ArchivDeutsches Ärzteblatt44/2010Tierversuche: Der erste Proband
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Es ist fast banal festzustellen, dass positive Ergebnisse der Forschung am Tier einen späteren Erfolg beim Menschen nicht garantieren können. Aber alle negativen Befunde im Tierexperiment bedeuten fast immer die Einstellung der weiteren Entwicklung. Schon aus finanziellen Gründen ist die forschende Pharmaindustrie an alternativen Methoden zum Tierversuch interessiert. Ebenso banal wie selbstverständlich ist die Forderung einer Online-Deklaration, „unnötige Tierversuche in der Forschung“ zu vermeiden. Aber als klinischer Pharmakologe war ich während meiner Tätigkeit in der Arzneimittelforschung schon an der LD50 der empfindlichsten Tierart (Maus, Ratte, Nichtnager) interessiert, um in der Phase I (klinische Forschung an gesunden Probanden) für den ersten Probanden (der man meistens selbst war) eine akzeptable Einstiegsdosis festzulegen.

Völlig abwegig ist es aber, eine Verbindung herzustellen zwischen „unzureichender Aussagekraft von Tierversuchen“ und den „gravierenden Nebenwirkungen“ von Contergan, Lipobay, Vioxx und TGN1412 „bei zahlreichen Patienten“.

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Wir wissen heute, dass teratogene Effekte im Tierversuch nur schwer nachweisbar sind. In der Mitte des vorigen Jahrhunderts war das kein Allgemeinwissen. Der eigentliche Skandal, der zur Contergan-Katastrophe führte (weltweit etwa 6 000 Fehlbildungen, davon in der ehemaligen Bundesrepublik etwa 3 000 in den Jahren zwischen 1959 und 1963), war, dass der Hersteller und auch viele Ärzte einen Zusammenhang mit dem Medikament lange Zeit nicht als belegt ansahen und die ersten Warnhinweise eines Pädiaters aus Profitgründen missachteten.

An dem Desaster mit Cerivastatin (Lipobay®) waren auch die behandelnden Mediziner schuldig, da zu schnell zu hoch dosiert wurde und in den USA die unerwünschte Kombination mit Gemfibrozil häufig praktiziert wurde.

Der Absturz von Rofecoxib (Vioxx®) folgt geradezu „klassischen Regeln“: unvollständige Publikation von Ergebnissen (zum Beispiel CLASS-Studie), deutliche Überbewertung des Nutzens (Angabe der relativen statt der absoluten Risikoreduktion) und das Verschleiern/Verschweigen der kardiovaskulären Risiken. So führte das aggressive Marketing (gefördert durch industrieabhängige Informationen, industrienahe Meinungsbildner usw.) zum Desaster.

Der Antikörper TGN1412 wurde in einer Phase-I-Studie nahezu zeitgleich sechs gesunden Probanden appliziert. Dieses Vorgehen war völlig unakzeptabel und geradezu grotesk unprofessionell. Die Prüfsubstanz hätte zunächst an einer (1) Person getestet werden müssen und dann schrittweise, zeitversetzt und mit ansteigenden Dosen an weiteren Studienteilnehmern. Das betrifft nicht nur Wirkstoffe, die in die Immunregulation eingreifen. TGN1412 löste bei Menschen einen „Immunsturm“ aus, von dem die damit getesteten Nager tatsächlich verschont blieben. Ein Restrisiko bleibt bei klinischen Studien immer bestehen. Aber es kann minimiert werden, wenn nicht hemmungsloses Profitstreben im Vordergrund steht, sondern die Ehrfurcht vor dem Probanden dominiert.

Abschließend: Es wäre sicher sehr wünschenswert, wenn die Mitglieder der Vereinigung Ärzte gegen Tierversuche sich alternativ wenigstens als Probanden für klinische Studien zur Verfügung stellen würden. Man kann nicht nur darauf warten, dass andere helfen, wirksame und sichere Medikamente zu entwickeln.

Prof. Dr. med. Frank P. Meyer,
39164 Wanzleben-Börde

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