ArchivDeutsches Ärzteblatt6/2011Aortenklappenstenose: Wie man Herzklappen per Gefäßkatheter „ersetzt“

MEDIZINREPORT

Aortenklappenstenose: Wie man Herzklappen per Gefäßkatheter „ersetzt“

Dtsch Arztebl 2011; 108(6): A-265 / B-211 / C-211

Zylka-Menhorn, Vera

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Die minimal-invasive Implantation einer Aortenklappe mittels Herzkatheter – auch Transkatheter-Aortenklappenimplantation genannt – findet immer mehr Anhänger. Kardiologen und Herzchirurgen ringen um die Indikationen.

Der 73-jährige Hubert K. weiß nur zu gut, wie sich kardiologische Dysfunktionen anfühlen: 2003 hatte er sich wegen einer Dreigefäßerkrankung einer aortokoronaren Bypass-Operation unterziehen müssen, sieben Jahre später trat ein Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt (NSTEMI) auf. Doch das Ausmaß des Unwohlseins und der körperlichen Leistungseinbuße, die sich im Herbst 2010 bemerkbar machten und – von Tag zu Tag – rapide zunahmen, hatte ihn überrascht und betrübt.

Die Diagnose war schnell gestellt: eine hochgradige Stenose der Aortenklappe, deren Öffnungsfläche auf 0,9 cm2 (normal: 2,5 bis 4,5 cm2) geschrumpft war, begleitet von einem transvalvulären Druckgradienten von 75 mmHg. Da bei Hubert K. zahlreiche Begleiterkrankungen vorlagen, lehnten die betreuenden Ärzte den rettenden offen-operativen Aortenklappenersatz ab. Noch vor wenigen Jahren eine aussichtslose, palliative Situation – und kein Einzelschicksal.

Die Aortenstenose als vorherrschende Herzklappenerkrankung in westlichen Ländern tritt bei älteren Menschen immer häufiger auf. Nach der Statistik sind circa vier Prozent der über 75-Jährigen davon betroffen. Der chirurgische Aortenklappenersatz mittels mechanischer oder Bioprothese gilt als therapeutischer Goldstandard. Da im Alter aber die Zahl der Komorbiditäten (wie pulmonale Hypertension, COPD, Niereninsuffizienz, PAVK oder zerebrovaskuläre Insuffizienz) zunimmt, steigt das operativ-anästhesiologische Risiko an und die Rekonvaleszenz dauert länger.

Diese Konstellation hat nach einer Erhebung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie zur Folge, dass bei einem Drittel der Patienten eine Operation nicht einmal in Erwägung gezogen wird. Ohne chirurgischen Eingriff ist die Prognose jedoch sehr schlecht; drei Jahre nach der Diagnose lebt nur noch jeder dritte Patient.

Inzwischen aber sind Patienten wie Hubert K. Kandidaten für eine junge Technologie, die die therapeutische Landschaft in den letzten Jahren entscheidend verändert: die minimal-invasive Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) – ohne Herz-Lungen-Maschine und ohne Kardioplegie.

Hierbei wird mittels eines speziellen Katheters zunächst die verengte Aortenklappe gesprengt (Ballonvalvuloplastie) respektive zur Seite geschoben, um dort die Ersatzklappe zu implantieren. Voraussetzung für eine stabile Ballonplatzierung ist, dass das Schlagvolumen durch schnelles Pacing (Frequenz 180–220 Schläge/min) stark herabgesetzt wird. Die Ersatzklappe übernimmt umgehend ihre Funktion, so dass die Patienten rasch eine Besserung der Symptome und der Leistungsfähigkeit erfahren.

Für den Spezialkatheter stehen vorrangig zwei Zugangswege zur Verfügung: über die Beinarterie (transfemoral) und über die Herzspitze (transapikal), wobei der Thorax linksseitig mit einem kleinen Schnitt eröffnet wird. Die Prozedur dauert circa eine Stunde, der Patient bleibt dann in der Regel noch ein bis zwei Tage zur Beobachtung auf der Intensivstation. Zur anschließenden Thromboseprophylaxe empfehlen die meisten Therapeuten eine duale Plättchenhemmung für vier bis 24 Wochen, welche von einer lebenslangen ASS-Behandlung gefolgt wird (100 bis 300 mg/Tag).

