ArchivDeutsches Ärzteblatt46/2010Software als Medizinprodukt: Auf der sicheren Seite

TECHNIK

Software als Medizinprodukt: Auf der sicheren Seite

Dtsch Arztebl 2010; 107(46): A-2302

Gärtner, Armin

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Wenn eine Dokumentationssoftware für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke eingesetzt werden kann, fällt sie unter die Anforderungen des MPG. Foto: Fotolia
Wenn eine Dokumentationssoftware für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke eingesetzt werden kann, fällt sie unter die Anforderungen des MPG. Foto: Fotolia

Beim Einsatz oder Erwerb einer medizinischen Bild- und Dokumenten­archivierungs­software sollte der Arzt klären, ob es sich dabei um ein Medizin­produkt handelt.

Heutzutage werden in Arzt­praxen vielfältige Software­produkte (IT-Applikationen) beispielsweise für administrative Abrechnungs­systeme oder auch für die Befundung und Betrachtung von medizinischen Bildern und/oder Befunden genutzt. Wenn die Software diese medizinischen Bild- und Befunddaten patientenbezogen in einem Rechnersystem speichert, die Daten bei Bedarf wieder zur Verfügung stellt und die Möglichkeit bietet, die Daten vergleichend darzustellen oder durch Änderung von Bildparametern (wie Helligkeit oder Kontrast) zu verändern, dann spricht man allgemein von einer Bild- und Dokumentenarchivierungssoftware, nachfolgend Dokumentationssoftware genannt.

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Für ärztliche Anwender ist es wichtig zu wissen, wann eine solche Dokumentationssoftware unter die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) fällt. Der Gesetzgeber hat dies durch Umsetzung der Anforderungen der europäischen Richtlinie Medical Devices 93/42/EWG seit dem 21. März 2010 mit der Aufnahme der Definition von Software als Medizinprodukt in das deutsche MPG klar geregelt. Eine Dokumentationssoftware fällt immer dann unter die Anforderungen des MPG und der Richtlinie, wenn sie für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke eingesetzt werden kann. Dann muss der Hersteller für diese Software eine medizinische Zweckbestimmung beschreiben.

Im Umkehrschluss ist eine Dokumentationssoftware also kein Medizinprodukt im Sinne des MPG und der Richtlinie, wenn die dokumentierten Dateien unverändert bleiben und nur aus Verwaltungsgründen, beispielsweise als Nachweis der erbrachten Leistung, im Rechnersystem gespeichert werden.

Nach der Richtlinie 93/42/EWG bedeutet der Begriff „diagnostischer Zweck“, dass die Dokumentationssoftware medizinische Bild- und Befunddaten zur Verfügung stellt, mit denen der Arzt eine Diagnose erstellt, überprüft und/oder begründet, also beispielsweise auch dem Patienten gegenüber erläutert.

Für den „therapeutischen Zweck“ gilt das Gleiche; der Arzt erstellt anhand der medizinischen Bild- und Befunddaten einen Therapieplan oder -vorschlag und überprüft oder begründet eine Therapie, die er zum Beispiel dem Patienten anhand von aufgerufenen medizinischen Bildern und/oder Daten erläutert.

Der medizinische Zweck der Diagnose und/oder Therapie gilt auch dann, wenn der Arzt medizinische Bild- und Befunddaten aufruft, um Vorbefunde oder ältere Daten mit aktuellen Bildern und Werten zu vergleichen, um festzustellen, ob sich etwa ein Bildbefund oder ein Laborwert im Vergleich zum Vorjahr verschlechtert oder verbessert hat.

Zweckbestimmung

Wie erkennt man nun eine Dokumentationssoftware im Sinne des MPG? Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG muss der Hersteller in einer Zweckbestimmung zunächst festlegen, dass seine „Dokumentationssoftware“ auch für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke im Gesundheitswesen eingesetzt werden soll. Die schriftliche Formulierung einer solchen Zweckbestimmung findet man normalerweise in der Gebrauchsanleitung des Herstellers. Es ist in diesem Zusammenhang nicht rechtens, wenn einerseits in der Zweckbestimmung festgelegt wird, dass die Software für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke eingesetzt werden kann, dann andererseits jedoch in einem Nachsatz vermerkt ist, dass die Software „nicht zur Befundung geeignet“ oder kein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie ist. Trotz solcher Hinweise kann die Dokumentationssoftware gemäß der Formulierung der Zweckbestimmung nach wie vor unter die Regelungen des MPG und der Medizinprodukterichtlinie fallen und befreit somit den Hersteller nicht von der Einhaltung dieser rechtlichen Vorgaben.

Darüber hinaus erkennt der Anwender eine nach den Forderungen der Richtlinie entwickelte Dokumentationssoftware mit der medizinischen Zweckbestimmung (Diagnostik und/oder Therapie) an der CE-Kennzeichnung mit einer nachgestellten vierstelligen Nummer. Aus ihr ist ersichtlich, dass der Hersteller bei der Entwicklung und Validierung der Software deutlich erweiterte Standards eingesetzt hat. Einer dieser Standards verlangt vom Hersteller sogar die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems als Voraussetzung dafür, eine solche Software am Markt anbieten zu können. Als Nachweis erhält der Hersteller ein Qualitätsmanagementzertifikat und kann die Software als im Sinne des MPG und der Richtlinie 93/42/EWG zertifizierte und konforme Medizinproduktsoftware in Verkehr bringen.

Nutzen einer Zertifizierung

Der Gesetzgeber will mit der Definition von Dokumentationssoftware als Medizinprodukt erreichen, dass im medizinischen Bereich ausschließlich qualitätsgesicherte Produkte eingesetzt werden, die in jeder Hinsicht sicher sein müssen, so dass weder Patienten noch Dritte über den medizinischen Zweck hin- aus geschädigt oder gefährdet werden. Nutzt eine Arztpraxis also eine zertifizierte Dokumentationssoftware, erfüllt sie die Anforderungen des MPG und der Richtlinie hinsichtlich des Einsatzes von Medizinprodukten zu Therapie- und/oder Diagnosezwecken.

Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass ein niedergelassener Arzt seine Obliegenheitspflichten in Form der Organisationsverantwortung belegen kann. Er erspart sich mit einer qualitätsgesicherten Dokumentationssoftware im Fall eines Patientenschadens den möglichen Vorwurf der Fahrlässigkeit beziehungsweise des Nichteinhaltens seiner Organisationsverantwortung nach dem MPG.

Ein weiteres Argument für den Einsatz einer zertifizierten Software besteht darin, dass eine Praxis im Rahmen von Zertifizierungs- beziehungsweise Rezertifizierungsprozessen die Bereitschaft dokumentiert, nach Qualitätsmanagementkriterien zu arbeiten. Künftig werden die Zertifizierer zunehmend darauf achten, ob die in einer Arztpraxis verwendeten IT-Applikationen als Medizinprodukt gekennzeichnet sind.

Ein Arzt ist also gut beraten, wenn er bei den Überlegungen zur Beschaffung einer Dokumentationssoftware für medizinische Bilder und Daten auf die Zertifizierung als Medizinprodukt achtet und dies bei den Herstellern hinterfragt. Bei einer Dokumentationssoftware als Medizinprodukt ist dies durch die CE-Kennzeichnung mit nachgestellter Nummer als Produkt der Risikoklasse II a beziehungsweise im Radiologiebereich II b ersichtlich.

Armin Gärtner

Ingenieurbüro für Medizintechnik, Ö. b. u. v. Sachverständiger für Medizintechnik und Telemedizin, E-Mail: armin.gaertner@t-online.de

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