikationen abrufen. Besonders Informationen, die schnell die Ärzte erreichen müssen, können über diesen Fax-Service angeboten werden. Pressemitteilungen der AkdÄ ergänzen das Informationsangebot.
6. Patientenbroschüren
In Ergänzung zu den Therapieempfehlungen für Ärzte bietet die AkdÄ in Zusammenarbeit mit anderen Institutionen zukünftig auch Krankheits- und Therapieinformationen für Patienten an, die Gesundheitsbewußtsein und Compliance der Patienten fördern sollen.
7. Symposien und Fortbildungsveranstaltungen
Im Rahmen der Erarbeitung von medizinischem Konsens über die Pharmakotherapie ausgewählter Indikationsgebiete veranstaltet die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft seit einigen Jahren eine Reihe von Symposien beziehungsweise Konsensuskonferenzen, so unter anderem:
- das jährlich stattfindende Therapie-Symposium, in dem auch die "Therapieempfehlungen" zu ausgewählten Indikationen diskutiert werden,
- das Symposium "Aktuelle Arzneitherapie" im Rahmen des Interdisziplinären Forums der Bundes­ärzte­kammer "Fortschritt und Fortbildung in der Medizin"
- sowie zahlreiche Fortbildungsveranstaltungen in Zusammenarbeit mit den Ärztekammern der Bundesländer.
8. Realisierung der
Festbetragsregelung
Im Rahmen des Anhörungsverfahrens zur Festbetragsregelung nach § 35 Abs. 2 SGB V nimmt die AkdÄ Stellung zu den Vorschlägen des Arbeitsausschusses Arzneimittel-Richtlinien des Bundes­aus­schusses der Ärzte und Krankenkassen. Die Kommission übernimmt dabei die Aufgabe der medizinisch-wissenschaftlichen Validierung der Arzneistoffgruppenbildung in den einzelnen Stufen der Festbetragsregelung. Sie bewertet die Vergleichbarkeit von unterschiedlichen Darreichungsformen bei gleichem Arzneistoff (Stufe I) sowie die pharmakotherapeutische Vergleichbarkeit unterschiedlicher Arzneistoffe in einem Indikationsgebiet (Stufe II und III).
9. Zusammenarbeit mit
Institutionen
In Erfüllung ihrer Aufgaben arbeitet die AkdÄ mit zahlreichen nationalen und internationalen Organisationen zusammen, wie zum Beispiel mit:
- dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
- dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
- den einzelnen wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften
- den Verbänden der pharmazeutischen Industrie
- der Arznei­mittel­kommission der Deutschen Apotheker
- der Arznei­mittel­kommission Zahnärzte
- der Welt­gesund­heits­organi­sation (WHO).


Zitierweise dieses Beitrags:
Dt Ärztebl 1997; 94: A-2558-2563
[Heft 40]


Literatur
1. Lasek R: Ökonomische und medizinische Realität. Zur Umsetzung der Festbetragsregelung in der Praxis. Gesellschaftspolitische Kommentare - Sonderausgabe 3/1991, 254-256.
2. Lasek R, Müller-Oerlinghausen B: Therapieempfehlungen der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft. Zeitschr für ärztl Fortbildung und Qualitätssicherung, 1997; 91: 375-383.
3. Deutsch E: Arzneimittelkritik durch Arznei­mittel­kommissionen. Versicherungsrecht 1997; 48: 389-394.


Anschriften der Verfasser
Prof. Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen
Dr. med. Karl-Heinz Munter
Aachener Straße 233-237
50931 Köln

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