Gegenwärtig haben in Deutschland zwei TAVI-Systeme eine CE-Zulassung (Tabelle):

1. das Medtronic-CoreValve®-System, bestehend aus einem selbstexpandierenden Stent in Kombination mit einer Schweineperikardklappe, und das

2. Edwards-SAPIEN®-System, das einen ballonexpandierenden Stent in Kombination mit einer Rinderperikardklappe hat.

Zahlreiche Systeme anderer Firmen befinden sich derzeit in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstadium beziehungsweise stehen kurz vor der Markteinführung. Die Entscheidung, welches der verfügbaren Systeme individuell zum Einsatz kommt, ist abhängig vom Patienten und vom Untersucher.

Pionier dieses innovativen Verfahrens ist der französische Kardiologe Prof. Dr. Alain Cribier (Rouen). Als Anerkennung für seine 2002 erstmals durchgeführte minimal-invasive Transkatheter-Aortenklappenimplantation (Circulation 2002; 106: 3006–8) wurde ihm kürzlich der renommierte Andreas-Grüntzig-Preis der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie verliehen. Inzwischen gibt es in Deutschland knapp 100 Zentren, die das Verfahren anbieten, so dass von den jährlich mehr als 12 000 Aortenstenosepatienten mittlerweile etwa 3 000 eine TAVI erhalten.

Für die transfemorale kathetergestützte Aortenklappenimplantation stehen in Deutschland derzeit zwei Systeme zur Verfügung: Edwards-Sapien® (links) und Medronic CoreValve® (rechts). Fotos: Medtronic, Edwards
Für die transfemorale kathetergestützte Aortenklappenimplantation stehen in Deutschland derzeit zwei Systeme zur Verfügung: Edwards-Sapien® (links) und Medronic CoreValve® (rechts). Fotos: Medtronic, Edwards

Die erste randomisierte industriegesponserte klinische Studie in Form eines Kopf-an-Kopf-Vergleichs von TAVI (Edwards-Sapien-System) gegenüber der chirurgischen (Kohorte A) und der medikamentösen Standardbehandlung (Kohorte B) wurde in den USA durchgeführt. Während der A-Teil der Studie „Placement of Aortic Transcatheter Valves“ (PARTNER) noch läuft, wurden die Ergebnisse der Kohorte B im September 2010 im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht (doi: 10.1056/NEJMoa1008232). Dabei lag die Einjahresletalität nach TAVI um 20 Prozent niedriger als bei alleiniger medikamentöser Behandlung.

Der Eingriff ist indes nicht ohne Risiken. Schwere neurologische Ereignisse, vaskuläre Komplikationen und Blutungen traten in der TAVI-Gruppe häufiger auf: Innerhalb der ersten 30 Tage erlitten 16,1 Prozent der Patienten eine schwere Komplikation, darunter 5,0 Prozent einen Schlaganfall (Vergleichsgruppe: 1,1 Prozent). Außerdem benötigen je nach Klappentyp zwischen sieben und 30 Prozent aller Patienten einen permanenten Herzschrittmacher, da durch den mechanischen Druck der Prothese im Bereich der Aortenwurzel häufiger Herzrhythmusstörungen auftreten als beim offen-chirurgischen Verfahren.

Trotz dieser Vorkommnisse fällt die Nutzen-Risiko-Bewertung der TAVI für die Autoren um Martin Leon von der Columbia University in New York insgesamt positiv aus – vor allem in Anbetracht der schlechten Prognose der Patienten ohne diesen Eingriff.

