ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2010Freiwillige Selbstkontrolle der Pharmaindustrie: Nur eine Luftnummer?

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Freiwillige Selbstkontrolle der Pharmaindustrie: Nur eine Luftnummer?

Dtsch Arztebl 2010; 107(49): A-2431 / B-2108 / C-2068

Spielberg, Petra

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Seit circa sechs Jahren regelt ein Ethikkodex die Zusammenarbeit zwischen der Pharmaindustrie und der Ärzteschaft. Die Ergebnisse stellen Kritiker allerdings nicht zufrieden. Sie fordern daher eine unabhängige Kontrollinstanz.

Ende Juni 2010 erhielt die Helios-Kliniken GmbH ein Schreiben der „Freiwilligen Selbstkontrolle der Arzneimittelindustrie“ (FSA), in dem der Verein die Kostenübernahme eines sogenannten EGFR-Mutationstests für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) durch das Unternehmen Astra-Zeneca beanstandete. Der FSA sah in der Aktion eine unzulässige Beeinflussung der ärztlichen Therapieentscheidung. Astra-Zeneca hatte das Angebot zur Kostenübernahme nämlich eng mit der Bewerbung von Iressa©, einem neuartigen Arzneimittel des Unternehmens zur Behandlung von NSCLC-Patienten, als „überlegene Therapiealternative“ verknüpft. Für den Fall einer Zuwiderhandlung gegen das Kostenübernahmeverbot werde ein Ordnungsgeld in Höhe von 10 000 Euro verhängt, hieß es in dem Schreiben weiter.

Das Vorgehen der FSA vermittelt den Eindruck, als würde die freiwillige Selbstkontrolle der Pharmaindustrie einwandfrei funktionieren. Der Onkologe und Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig aus Berlin, sieht das jedoch anders. Für ihn hatte die Beanstandung der FSA eine reine Alibifunktion. Denn die Aktion von Astra-Zeneca sollte ohnehin am 30. Juni 2010 auslaufen. Als lächerlich bezeichnet es Ludwig außerdem, bei Zuwiderhandlung ein Ordnungsgeld von 10 000 Euro zu verhängen. „Das zahlt ein solches Unternehmen aus der Portokasse.“

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Mit der Gründung der FSA im Februar 2004 hatte sich die Arzneimittelindustrie dazu verpflichtet, unseriösen Marketing- und Vertriebspraktiken in den eigenen Reihen einen Riegel vorzuschieben. Ein eigens dafür entwickelter Kodex regelt die Zusammenarbeit mit Ärzten zum Beispiel bei Fortbildungsveranstaltungen, nichtinternventionellen Studien (NIS), bei Referententätigkeiten oder der Abgabe von Arzneimittelmustern.

Der Kodex schreibt beispielsweise vor, dass NIS einen ausschließlich wissenschaftlichen Zweck verfolgen müssen und die Verantwortung für die Studie beim medizinischen Leiter liegen muss und nicht beim Vertrieb liegen darf. Auch dürfen sich Ärzte durch Einladungen auf Kongresse, durch Geschenke oder verschiedene Gefallen nicht von der Pharmaindustrie „kaufen” lassen. So dürfen Geschenke einen Wert von fünf Euro nicht überschreiten. Bei Einladungen zum Essen liegt die Grenze bei 60 Euro.

Beratung statt Sanktionen

Wer immer einen Verstoß gegen den Kodex bemerkt, kann dies der FSA melden. Die Schiedsstelle des Vereins besteht aus zwei Instanzen. Das höchste Strafmaß, das die FSA verhängen kann, liegt bei 250 000 Euro. Seit 2004 sind 297 Beanstandungen beim Verein eingegangen. „Insgesamt hat die Schiedsstelle 133 Abmahnungen und Entscheidungen erlassen, dabei zwei Strafen verhängt und in drei Fällen die Namen der Unternehmen veröffentlicht“, berichtet Michael Grusa, Geschäftsführer der FSA. Aktuell zählt der Verein 95 Mitglieder aus dem Bereich der forschenden Pharmaindustrie. Das entspricht nach Grusas Aussage etwa 70 Prozent des deutschen Pharmamarkts.

Die mittelständischen Unternehmen haben im Januar 2008 eine eigene Selbstkontrolleinrichtung ins Leben gerufen. Zwar entspricht der Kodex des Vereins „Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen“ (AKG) weitgehend dem des FSA, der AKG setzt nach Aussage seines Geschäftsführers Kai Christian Bleicken allerdings mehr auf vorbeugende Beratung als auf Sanktionen. Dass es seit Gründung des AKG keine einzige Beanstandung gegeben hat, wertet Bleicken als Erfolg des Präventivkonzepts.

Kaum abschreckende Wirkung

Ludwig hingegen glaubt, dass die insgesamt geringe Zahl an Meldungen noch lange kein Indiz für
das Funktionieren der freiwilligen Selbstkontrolle der Pharmaindustrie ist. Im Gegenteil: Die Verfahren hätten kaum abschreckende Wirkung, sagte der AkdÄ-Vorsitzende. Wirklich verbessert habe sich lediglich, dass Fortbildungsveranstaltungen kaum mehr in Luxushotels stattfänden und Pharmaunternehmen die Mitnahme von Begleitpersonen nicht mehr bezahlten.

Schuld daran, dass die Selbstkontrolle nicht richtig greife, hätten aber auch die Ärzte, meint Ludwig. „Missstände werden nicht konsequent genug gemeldet“, moniert der AkdÄ-Vorsitzende. Auch sei die (Muster-)Berufsordnung dringend reformbedürftig, die es noch immer erlaube, dass die Industrie Ärzten Reise- und Verpflegungskosten ohne Gegenleistung erstatte. Eine gesetzliche Lösung wäre aus Sicht von Dr. Christiane Fischer, Geschäftsführerin der BUKO-PharmaKampagne, daher der bessere Weg. „Der Druck, bei Verstößen hart durchzugreifen, wäre zwangsläufig höher als bei einer Selbstkontrolle“, meint Fischer.

Petra Spielberg

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