ArchivDeutsches Ärzteblatt51-52/2010Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Schrittweise vorwärts

POLITIK

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Schrittweise vorwärts

Dtsch Arztebl 2010; 107(51-52): A-2537 / B-2205 / C-2161

Osterloh, Falk

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS

Für die Kommission ist das AMNOG ein „erster wichtiger Schritt“ in die richtige Richtung. Ob die Reformen ihre Ziele erreichen, werde sich jedoch erst in einigen Jahren zeigen. Der AkdÄ verschafft das Gesetz in jedem Fall mehr Einfluss – und mehr Arbeit.

Nun ist es beschlossen. Am 17. Dezember hat das Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) auch den Bundesrat passiert und wird zum Jahresbeginn in Kraft treten. Am selben Tag wie der Bundesrat kamen in Berlin auch die Mitglieder der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu ihrer jährlichen Mitgliederversammlung zusammen, um unter anderem die Erfolgsaussichten des AMNOG zu erörtern. „Ob die vorgesehenen Reformen tatsächlich ihre Ziele erreichen, werden wir vermutlich erst in zwei bis drei Jahren wissen“, erklärte der Vorsitzende der AkdÄ, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig.

Das Gesetz stelle aber einen ersten wichtigen Schritt sowohl auf dem Weg zu einer optimierten Markteinführung neuer Arzneimittel als auch zu einer Preisregulierung patentgeschützter Arzneimittel dar. „Dringend notwendige Veränderungen bei der Zulassung und Bewertung neuer Arzneimittel in Deutschland können durch das AMNOG zumindest teilweise erreicht werden“, erklärte Ludwig. Dazu gehöre zum Beispiel der Nachweis des Zusatznutzens neuer Wirkstoffe. Auch gebe es nun bei den Rohdaten klinischer Zulassungsstudien und bei der Verfügbarkeit aller relevanten wissenschaftlichen Erkenntnisse eine größere Transparenz.

Anzeige

Ludwig kritisierte jedoch, dass das Gesetz unter großem Zeitdruck durchgebracht und zahlreiche Änderungsanträge offensichtlich unter dem Einfluss der Pharmaindustrie formuliert worden seien. „Wir freuen uns aber, dass der Gesetzgeber nach unserer gemeinsam mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen formulierten Kritik am Sonderstatus der Arzneimittel für seltene Erkrankungen noch einmal nachgebessert hat“, betonte Ludwig. Diese sogenannten Orphan Drugs wollte die Koalition zwischenzeitlich von einer Nutzenbewertung ausnehmen, weil es für sie keine Alternativen gebe und ihr Zusatznutzen bereits durch die Zulassung belegt worden sei. Beides sei jedoch nicht zutreffend, sagte Ludwig (siehe DÄ, Heft 42/2010). Nun stehe im Gesetz, dass für Orphan Drugs, die mehr als 50 Millionen Euro Umsatz im Kalenderjahr erzielen – und das seien die meisten onkologischen Orphan Drugs – wieder eine frühe Nutzenbewertung durchgeführt werden müsse.

„Tatsächlich wissen wir wenig über neue Arzneimittel“

Auf die AkdÄ kommen durch das AMNOG vom kommenden Jahr an neue Aufgaben zu. Künftig kann die Kommission innerhalb von drei Wochen nach Veröffentlichung der frühen Nutzenbewertung eine Stellungnahme zu deren Inhalt abgeben. Zudem kann der Gemeinsame Bundes­aus­schuss „im Benehmen“ mit der AkdÄ und den Bundesoberbehörden ergänzende Studien von den Pharmaherstellern zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels einfordern. Ludwig freut sich über die Ausweitung der Kompentenzen der AkdÄ. „Auf viele von uns wird dadurch aber eine erhebliche Mehrarbeit zukommen“, sagte er.

In einem Gastvortrag berichtete Priv.-Doz. Dr. Claudia Wild vom Wiener Ludwig-Boltzmann-Institut über die ersten österreichischen Erfahrungen mit dem sogenannten Horizon Scanning System (HSS) im Bereich onkologischer Arzneimittel. Mit dem HSS sollen gesundheitspolitische Entscheidungsträger frühzeitig mit Informationen zu denjenigen neuen Onkologika versorgt werden, für die sowohl wesentliche medizinische als auch finanzielle Auswirkungen auf das Gesundheitssystem zu erwarten sind. Seit Herbst 2009 durchsuchen Mitarbeiter des Instituts routinemäßig 27 Quellen – Newsletter und Internetseiten – zu onkologischen Arzneimitteln und sammeln Informationen zu abgeschlossenen Phase-II- und Phase-III-Studien, sowohl über neue als auch über alte Onkologika mit Indikationsausweitungen.

Ein Team aus acht ärztlichen und pharmakologischen Experten priorisiert die herausgesuchten Arzneimittel im Hinblick darauf, ob es bereits andere Medikamente für dieselbe Indikation auf dem Markt gibt, ob sie voraussichtlich im off-label use eingesetzt werden oder ob eine weite Verbreitung einen signifikanten Einfluss auf die Gesundheitskosten hätte. Bei ihrer Einschätzung stützen sich die Experten unter anderem auf die Parameter Heilung, Lebensverlängerung und verbesserte Lebensqualität. Die Ergebnisse des HSS werden an jede Klinik des Landes mit einer onkologischen Abteilung versandt.

„Wir haben bislang zeigen können, dass wir tatsächlich wenig über ein Arzneimittel wissen, wenn es zugelassen wird“, sagte Wild. Immer mehr Onkologen würden gewahr, dass der Nutzen vieler zugelassener Krebsmedikamente gar nicht belegt sei. „Verschiedene Institutionen beginnen, sich nun auch Gedanken über die Validität von Surrogatparametern zu machen“, erklärte Wild. Patientenrelevante Endpunkte wie das Gesamtüberleben und die Lebensqualität hätten heute einen höheren Stellenwert als früher.

Falk Osterloh

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema