ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2011Interview mit Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Wir wollen ganz vorne mitspielen“

POLITIK: Das Interview

Interview mit Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Wir wollen ganz vorne mitspielen“

Dtsch Arztebl 2011; 108(1-2): A-9 / B-9 / C-9

Korzilius, Heike; Osterloh, Falk

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Über die Zulassung von Arzneimitteln wird inzwischen überwiegend auf europäischer Ebene entschieden. Im Wettbewerb der nationalen Zulassungsbehörden will das BfArM seine Rolle ausbauen.

Herr Professor Schwerdtfeger, bei Ihrem Amtsantritt Ende Oktober haben Sie angekündigt, die internationale Vernetzung und die Forschungsaktivitäten des BfArM weiter voranzutreiben. Was genau haben Sie vor?

Walter Schwerdtfeger (61) leitet seit Oktober 2010 das BfArM in Bonn. Der Biologe war zuvor im Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium Leiter der Abteilung „Arzneimittel, Apotheken“ und hatte damit die Fachaufsicht über die Zulassungsbehörde.
Walter Schwerdtfeger (61) leitet seit Oktober 2010 das BfArM in Bonn. Der Biologe war zuvor im Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium Leiter der Abteilung „Arzneimittel, Apotheken“ und hatte damit die Fachaufsicht über die Zulassungsbehörde.
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Schwerdtfeger: Die internationale Vernetzung betrifft in erster Linie das europäische Geschäft. Wir sind einer der wichtigsten Partner im Netzwerk der europäischen Zulassungsbehörden, die mit der European Medicines Agency, der EMA, in London zusammenarbeiten. Wir können bei der Verteilung der Zulassungsanträge auf die europäischen Behörden unsere Rolle noch ausbauen.

Wo steht das BfArM im Wettbewerb der europäischen Zulassungsbehörden?

Schwerdtfeger: Insgesamt sind wir bei den zentralen Verfahren, in denen Arzneimittel direkt in London für ganz Europa zugelassen werden, unter den sogenannten Rapporteuren, den federführenden Behörden, unter den ersten vier. Ähnlich sieht es aus bei den dezentralen Verfahren. Das sind die Verfahren, bei denen eine Zulassung nicht für ganz Europa erteilt wird, sondern in denen Anträge gleichzeitig in mehreren Mitgliedstaaten gestellt werden.

Deutschland ist der größte Mitgliedstaat mit dem größten Arzneimittelmarkt, und das BfArM ist die größte Zulassungsbehörde. Da kann man also erwarten, dass wir ganz vorne mitspielen.

Welche Kriterien legt die EMA bei der Auswahl der Rapporteure an?

Schwerdtfeger: Es gibt bei den zentralen Verfahren eine gewisse Proporzregelung. Man will ja – zumindest im Moment noch – vermeiden, dass das Geschäft nur von einigen großen Zulassungseinrichtungen übernommen wird. Wir haben 27 Mitgliedstaaten, und man muss alle im Rahmen ihrer Möglichkeiten bedenken.

Ist die Qualität der Arbeit in den Mitgliedsländern gleich hoch?

Schwerdtfeger: Das wird wahrscheinlich unterschiedlich betrachtet. Formal ist der Standpunkt, dass wir ein einheitliches, harmonisiertes Arzneimittelrecht haben, an das sich alle halten müssen. Man muss allerdings sehen, dass in kleinen Ländern wie Estland oder Litauen die umfassende Expertise, die man eigentlich braucht, noch nicht so entwickelt ist. Da haben die großen Mitgliedstaaten einen Vorteil.

Man kann aber davon ausgehen, dass sich in den nächsten zehn bis 20 Jahren eine Entwicklung vollzieht, an deren Ende möglicherweise eine einzige europäische Zulassungsbehörde steht. Das ist das Ziel der europäischen Kommission und auch der EMA. Auf dem Weg dorthin wird es in jedem Fall eine Zentralisierung geben, bei der vielleicht ein halbes Dutzend größerer Einrichtungen den überwiegenden Teil der Arbeit übernimmt, und zwar in Gebieten, in denen sie eine gewisse Exzellenz entwickelt haben. Wir könnten so etwas zum Beispiel im Bereich der psychiatrischen, neurologischen Erkrankungen leisten.

Welche Rolle spielt die rein nationale Zulassung noch?

Schwerdtfeger: Die nationale Zulassung betrifft viele Generika oder Produkte, die zum Beispiel nur in Deutschland auf dem Markt sind. Dazu gehören viele Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

Vor sechs Jahren sollte das BfArM in eine Agentur umgewandelt werden. Ziel war es, die Behörde effizienter, international wettbewerbsfähig und wissenschaftlich anspruchsvoller zu machen. Warum ist das gescheitert?

Schwerdtfeger: Im Zusammenhang mit der Umwandlung ist viel über eine zu große Industrienähe und Gefahren für die Arzneimittelsicherheit diskutiert worden. Denn die Agentur sollte sich aus den Zulassungsgebühren der Pharmaindustrie finanzieren. Das Argument kann ich nicht nachvollziehen. Die Pharmaunternehmen haben schon immer Gebühren gezahlt für die Zulassung. Auch dieses Institut trägt sich weitgehend selbst aufgrund der Gebühren. Das heißt aber nicht, dass wir irgendwie abhängig wären von der Industrie.