In der aktuellen Ausgabe des „European Heart Journal“ (2011; 32: 125–32) betont Leon jedoch, dass weltweit inzwischen zwar mehr als 15 000 Patienten mit TAVI behandelt worden seien und die Literaturliste stetig länger werde (Webb und Cribier sprechen auf Seite 140 derselben Ausgabe von mehr als 20 000 Fällen und mehr als 100 Publikationen). Aber alle Studien seien mit deutlichen Mängeln behaftet, mehrheitlich wegen Widersprüchen und mangelnder Standardisierung – unter anderem wie die klinischen Endpunkte zu definieren sind.

Allein der Endpunkt „Tod“ sei unterschiedlich festgelegt worden wie: Mortalität aller Ursachen, kardiovaskulärer Tod, nichtkardiovaskulärer Tod, verfahrens- und klappenbezogenen Todesfälle. „Die Definition der vaskulären Komplikationen gestaltet sich noch komplexer“, kritisiert Leon. „Letztlich können die Ergebnisse einer Studie nicht mit der nächsten verglichen werden.“

Der US-Kardiologe mahnt eine vorsichtige Patientenauswahl an und will das Verfahren zum jetzigen Zeitpunkt lediglich auf alternativlose Situationen beschränkt sehen. Auch für die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) und die Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG) spielt die Patientenselektion eine zentrale Rolle. In einem gemeinsamen Positionspapier (Kardiologe 2009; 3: 199–206) fordern sie eine kritische Indikationsstellung ein, für die unter anderem folgende Fragen beantwortet sein müssen:

  • Liegt eine hochgradige, sym-ptomatische Aortenstenose vor?
  • Gibt es Kontraindikationen für einen operativen Aortenklappenersatz?
  • Wie hoch ist das mittels Scoresystemen quantifizierbare operative Risiko des Patienten? Nur bei einem Euroscore > 15 Prozent sowie einem STS-Score > 10 sollte eine TAVI in Betracht gezogen werden.
  • Ist der transfemorale Zugang möglich, oder muss ein Zugang via Arteria subclavia oder ein transapikaler Zugang erwogen werden? Wesentlicher Unterschied sind die Länge und Form des Weges, der mit dem Ballonkatheter zurückgelegt werden muss. So ist ein minimaler peripherer Gefäßdurchmesser erforderlich, um die Schleuse einführen zu können; außerdem ist die Qualität der Leisten- und Iliakalgefäße (schwere Sklerose, Kinking, Aneurysmen) entscheidend. Durch den langen Weg über den Aortenbogen besteht die Gefahr, Skleroseplaques zu mobilisieren und eine zerebrale Embolie auszulösen.
  • Gibt es eine passende Prothese, da die Implantation auf gewisse Klappengrößen limitiert ist?
An Ort und Stelle: Die CoreValve® Klappenprothese des Unternehmens Medtronic, das im Dezember den Beginn seiner zulassungsrelevanten Studien für USA angekündigt hat. Konkurrent Edwards erwartet die USZulassung für sein Sapien®-System Ende 2011.
An Ort und Stelle: Die CoreValve® Klappenprothese des Unternehmens Medtronic, das im Dezember den Beginn seiner zulassungsrelevanten Studien für USA angekündigt hat. Konkurrent Edwards erwartet die USZulassung für sein Sapien®-System Ende 2011.

Nur wenn Kardiologen, Herz-chirurgen und Anästhesisten in ihrer Beurteilung völlig übereinstimmten, erklären die Fachgesellschaften, komme eine TAVI in Betracht. Zudem werden technische und räumliche Bedingungen an den Eingriff gestellt: Die Klinik sollte neben einer kardiologischen und einer herzchirurgischen Abteilung über spezielle „Hybridkatheterlabore“ verfügen, um für den Fall von Komplikationen optimal ausgerüstet zu sein. Daher sollte der Eingriff „gegenwärtig nur in spezialisierten Zentren erfolgen“.

