ArchivDeutsches Ärzteblatt47/2010Postmenopausale Osteoporose: Knochendichte aufbauen und Schmerzen lindern

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Postmenopausale Osteoporose: Knochendichte aufbauen und Schmerzen lindern

Dtsch Arztebl 2010; 107(47): A-2347 / B-2031 / C-1996

Cloes, Rasmus

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Eine zweimal jährliche subkutane Injektion von Denosumab reduziert das Risiko für osteoporotische Frakturen im Vergleich zu Placebo und Bisphosphonaten.

Für Frauen in der Postmenopause, die aufgrund eines hohen Frakturrisikos eine medikamentöse Therapie benötigen, empfiehlt die Leitlinie vier Bisphosphonate als Mittel der ersten Wahl: Alendronat, Risedronat, Ibandronat und Zoledronat. Während Alendronat und Risedronat als tägliche und als wöchentliche Tablette erhältlich sind, steht Ibandronat als Monatstablette und als Quartalsspritze zur Verfügung. Bei Zoledronat genügt die einmal jährliche i.v.-Therapie. Bislang wird in Deutschland vorwiegend die orale Darreichungsform verordnet, allerdings ist die Compliance verbesserungswürdig. Nach der GRAND1-Studie liegt die Persistenzrate bei wöchentlicher Therapie bei circa 30 Prozent, bei täglicher Einnahme sogar bei 7,2 Prozent.

Seit Juli steht mit Denosumab (Prolia® 60 mg Fertigspritze, Amgen, Glaxosmithkline) ein neues Medikament zur Verfügung, das zweimal jährlich subkutan injiziert werden muss, so dass lästige Einnahmemodalitäten entfallen. Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an das Protein RANK-Ligand bindet. Dieser Botenstoff ist essenziell für die Reifung von Osteoklasten aus den Vorläuferzellen. Denosumab stört als Rank-Ligand-Inhibitor diese Interaktion, so dass die Knochenresorption deutlich abnimmt.

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Bislang wurden mehr als 20 000 Patienten im Rahmen klinischer Studien mit Prolia behandelt, etwa 10 000 davon mit der Indikation postmenopausale Osteoporose. In der zulassungsrelevanten FREEDOM2-Studie erhielten 7 808 Frauen zusätzlich zu mindestens 1 000 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D entweder zweimal pro Jahr mit 60 mg Denosumab respektive Placebo. Nach drei Jahren war das Risiko für Wirbelkörperfrakturen unter Denosumab um etwa fünf Prozent (p < 0,0001) reduziert, für Hüftfrakturen um 0,5 und für nichtvertebrale Frakturen um 2,5 Prozent. Die Knochendichte nahm um 9,2 (LWS), 6,0 (Hüfte) und 4,8 Prozent (Oberschenkelhals) zu. Denosumab konnte sich auch im direkten Vergleich mit Alendronat (einmal wöchentlich 70 mg oral) behaupten. In den zwei einjährigen Studien DECIDE3 und STAND4 mit knapp 1 700 Frauen erhöhte der Antikörper die Knochendichte stärker als das Bisphosphonat.

Inzwischen liegen erste Ergebnisse der FREEDOM-Extension-Studie über vier Jahre vor. Eingeschlossen sind 4 550 Patientinnen der Hauptstudie, die entweder mit Prolia weiterbehandelt (n = 2 343) oder neu eingestellt wurden (n = 2 207). Ziel der Verlängerung ist es, Langzeitdaten über insgesamt zehn Jahre zu erhalten. Aktuell vorgestellt wurden die Daten der Langzeitpatientinnen für das erste Jahr der Extension-Studie. „In diesem Zeitraum war die Knochendichte an der Lendenwirbelsäule und der Hüfte weiter angestiegen, die jährliche Inzidenz vertebraler Fakturen bewegte sich mit 1,4 Prozent auf dem Niveau in der Hauptstudie, die Inzidenz nichtvertebraler Frakturen hatte weiter abgenommen“, sagte Prof. Dr. med. Andreas Kurth (Mainz).

Der rasante Anstieg der Knochendichte sei aber nicht nur statisch von Bedeutung, sagte Dr. med. Ortrun Stenglein-Gröschel (Coburg), „Patienten mit Knochenschmerzen erfahren schnell eine Symptomlinderung bei insgesamt guter Verträglichkeit“.

Rasmus Cloes

1GRAND = The German Retrospective Cohort Analysis on Non-adherence in Osteoporosis

2FREEDOM = Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every Six Months

3DECIDE = Determining Efficacy: Comparison of Initiating Denosumab vs. Alendronate

4STAND = Study of Transitioning from Alendronate to Denosumab

Pressekonferenz: „Von den Studien bis zum Behandlungsalltag der Osteoporose: Ein Update
zu Prolia® unter praktischen Anwendungsaspekten“ in Berlin, Firmen: Amgen und Glaxosmithkline.

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