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Dtsch Arztebl 2011; 108(1-2): A-52

Meyer, Rüdiger

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Valproinsäure zur Migräneprophylaxe jetzt im off-label use – Das Antiepileptikum Valproinsäure ist seit dem 16. Dezember 2010 im off-label use zur Vorbeugung von Migräneanfällen bei Erwachsenen zulasten der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung verordnungsfähig. Voraussetzung für die Anwendung ist, dass eine Behandlung mit anderen dafür zugelassenen Arzneimitteln nicht erfolgreich war, wegen Nebenwirkungen abgebrochen wurde oder nicht angewendet werden darf. Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft weist unter anderem darauf hin, dass bei der Verordnung zu beachten ist:

  • Valproinsäure wirkt beim Menschen teratogen. Frauen im gebährfähigen Alter müssen über das Risiko von Missbildungen und die Notwendigkeit einer effektiven Methode zur Kontrazeption aufgeklärt werden.
  • Schwangere und Frauen, die keine Kontrazeption vornehmen, sind von der Behandlung auszunehmen.
  • Aufgrund des beschriebenen Auftretens von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten unter der Behandlung mit Antiepileptika müssen Patienten mit Depressionen besonders sorgfältig überwacht werden.
  • Valproinsäure ist zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen nicht wirksam.

Marktrücknahme des Endothelin-Rezeptorantagonisten Thelin® Nach zwei Todesfällen infolge Leberversagens hat das Pharmaunternehmen Pfizer das Medikament Thelin (Wirkstoff: Sitaxentan) weltweit vom Markt genommen. Auch alle klinischen Studien sollen abgebrochen werden. Thelin war seit 2006 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) WHO/NYHA-Stadium III zugelassen. Bereits in den klinischen Studien war bei einigen Patienten ein Anstieg der Leberenzymwerte aufgefallen. Bei bekannter Leberschädigung war das Medikament deshalb kontraindiziert. Diese Vorsichtsmaßnahme hat aber Todesfälle offenbar nicht verhindern können. Der Hersteller vermutet, dass diese Folge einer idiosynkratischen Reaktion waren und nicht vorhersehbar sind.

Da mit Prostacyclinanaloga, Bosentan und Sildenafil weitere Wirkstoffe zur Behandlung der PAH zur Verfügung stehen, dürfte die Rücknahme keine therapeutische Lücke aufreißen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte empfiehlt Patienten, das Medikament nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern den behandelnden Arzt zu kontaktieren. rme

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