ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2011Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen

Dtsch Arztebl 2011; 108(1-2): A-55 / B-43 / C-43

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Mit Verabschiedung der Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen der Bundes­ärzte­kammer (Rili-BÄK) im November 2007 wurde als erster spezieller Teil, der Teil B 1 „Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen“, auf den Weg gebracht.

Zugleich wurden vier Arbeitsgruppen eingerichtet, um weiter spezielle Teile zu erstellen:

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  • B 2 – qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen
  • B 3 – laboratoriumsmedizinische Untersuchungen zum direkten Nachweis und zur Charakterisierung von Infektionserregern
  • B 4 – Ejakulatuntersuchungen
  • B 5 – molekular- und zytogenetische Untersuchungen

Die Arbeiten an diesen speziellen Richtlinienteilen sind unterschiedlich vorangeschritten. Abgeschlossen wurden in diesem Jahr die Beratungen zum Teil B 4 „Ejakulatuntersuchungen“.

Der Vorstand der Bundes­ärzte­kammer stimmte in der Sitzung am 19. November 2010, drei Jahre nach Verabschiedung des Gesamtkonzepts, dem Ergebnis der Beratungen zu, so dass zum 1. Januar 2011 mit den Anforderungen zur Qualitätssicherung von Ejakulatuntersuchungen der nächste von insgesamt fünf speziellen Teilen der Rili-BÄK in Kraft treten kann.

Inhalt von B 4 „Ejakulatuntersuchungen“

Auch im Teil B 4 „Ejakulatuntersuchungen“ wird ein Basisprogramm für die regelmäßige interne und externe Qualitätssicherung vorgegeben. Damit lassen sich individuelle Gegebenheiten im jeweiligen Laboratorium berücksichtigen, so dass auch in Zukunft in nationalen und internationalen Regelwerken detailliertere Beschreibungen des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik erfolgen und auch kurzfristig aktualisiert werden können, als dies bei einem Regelwerk wie der Rili-BÄK möglich ist. Änderungen in der Richtlinie bedürften immer auch Änderungen im Medizinprodukterecht. Es liegt in der Natur der Sache, dass dies längerfristiger angelegt ist.

Damit bleibt die Beteiligung der Fachkreise an den Regelungen zur Qualitätssicherung nicht auf die einmalige Erarbeitung der Richtlinie beschränkt. Es ist vielmehr auch weiterhin die Aufgabe insbesondere der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, den aktuellen Stand der Erkenntnisse fortzuschreiben.

Es hat sich bewährt, dass über Richtlinien ein Basisprogramm zur Qualitätssicherung für alle verbindlich vorgeschrieben wird und in der Folge in Leitlinien, Empfehlungen oder Standards darüber hinaus Darlegungen des aktuellen Wissens erfolgen. Dies hat den Vorteil, dass flexibel unter Berücksichtigung der individuellen Gegebenheiten und in Verantwortung der letztentscheidenden Ärztinnen und Ärzte die notwendigen Qualitätssicherungsmaßnahmen ergriffen werden.

Konkret wird im Richtlinienteil B 4 beschrieben, dass die Untersuchungen in Form von Doppelbestimmungen erfolgen, aus den Ergebnissen Mittelwerte errechnet werden und eine Bewertung der Abweichung dieser Doppelwerte erfolgt. Ferner wird nach Vorliegen von mindestens 50 Untersuchungsergebnissen eine retrospektive Bewertung vorgenommen. Damit wird auch im Bereich der Ejakulatuntersuchungen das Prinzip der unmittelbaren Bewertung der Einzelergebnisse, verbunden mit der Beurteilung von Trends, realisiert. Entsprechend internationaler Vorgaben (Welt­gesund­heits­organi­sation) werden in die Qualitätssicherung die Spermienkonzentration, -motilität und -morphologie einbezogen.

Hinzu kommt die Teilnahme an einem Ringversuch pro Halbjahr. Dabei kann auf langjährige Erfahrungen der Durchführung von und der Teilnahme an Ringversuchen auf freiwilliger Basis zurückgegriffen werden.

Zweijährige Übergangsfrist

Auch für die Umsetzung des neuen Richtlinienteils B 4 gilt eine zweijährige Übergangsfrist, die von den Laboratorien genutzt werden kann, sich auf die neuen Pflichtanforderungen einzustellen. Inhaltlich dürfte dies für die meisten Laboratorien kein großes Problem darstellen, da viele Elemente des Richtlinienteils schon freiwillig umgesetzt sind. Es wird allerdings mehr Stringenz im Nachweis der Umsetzung aktueller Untersuchungstechniken und deren Qualitätssicherung Raum greifen.

Es ist damit zu rechnen, dass im Verlauf des Jahres 2011 auch die Beratungen zu den weiteren B-Teilen so voranschreiten, so dass diese dem Vorstand der Bundes­ärzte­kammer vorgelegt werden können und bei Zustimmung dann voraussichtlich Anfang 2012 ebenfalls in Kraft treten.

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