Tatsache ist aber, dass das von DGK und DGTHG initiierte und am 1. Juli 2010 gestartete Deutsche Aortenklappenregister immer mehr „TAVI-Lokalisationen“ verzeichnet. Nach Ansicht des Kardiologen Prof. Dr. med. Christian Hamm (Bad Nauheim), der mit dem Herzchirurgen Prof. Dr. Friedrich Wilhelm Mohr (Leipzig) das Register wissenschaftlich leitet, ist für Kliniken die Versuchung groß, das junge Verfahren einführen – aus Imagegründen und weil Deutschland weltweit das einzige Land ist, in dem es eine Fallpauschale (DRG) für die TAVI-Intervention gibt. Umso wichtiger sei eine umfassende Qualitätskontrolle, wie sie das deutsche Aortenklappenregister biete, betont Hamm.

Dort werden alle Operationen und Interventionen an der Aortenklappe zusammenführt, um umfassende Daten über die Kurz- und Langzeitergebnisse der verschiedenen Systeme und Verfahren zu erhalten. Zudem sollen die Risiko-Scoring-Systeme auf ihre Tauglichkeit getestet werden, da sie vorwiegend an Patienten mit Koronarerkrankungen validiert wurden, für Klappenerkrankungen aber nicht immer zutreffen.

Einen Einblick in die deutsche Situation gibt eine prospektive Erhebung des Deutschen TAVI-Registers* aus dem Jahr 2009 mit 697 Patienten aus 22 Zentren (European Heart Journal 2011; 32: 198–204). 30 Tage nach Implantation der Ersatzklappe (zu 84,4 Prozent Medtronic CoreValve) waren 10,2 Prozent der Schwerkranken gestorben; 2,8 Prozent erlitten einen Schlaganfall, 1,8 Prozent eine Perikardtamponade. Bei 72,4 Prozent beobachtete man eine valvuläre und paravalvuläre Insuffizienz, die für die Mehrzahl der Patienten hämodynamisch ohne Bedeutung ist (aber 2,3 Prozent Aorteninsuffizienz Grad III). 39,3 Prozent benötigten postinterventionell einen Schrittmacher.

Weder die Dauerhaftigkeit der Klappenprothesen noch die langfristige Bedeutung der Undichtigkeiten könnten derzeit sicher pro-gnostiziert werden, sagt Herzchirurg Prof. Dr. med. Friedhelm Beyersdorf (Freiburg) im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt. Zwar entsprächen die biologischen Klappen exakt denen, die für einen offen-operativen Eingriff verwendet würden, der Unterschied liege jedoch in der Dicke des „Klappenrings“. Dieser wurde um circa 50 Prozent verkleinert, um die Prothese überhaupt in einen Katheter „verpacken“ zu können.

Die möglichen Konsequenzen dieser Miniaturisierung seien jedoch unklar. „Treten Komplikationen auf, zu denen der Herzchirurg gerufen wird, sind das in der Regel keine einfachen Situationen mehr“, betonte Beyersdorf. Wie er ist die Fachwelt daher gespannt auf die Ergebnisse des A-Teils der US-amerikanischen PARTNER-Studie, die in den nächsten Wochen veröffentlicht werden soll.

Auf entsprechende Daten aus Deutschland muss man noch warten. „Die erste randomisierte industrieunabhängige Studie, die einen direkten Vergleich von TAVI mit dem offenen herzchirurgischen Eingriff anstrebt, rekrutiert gerade die ersten von 1 600 Patienten“, erklärt Studienleiter Zahn. Ihr Akronym CATHSAVY steht für „Transcatheter versus surgical aortic valve implantation in surgical high-risk patients“.

Addendum

Für den eingangs erwähnten Patienten Hubert K. war der innovative TAVI-Eingriff lebensrettend. Nach der komplikationslosen kathetergestützten Implantation einer Ersatzklappe und einer kurzen Rekonvaleszenz fühlt sich Hubert K. wieder beschwerdefrei und körperlich fit – „wie in guten alten Zeiten“, so sein Resümee. Bei ihm hat eben alles gestimmt: die Indikation, die Patientenselektion und die technische Durchführung.

Dr. med. Vera Zylka-Menhorn

* Seit dem 1. 7. 2010 werden die Patienten des TAVI-Registers im Deutschen Aortenklappenregister weitergeführt.

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