ArchivDeutsches Ärzteblatt45/2010Arzneimittel: Jedes Maß verloren?
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Die in dem vorliegenden Artikel getroffenen Aussagen sind in einer Weise verkürzt und daher unrichtig, dass diese nicht unwidersprochen bleiben können. Der Artikel offenbart zudem eine erschreckende Unkenntnis der Autoren über die arzneimittelrechtlichen und regulatorischen Zusammenhänge sowie die Anforderungen, die EG-rechtlich von den zuständigen Behörden an Arzneimittel gestellt werden, die einen Orphan-Drug-Status erhalten.

Windeler et al. behaupten, dass der Nutzen von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen bei der Zulassung längst nicht so konsequent geprüft werde, wie es nach dem Wortlaut der europäischen Regelungen den Anschein habe und es deshalb einer weiteren (frühen) Nutzenbewertung durch das IQWiG und den Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) bedürfe. Als Beleg für diese Aussage zitieren die Autoren eine einzige Quelle (Joppi et al.), die die Thematik oberflächlich, realitätsfern und zum Teil fehlerhaft analysiert.

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Nach der Verordnung (EG) 141/2000 muss zur Erteilung einer Ausweisung als Orphan Drug gegenüber der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA nachgewiesen werden, dass „noch keine zufriedenstellende Methode für die . . . Behandlung des betreffenden Leidens zugelassen wurde oder dass das betreffende Arzneimittel . . . von erheblichem Nutzen sein wird“. Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) 847/2000 ist ein „erheblicher Nutzen“ definiert als „ein klinisch relevanter Vorteil oder ein bedeutender Beitrag zur Behandlung von Patienten“. Der Vorwurf, dass alle beteiligten EU-Institutionen sich nicht an den Wortlaut der EU-Verordnungen halten und somit seit zehn Jahren geltendes EU-Recht ignorieren, werden die Autoren wohl kaum ernstlich aufrechterhalten können.

Die Autoren wollen offensichtlich für die Nutzenbewertung andere Regeln als die EU anlegen, sonst bedürfte es keiner doppelten Nutzenbewertung. Denn wie sonst sollen IQWiG und G-BA im Rahmen der (frühen) Nutzenbewertung von Orphan Drugs zu anderen Ergebnissen kommen als die EU-Kommission?

Diese Doppelbewertung wäre nicht im Interesse der Patienten, die sich auf die Bewertungen der EU-Institutionen, bei denen sie aktiv beteiligt werden, verlassen können. Sie können im Zweifel einem behördlichen Bescheid eher vertrauen, als dem G-BA, der aufgrund seiner Struktur und Zusammensetzung keineswegs unabhängig agiert, sondern dessen Trägerorganisationen eigene politische Interessen verfolgen müssen.

Zum Ende des Artikels versuchen die Autoren, Orphan Drugs zu diskreditieren, indem der Vorwurf erhoben wird, die Pharmaindustrie nutze das EG-Recht über das sogenannte Slicing aus. Ein Blick in die Aussagen des entscheidenden Ausschusses der EMA zeigt aber das Gegenteil, da er diese Gefahr ausdrücklich benennt und ihr durch entsprechende Regelungen entgegentritt (EMA/COMP/15893/2009): „This is imperative to prevent the slicing of common conditions into invalid sub-sets. It is important that sponsors . . . are aware that this is an important issue that will be reviewed by the Committee.“

Der Vorrang des Gemeinschaftsrechts, der Grundsatz der Einheitlichkeit der Rechtsordnung sowie die Drittbindungswirkung von Verwaltungsentscheidungen binden G-BA und IQWiG an die behördliche Zulassungsentscheidung. Bürger, Patienten und Unternehmen müssen sich hierauf verlassen können. Was in Europa als Zusatznutzen gilt, muss auch auf nationaler Ebene ein Zusatznutzen bleiben. Abgesehen davon soll trotz des mit dem AMNOG vorgesehenen Verzichts auf eine frühe Nutzenbewertung für Orphan Drugs über deren Preis mit der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung verhandelt werden – ohne entbehrliche Doppelbewertung des Nutzens.

Prof. Dr. Barbara Sickmüller,
Stellv. Hauptgeschäftsführerin des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), 10117 Berlin

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