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Dtsch Arztebl 2010; 107(48): A-2403

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Avastin® (Bevacizumab) – Die Roche-Pharma AG weist in einem Rote-Hand-Brief an Onkologen, verschreibende Spezialisten, Berufsverbände der Zahnmedizin und der Kieferchirurgen sowie an Apotheker auf neue, sicherheitsrelevante Erkenntnisse bezüglich der Anwendung von Avastin (Bevacizumab) hin.

Anlass des Rote-Hand-Briefs, der in Abstimmung mit der Europäischen Zulassungsbehörde EMA koordiniert in den Ländern der EU versendet wird, sind Berichte über das Auftreten von Kiefernekrosen bei Patienten mit Avastin behandelt wurden. Die Mehrzahl dieser Patienten wurde vorher oder gleichzeitig intravenös mit Bisphosphonaten behandelt. Viele Patienten hatten außerdem weitere Behandlungen erhalten, die bekannte Risikofaktoren für das Auftreten von Osteonekrosen beziehungsweise Kiefernekrosen darstellen (zum Beispiel Chemotherapie, Strahlentherapie, Glukokortikoide).

Es besteht ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Kiefernekrosen und einer Bisphosphonatbehandlung. Es ist möglich, dass die Behandlung mit Avastin einen zusätzlichen Risikofaktor für die Entwicklung von Kiefernekrosen darstellt. Dies sollte insbesondere bei einer gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden Anwendungen von Avastin und Bisphosphonaten berücksichtigt werden. Vor einer Behandlung mit Avastin sollten deshalb eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsorgemaßnahmen erwogen werden. Bei Patienten, die intravenös Bisphosphonate erhalten oder erhalten haben, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.

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Für weitere Fragen steht die Roche-Pharma AG zur Verfügung unter Telefon: 07624 14 2075, Fax: 07624 14 3183 oder E-Mail: grenzach.drug_safety@roche.com.

RoActemra® (Tocilizumab) – Die Roche-Pharma AG weist in einem Rote-Hand-Brief an die Fachkreise auf den Zusammenhang zwischen Tocilizumab (RoActemra) und Anaphylaxie hin.

Bei einer Patientin mit rheumatoider Arthritis, die mit Tocilizumab (RoActemra) behandelt wurde, wurde eine Anaphylaxie mit tödlichem Ausgang berichtet. Medizinisches Fachpersonal muss bei allen Patienten während und nach der Verabreichung von Tocilizumab aufmerksam auf Zeichen einer Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie achten. Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion während der Behandlung mit RoActemra müssen geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zum sofortigen Gebrauch zur Verfügung stehen. Wenn eine Anaphylaxie oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion/schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, sind geeignete Behandlungsmaßnahmen zu ergreifen. Die Gabe von Tocilizumab muss umgehend und dauerhaft abgebrochen werden. Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwerwiegende Infusionsreaktionen im Zusammenhang mit Tocilizumab, die einen Therapieabbruch erforderten, wurden in klinischen Prüfungen bei 0,3 Prozent der Patienten, die Tocilizumab erhielten, berichtet.

Der volle Wortlaut des Rote-Hand-Briefes ist zugänglich unter www.pei.de sowie unter www.roche.de/pharma/products/index.htm. EB

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