ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2011Arznei­mittel­markt­neu­ordnungs­gesetz: Nutzen soll den Preis bestimmen

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Arznei­mittel­markt­neu­ordnungs­gesetz: Nutzen soll den Preis bestimmen

Meißner, Marc

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Am 1. Januar 2011 ist das Arznei­mittel­markt­neu­ordnungs­gesetz in Kraft getreten. Es hat weitreichende Auswirkungen auf die Preisgestaltung von Medikamenten, aber auch auf Packungsgrößen und die Regelungen zur Aut-idem-Substitution.

Mit dem Anspruch, „das Preismonopol der Pharmakonzerne zu brechen“, hatte Philipp Rösler (FDP) das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) im Mai 2010 auf den Weg gebracht. Vor allem die kontinuierlich steigenden Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Medikamente wollte der Bundesgesundheitsminister damit in den Griff bekommen. Grund für den Preisanstieg waren vor allem die sogenannten innovativen Arzneimittel, deren Preis bisher allein von den Herstellern festgelegt wurde. Das seit diesem Jahr geltende AMNOG sieht hierfür erstmals Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband vor, die sich am Nutzen des Arzneimittels orientieren sollen.

Frühe Nutzenbewertung zur Preisfindung

Kernstück des Gesetzes ist eine frühe Nutzenbewertung von neu zugelassenen Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA): Der Hersteller belegt – idealerweise mit randomisierten klinischen Studien –, dass sein Medikament gegenüber einer Vergleichstherapie einen zusätzlichen Nutzen bietet. Dabei muss es sich nicht um eine bessere pharmakologische Wirkung handeln. Beispielsweise können auch geringere Nebenwirkungen oder eine höhere Lebensqualität der Patienten einen Zusatznutzen darstellen.

Innerhalb von drei Monaten nach der Zulassung eines Arzneimittels oder einer Erweiterung seines Anwendungsbereichs entscheidet der G-BA, ob ein Zusatznutzen vorliegt. Stellt er keinen zusätzlichen Nutzen fest, wird das Medikament in eine Festbetragsgruppe eingeordnet. Liegt ein Zusatznutzen vor, muss der Bundesausschuss entscheiden, wie groß dieser ist. Auf der Grundlage dieser Beurteilung verhandeln dann der Hersteller und der GKV-Spitzenverband über den Preis. Können sie sich nicht einigen, wird der Erstattungsbetrag des Medikaments in einem Schiedsverfahren festgelegt.

Probleme bei diesem Verfahren sieht der G-BA in der sehr frühen Bewertung des Nutzens: „Es ist schwierig, denn wir müssen jetzt nicht nur über einen frühen Zusatznutzen entscheiden, sondern ihn auch noch kategorisieren“, erklärt Dr. Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender des G-BA. Dies sei vor allem bei onkologischen Arzneimitteln kaum möglich, wie auch der Arbeitskreis „Versorgungsqualität in der Onkologie“ kritisiert. „Eine frühe Nutzenbewertung, wie sie das AMNOG vorsieht, ist gut“, stellt Prof. Dr. med. Georg Marckmann, Mitglied des Arbeitskreises und Leiter des Instituts für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin an der Ludwig-Maximilians-Universität München, klar. „Aber sie sollte nicht für abschließende Preisverhandlungen genutzt werden, sondern um festzustellen, wo wir noch mehr wissen müssen.“ Durch die frühe Nutzenbewertung hätten die Hersteller jedoch nur noch wenig Interesse daran, die notwendigen Anwendungsstudien durchzuführen.

Hess stellt klar, dass das Verfahren dem G-BA auch erlaube, entsprechende Anreize für die Pharmaindustrie zu setzen. Erkenne der Bundesausschuss beispielsweise einen Zusatznutzen nicht an, könne der Hersteller versuchen, diesen bei einer erneuten Prüfung mit weiteren Studien zu belegen. Auch die Anerkennung eines Zusatznutzens unter Vorbehalt, der innerhalb einer festgelegten Frist nachgewiesen sein müsse, sei denkbar. „Es bleibt allerdings abzuwarten, inwieweit ein solches Vorgehen auch akzeptiert wird“, räumt Hess ein.

Aut-idem-Substitution wird erweitert

Neben den Regelungen zur Arzneimittelpreisfindung erweitert das AMNOG auch die Möglichkeiten zur Aut-idem-Substitution. Konnte das verschriebene Medikament bisher lediglich durch ein Präparat mit gleicher Wirkstärke, identischer Packungsgröße und gleichen Anwendungsgebieten ersetzt werden, reicht es jetzt, wenn nur eine Indikation übereinstimmt. Dies erleichtert einerseits die Substitution im Rahmen von Rabattverträgen. Andererseits ist es denkbar, dass ein Patient damit ein Medikament erhält, in dessen Beipackzettel seine Erkrankung nicht erwähnt wird.

Das AMNOG sieht außerdem eine neue Systematik für die Packungsgrößen von Arzneimitteln vor. Ab 2013 sollen die Packungsgrößen nicht mehr für bestimmte Stückzahlen stehen, sondern die Dauer der Therapie wiedergeben. Darüber hinaus sind seit dem 1. Januar nur noch geringere Abweichungen von den Normgrößen erlaubt als bisher. Dies soll sicherstellen, dass die Mengenunterschiede zwischen Packungen mit gleicher Größenkennzeichnung kleiner ausfallen, was eine Substitution von Medikamenten mit gleicher Normgröße erleichtert.

Patienten können sich gegen Rabattpräparate entscheiden

Durch die sogenannte Mehrkostenregelung können Versicherte anstelle eines rabattierten Arzneimittels auch ein anderes wählen. Der Patient muss das Präparat zunächst selbst bezahlen, erhält aber von seiner Krankenkasse anschließend das Geld zurück. Allerdings erstattet diese nicht den vollen Betrag, sondern zieht ein Pauschale für die Verwaltungskosten und die entgangenen Rabatte ab.

Vor allem die Krankenkassen kritisieren die Mehrkostenerstattung: Thomas Ballast vom Verband der Ersatzkassen (vdek) erklärt, dass die Kassen „ab Februar zwar klare Regelungen haben werden, diese umzusetzen“, allerdings seien die Ersatzkassen nach wie vor gegen die Mehrkostenregelung, weil sie die Rabattverträge unterlaufe.

Bei der Verordnung von Spezialpräparaten mit hohen Jahrestherapiekosten oder mit erheblichem Risikopotenzial galt bisher das Zweitmeinungsverfahren. Das AMNOG hebt diese Regelung ersatzlos auf, was zur Entbürokratisierung beitragen soll.

Darüber hinaus gilt seit diesem Jahr für Verträge der Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmen das Kartellrecht. Dies kann vor allem für Rabattverträge weitreichende Folgen haben. Der AOK-Spitzenverband wies darauf hin, dass sich bei einer entsprechenden Klage allein durch die Länge eines Verfahrens die Umsetzung eines Rabattvertrags mehrere Jahre verzögern könne.

Dr. rer. nat. Marc Meißner

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