ArchivDeutsches Ärzteblatt41/1997Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Leiter der Klinischen Prüfung - eine überflüssige Einrichtung?

POLITIK: Kommentar

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Leiter der Klinischen Prüfung - eine überflüssige Einrichtung?

Gugler, Roland

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LNSLNS Das Arzneimittelgesetz (AMG), das unter anderem die klinische Prüfung von Arzneimitteln regelt, erfuhr seit 1976 vier zum Teil sehr weitgreifende Novellierungen, ohne daß die Qualifikationsmerkmale des Leiters der Klinischen Prüfung (LKP) über die Beschreibung der zweijährigen Erfahrung in der klinischen Prüfung hinaus näher definiert wurden. Die daraus entstehende Unsicherheit führt seit zwei Jahrzehnten immer wieder zu Diskussionen in der Ärzteschaft, der Pharmazeutischen Industrie, den Behörden und nicht zuletzt den Ethikkommissionen. Auch bei Attestierung eines hohen Verantwortungsstandards könnte der pharmazeutische Unternehmer formal einen LKP benennen, der über die Ausbildungsphase als Arzt im Praktikum nicht hinausgelangt ist, aber zwei Jahre an klinischen Prüfungen im Unternehmen mitgewirkt hat. Dies kann nicht die Absicht des Gesetzgebers gewesen sein.
In einer Anhörung zum Entwurf einer Verordnung über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen (KlinPrüfV) am 20. 11. 1995 wurde dieser Mangel erneut evident und deshalb vom Bundesministerium für Gesundheit eine Konsensuskonferenz vorgeschlagen, die das Anforderungsprofil des LKP beschreiben sollte. Alle beteiligten Gruppen aus Ärzteschaft und Pharmaindustrie sahen diese Notwendigkeit und waren zur Mitarbeit bereit, auch wenn unterschiedliche Interessen kontroverse Diskussionen versprachen.
In zwei ganztägigen Sitzungen (14. 2. und 17. 4. 1996) bestätigte sich die generell positive Haltung; die Beibehaltung der Institution des LKP in der Bundesrepublik wurde von allen Teilnehmern begrüßt. Während die Diskussionen um die allgemeine Charakterisierung, die Aufgaben und die erforderlichen Kenntnisse des LKP im Entwurf des Konsensusdokumentes durchweg konstruktiv und ohne wesentlichen Dissens abliefen, waren unterschiedliche Standpunkte zu den Themen Voraussetzungen beziehungsweise Curriculum des LKP zu konstatieren. Den Forderungen nach einer umfangreichen Vorbildung als Arzt für Klinische Pharmakologie oder in Form einer anderen ärztlichen Weiterbildung oder durch Tätigkeit in der Industrie mit Vorgabe eines konkreten Rahmens für den Erwerb der als essentiell anerkannten Kenntnisse stand der Wunsch gegenüber, die Vorgaben gering zu halten, nach denen die Qualifikation zum LKP erworben werden kann.
So wurde ein Minimalkonsens erzielt für den Abschnitt Voraussetzungen, der den Wünschen der Vertreter aus der pharmazeutischen Industrie in hohem Maße entgegenkam. Aus dem ursprünglichen Entwurf blieb nur der Satz übrig, daß eine über die zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung hinausgehende ärztliche Erfahrung wünschenswert sei; als Beispiel wird eine ärztliche Weiterbildung erwähnt.
Das in diesem Heft des DÄ ("Bekanntgaben") publizierte Dokument wurde schließlich von den Beteiligten gebilligt. Lediglich die Vertreter des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sahen sich nach einer längeren Denkpause nicht zu einer Zustimmung in der Lage, mit der Begründung, die nationale Sonderregelung des LKP sollte jetzt nicht weiter ausgebaut werden - mit allen bereits abzusehenden Problemen für den Standort Deutschland.
In der Tat ist der LKP eine Institution, die auf dem Gebiet der EU lediglich in Deutschland vorkommt. In den GCP-Empfehlungen (Good Clinical Practice for Trials on Medicinal Products in the European Community) für die EU von 1990 wird ausführlich zu den Verantwortlichkeiten des klinischen Prüfers (Clinical Investigator) Stellung genommen, nicht jedoch zum Leiter der Klinischen Prüfung. Im Entwurf einer Europäischen Richtlinie zur lmplementierung von GCP bei der Durchführung klinischer Prüfungen (1996) liegt die Gesamtverantwortung nicht beim LKP, sondern beim Sponsor. Dort gibt es nur den Coordinating Investigator (zwischen den Zentren) und den Principal Investigator als Teamleiter in einem Zentrum. Ebenso kennt die GCPLeitlinie der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung von Zulassungsanforderungen (ICH) lediglich Sponsor und Prüfärzte. Hier heißt es, der Sponsor soll angemessen qualifiziertes medizinisches Personal bestimmen, welches sofort verfügbar sein muß, um zu studienrelevanten medizinischen Fragen oder Problemen Rat zu geben.
Dessenungeachtet hatte der BPI in einer Stellungnahme zum Leiter der Klinischen Prüfung noch 1994 in der Zeitschrift Die Pharmazeutische Industrie erklärt: "Die Bestimmung des Leiters der Klinischen Prüfung hat sich bewährt. Daher sollte die bisherige AMG-Regelung unter der Voraussetzung beibehalten werden, daß keine über die bisherigen Anforderungen hinausgehenden Qualifikationen gefordert werden." Das hier beratene Konsensuspapier geht tatsächlich nicht über die bisherigen Anforderungen hinaus, sondern präzisiert diese in einigen Punkten und drückt den Wunsch nach zusätzlicher ärztlicher Erfahrung aus.
Nachdem in den Diskussionen zu dem vorliegenden LKP-Papier durchweg die Notwendigkeit gesehen wurde, daß die ärztliche Gesamtverantwortung für Planung und Ablauf einer Prüfung bei einer definierten Person liegen muß, ist um so weniger nachzuvollziehen, warum in den verschiedenen EU-Empfehlungen zur klinischen Prüfung der LKP nicht vorkommt. Der Sponsor als Hauptverantwortlicher jedenfalls kann diese Funktion nicht sinnvoll ausfüllen, da er in der Regel kein Arzt und in seinen Entscheidungen nicht unabhängig ist von anderen als rein ärztlichen Interessen. Wenn also schon die Forderung besteht, der Sponsor solle angemessen qualifiziertes medizinisches Personal bestimmen, warum dann nicht gleich einen nach festgelegtem Anforderungsprofil qualifizierten Leiter der Klinischen Prüfung benennen?
Die Tatsache, daß der LKP in der hier besprochenen Form nur in Deutschland existiert, sollte nicht dazu führen, sich von dieser als bewährt gefundenen Position zurückzuziehen, sondern im Gegenteil Anlaß sein, den LKP auch im europäischen Recht zu verankern. Die Sorge um den Standort Deutschland kann nicht bedeuten, daß man auf Einrichtungen verzichtet, die die Qualität einer klinischen Prüfung verbessern; der Standort könnte im Gegenteil zur Durchführung klinischer Prüfungen für internationale Unternehmen noch attraktiver werden.


Prof. Dr. med. Roland Gugler
Vorstandsmitglied der Arznei­mittel­kommission der Ärzteschaft
Städtisches Klinikum Karlsruhe
Moltkestraße 90
76133 Karlsruhe

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