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Dtsch Arztebl 2010; 107(49): A-2462

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Therapie starker Regelblutungen – Das orale Kontrazeptivum Qlaira® der Bayer-Vital GmbH hat die Zulassung zur Behandlung von starken Regelblutungen ohne organische Ursache erhalten. Bei diesem Präparat handelt es sich um eine neue Klasse von oralen Verhütungsmitteln, deren Östrogenbestandteil Estradiolvalerat im Organismus in Estradiol umgewandelt wird – dem gleichen Östrogen, das der weibliche Körper produziert. Zusätzlich enthält es das Gestagen Dienogest.

Vertriebseinstellung von Ergenyl Chronosphere – Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH gibt bekannt, dass sie zum Jahresende den Vertrieb für ihr Präparat Ergenyl Chronosphere stoppt, weil der Herstellerabgabepreis für diese retardierte Zubereitungsform von Valproinsäure zur Therapie der Epilepsie nicht mehr mehr die Produktionskosten deckt. Alle anderen Ergenyl-Produkte (Ergenyl, Ergenyl Lösung, Ergenyl chrono) bleiben nach wie vor verfügbar, so dass eine medikamentöse Umstellung innerhalb der Produktgruppe erfolgen kann.

BerliPen® Precision – Für insulinpflichtige Diabetiker mit niedrigem Insulinbedarf hat die Berlin-Chemie AG einen Insulinpen mit halben Einheiten entwickelt. Mit dem BerliPen Precision können bis zu 25 Insulineinheiten des schnell wirksamen Insulinanalogons Liprolog® oder andere Insuline der Berlin-Chemie AG in 0,5er-Schritten anwenderfreundlich appliziert werden.

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Lilly verbessert Funktionalität des Insulinpens – Der Dosierknopf des KwikPenTm wurde mit unterschiedlichen Farben zur besseren Unterscheidung verschiedener Insuline gekennzeichnet. Ebenfalls neu ist die Erweiterung auf das gesamte Insulinportfolio von Lilly Diabetes als KwikPen mit Huminsulin® Basal und Huminsulin Profil 111. Huminsulin Normal folgt in Kürze.

Ausbruch der multiplen Sklerose verzögert – Nach Angaben von Merck-Serono belegt eine Phase-III-Studie (REFLEX), dass Rebif® mit dem Wirkstopf Interferon beta-1a die Zeitspanne bis zum Ausbruch von multipler Sklerose bei Patienten, die ein erstes klinisches Ereignis erlebt hatten, signifikant verlängerte. Insgesamt wurden 517 Patienten mit der serumfreien Formulierung von Rebif behandelt. Für Patienten, die dreimal wöchentlich Rebif 44 mcg erhielten, verringerte sich das Risiko (gemäß McDonald-Kriterien) gegenüber Placebo über einen Zeitraum von zwei Jahren um 51 Prozent (p < 0,00001). Bei der einmal wöchentlichen Gabe waren es 31 Prozent (p = 0,008).

Indikationserweiterung für MabThera® Der monoklonale Antikörper Rituximab (MabThera, Roche-Pharma) hat die Zulassung zur Anwendung in der Erhaltungstherapie des nichtvorbehandelten follikulären Lymphoms erhalten. Die Entscheidung beruht auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung des follikulären Lymphoms. Danach waren 82 Prozent der Patienten im Rituximab-Erhaltungstherapiearm progressionsfrei nach einer medianen Beobachtungszeit von zwei Jahren. Demgegenüber standen 66 Prozent der Patienten im Beobachtungsarm.

Rituximab erwies sich in allen untersuchten Subgruppen als signifikant überlegen – unabhängig von Alter, Geschlecht oder Art des Ansprechens auf die Induktionstherapie (komplette oder partielle Remission). Konsequenterweise ist die Erhaltungstherapie mit Rituximab als Empfehlung für die Erstlinientherapie des follikulären Lymphoms aufgenommen worden.

Aflunov® zum Schutz vor A/H5N1-Vogelgrippe – Novartis meldet, dass Aflunov für die aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus (Vogelgrippe) für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen ist. In klinischen Studien führten zwei Impfungen mit Aflunov bei mehr als 85 Prozent der Geimpften zur Ausbildung von schützenden Antikörpertitern (homologe Seroprotektionsrate). Aflunov bewirkte außerdem die Bildung kreuzreaktiver Antikörper gegen viele H5-Stämme, die beim Menschen Erkrankungen hervorgerufen haben.

Zulassungserweiterung für Fondaparinux – Die Glaxosmithkline GmbH teilt mit, dass Fondaparinux (Arixtra®) 1,5 mg und 2,5 mg nun auch zur Behandlung von oberflächlichen Venenthrombosen indiziert ist. Die Zulassung beruht auf einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie (CALISTO), bei der die einmal tägliche Gabe von Fondaparinux gegen Placebo über eine Dauer von 45 Tagen untersucht wurde (N Engl J Med 2010; 363: 1222–32). Damit ist Arixtra als einziges Antithrombotikum für diese Indikation zugelassen.

Nationale Versorgungsleitlinie Kreuzschmerz – Die Nationale Versorgungsleitlinie (NVL) „Kreuzschmerz“ steht ab sofort in der Version 1.0 im Internet bereit. Das PDF-Dokument kann kostenfrei heruntergeladen werden unter www.versorgungsleitlinien.de/themen/kreuzschmerz/index_html.

Die NVL Kreuzschmerz gibt Empfehlungen zur Diagnostik, nichtmedikamentöser und medikamentöser Therapie sowie zur Prävention von nichtspezifischem Kreuzschmerz. Sie empfiehlt zum Beispiel, dass nach klinischem Ausschluss gefährlicher Verläufe durch Anamnese und körperliche Untersuchung im akuten Stadium keine bildgebende Untersuchung durchgeführt werden soll. Im Vordergrund steht die Aktivierung der Betroffenen.

Zur Früherkennung bedrohlicher Ursachen benennt die NVL Kreuzschmerz sogenannte red flags, die bei allen Patientinnen und Patienten beachtet werden müssen. Sie dienen dazu, eine potenziell gefährliche Erkrankungssituation zu erkennen und eine angemessene Abklärung und Behandlung einzuleiten. Darüber hinaus listet die Leitlinie „yellow flags“ auf, das heißt spezifische Warnhinweise, die psychosoziale Risikofaktoren anzeigen. EB

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