Hätten Sie sich denn gewünscht, dass es zu dieser Umstrukturierung kommt?

Schwerdtfeger: Die Agenturlösung hat Vorteile. In dem Fall hätte das Institut ein eigenes Budget und könnte über die Personalmittel frei verfügen. Man könnte dann qualifiziertes Personal angemessen bezahlen beziehungsweise überhaupt erst einstellen. Da haben wir heute ein Riesendefizit.

Das BfArM wurde in der Vergangenheit oft dafür kritisiert, dass es zu ineffektiv arbeitet.

Schwerdtfeger: Was gut funktioniert, sind die zentralen Verfahren. Weil das europäische Geschäft Vorrang hat, bleibt allerdings für das nationale Geschäft nicht mehr viel Zeit. Wir versuchen, das jetzt durch entsprechende Umstrukturierungen im Haus anzugehen.

Für die Zulassung prüft das BfArM Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität eines Arzneimittels. Wie unterscheidet sich diese Prüfung von der frühen Nutzenbewertung, die der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) nach dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz künftig bei Innovationen vornehmen muss?

Arzneimittelzulassung und -überwachung sind die Kernaufgaben des BfArM, das mit dem Regierungsumzug 1999 seinen Sitz von Berlin nach Bonn verlegt hat. Die Behörde beschäftigt circa 1 000 Mitarbeiter. Fotos: Jardai
Arzneimittelzulassung und -überwachung sind die Kernaufgaben des BfArM, das mit dem Regierungsumzug 1999 seinen Sitz von Berlin nach Bonn verlegt hat. Die Behörde beschäftigt circa 1 000 Mitarbeiter. Fotos: Jardai

Schwerdtfeger: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen und der G-BA entscheiden künftig unter dem Aspekt der vergleichenden Nutzenbewertung, welche Arzneimittel erstattungsfähig sind. Das hat mit der Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels, die das BfArM prüft, nichts zu tun. Jeder Pharmaunternehmer, der die Vorgaben des Arzneimittelrechts – Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität – erfüllt, kann sein Produkt auf den Markt bringen. Das heißt aber noch nicht, dass die gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) es auch finanziert. Allerdings braucht der Arzt eine gewisse Bandbreite an Medikamenten. Deswegen kann man nicht einfach sagen, das Medikament, das die beste Nutzenbewertung erhalten hat, muss auch immer angewandt werden.

Und wo liegt der Unterschied zwischen der Wirksamkeitsprüfung des BfArM und der frühen Nutzenbewertung?

Schwerdtfeger: Das BfArM prüft die Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich zum Behandlungsstandard. Das neue Arzneimittel soll dabei dem Standardpräparat nicht unterlegen sein. Außerdem muss es eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung geben.

Wenn der G-BA den Nutzen eines neu zugelassenen Arzneimittels anerkennt, wird es auch erstattungsfähig sein. Es kann zumindest in eine Festbetragsgruppe mit vergleichbaren Arzneimitteln einsortiert werden. Will der Pharmaunternehmer einen höheren Preis ansetzen, muss er nachweisen, dass sein Produkt einen zusätzlichen Nutzen gegenüber vorhandenen Arzneimitteln aufweist. Auch diesen Zusatznutzen prüft der G-BA. Bei positivem Ergebnis kann der Unternehmer Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband führen.

Die Wirksamkeitsprüfung anhand klinischer Studien ist eine Sache. Eine andere ist es, sich die Wirkung eines Arzneimittels in der Massenanwendung anzuschauen.

Schwerdtfeger: Das tun wir natürlich auch. Es gibt mehrere Instrumente, mit denen die Risiken permanent überwacht werden. Dazu gehört die Spontanmeldung, bei der Pharmaunternehmen anhand von Mitteilungen der Ärzte unerwünschte Wirkungen an die Behörden melden. In den ersten zwei Jahren nach der Zulassung aktualisiert der Hersteller zudem halbjährlich die Risikobewertung. In diesem Zeitraum treten am ehesten Risiken auf, die man zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht erkennen konnte. Denn die klinischen Prüfungen vor der Zulassung sind zwangsläufig nur über einen vergleichsweise kurzen Zeitraum konzipiert und haben nur eine eingeschränkte Zahl von Teilnehmern. Das bedeutet auch, dass bestimmte Bevölkerungs- und Altersgruppen in der klinischen Prüfung nicht berücksichtigt werden können.

Wird das BfArM unter Ihrer Leitung mehr forschen?

Schwerdtfeger: Vor sechs Jahren hat der Wissenschaftsrat gefordert, dass wir zehn Prozent der Gesamtausgaben für Wissenschaft und Forschung ausgeben sollen. Das haben wir bisher nicht erreicht. Für die Mitarbeiter ist es schwierig, neben ihren Amtsaufgaben Forschung zu betreiben. Es wäre wünschenswert, wenn im Bereich der Pharmaforschung gut etablierte Wissenschaftler zu uns kämen, die auch ihre Arbeitsgruppen mitbrächten. Zurzeit prüfe ich, in welchem Umfang wir das bei uns einrichten können.

Das Gespräch führten Heike Korzilius
und Falk Osterloh.

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