ArchivDeutsches Ärzteblatt44/2010Benigne Prostatahyperplasie: Erste Fixkombination

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Benigne Prostatahyperplasie: Erste Fixkombination

Dtsch Arztebl 2010; 107(44): A-2185 / C-1867

Bischoff, Martin

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Die einmal tägliche Medikation aus einem Alphablocker plus einem 5-Alpha-Reduktasehemmer lindert die Symptome schneller als eine Einzelsubstanz.

Mit Duodart®, einer Fixkombination aus dem 5-Alpha-Reduktasehemmer (5-ARI) Dutasterid und dem Alphablocker Tamsulosin, steht ein neues Urologikum zur Verfügung: Das Präparat ist für die Behandlung moderater bis schwerer Symptome der benignen Prostatahyperplasie und zur Reduktion des Risikos von akuter Harnverhaltung (AUR) und operativen Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen indiziert. Eine Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosin. Die tägliche Einnahme sollte etwa eine halbe Stunde nach der Mahlzeit jeweils zur gleichen Zeit erfolgen.

Die Basis für die Zulassung von Dutasterid/Tamsulosin lieferte die weltweite randomisierte CombAT-Studie (Combination Therapy with Avodart and Tamsulosin). Sie sollte Auskunft darüber geben, ob die Kombination längerfristig die bessere Wahl darstellt als die jeweiligen Monotherapien im Hinblick auf Symptomlinderung und Vermeidung von Komplikationen wie akuter Harnverhaltung oder BPH-bedingter Operation. Untersucht wurde dies an mehr als 4 800 Teilnehmern mit moderaten BPH-Symptomen und erhöhtem Progressionsrisiko aufgrund eines Prostatavolumens von ≥ 30 cm3.

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Die Männer im Alter von mindestens 50 Jahren seien vier Jahre lang einmal täglich entweder mit der Kombination oder den jeweiligen Monotherapien in den genannten Dosierungen behandelt worden, berichtete Dr. med. Matthias Oelke (Hannover). Weitere Einschlusskriterien waren ein Gesamt-Serum-PSA zwischen 1,5 und 10 ng/ml, ein IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 12 Punkte und ein maximaler Harnstrahlwert (Qmax) zwischen 5 und 15 ml/sec bei einem Miktionsvolumen ≥ 125 ml.

Jede der drei Studienarme war etwa gleich stark besetzt, die demografischen Daten weitgehend ausgeglichen. Nach Ansicht von Oelke beinhaltete die CombAT-Studie eine Klientel, wie sie typischerweise in der urologischen Praxis zu finden ist.

Die Veränderungen des IPSS-Scores über die Studie signalisierten eine deutliche Linderung der Symptome. Unter der Kombination fiel der Score so rasch ab wie unter Tamsulosin und blieb dann dauerhaft auf niedrigem Niveau. Innerhalb der 48 Monate war der Wert im Kombinationsarm der Studie um 6,3 Punkte gefallen, unter Tamsulosin um 3,8 und bei Gabe von Dutasterid alleine um 5,3. Oelke erklärte, dass die Patienten einen Abfall des IPSS um mehr als drei Punkte deutlich positiv wahrgenommen hätten. Parallel zur Abnahme der Symptomatik nahm die Lebensqualität je nach Therapiearm mehr oder weniger zu.

Ebenfalls nach vierjähriger Behandlung hatte die Fixkombination das relative Risiko einer akuten Harnverhaltung oder der Notwendigkeit einer Operation um 65,8 Prozent signifikant gegenüber Tamsulosin (p < 0,001) gesenkt. Der Unterschied gegenüber Dutasterid mit 19,6 Prozent war hingegen nicht signifikant.

Die Patienten bewerteten die Verträglichkeit der Kombinationstherapie generell als gut. Der Prozentsatz an unerwünschten Nebenwirkungen jeglicher Ursache war in allen drei Therapiearmen mit rund 73 Prozent gleich hoch. Allein die medikamentenbezogenen Nebenwirkungen waren in der Duodart-Gruppe etwas häufiger. So kann die Einnahme von Duodart unter anderem Schwindel verursachen.

Martin Bischoff

Pressekonferenz „Ein entscheidender Schritt im BPH-Management“, veranstaltet von Glaxosmithkline in München

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