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Risiko von Leberschäden unter Dronedaron-Therapie – Patienten, die das Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq®, Sanofi-Aventis) erhalten, sollten auf das mögliche Risiko von Leberschäden aufmerksam gemacht werden. Darauf weist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hin. Insbesondere in den ersten sechs Monaten der Behandlung mit Dronedaron sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte in Betracht gezogen werden. Der Mehrkanalblocker ist zugelassen bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit nichtpermanentem Vorhofflimmern, um ein Wiederauftreten zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA weist auf seltene Fälle schwerer Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron hin. Darunter sind zwei Berichte von Leberversagen, die eine Transplantation erforderlich machten. Auch im Rahmen des deutschen Spontanmeldesystems sind Fälle von Leberschäden unter Dronedaron erfasst worden. Dabei wurden vor allem Erhöhungen von Leberenzymen, aber auch einzelne Fälle von Hepatitiden und Leberversagen berichtet. Derzeit bewertet die AkdÄ Meldungen zur Hepatotoxizität von Dronedaron und Hinweise auf nephrotoxische Wirkungen.

Rückruf von möglicherweise kontaminierten Alkoholtupfern – Die FDA hatte am 6. Januar dieses Jahres über einen Rückruf aller Alkoholtupfer des Herstellers Triad Group Inc. aufgrund einer möglichen Kontamination mit Bacillus cereus informiert. Entsprechende Tupfer sind auch in Europa in Verkehr.

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie einige pharmazeutische Unternehmen empfehlen daher, den Alkoholtupfer Alco-Prep©, der folgenden Produkten beigelegt ist, nicht mehr anzuwenden und zu entsorgen:

  • Enantone®, Enantone® Gyn, Tenantone®, Tenantone® Gyn, Sixantone® (Takeda-Pharma GmbH)
  • PegIntron®, IntronA® (Essex-Pharma GmbH)
  • Applikations Set 30 G und 45 30 G zur Anwendung von Extavia® (Novartis-Pharma GmbH).

Die Arzneimittel selbst sind von dem Rückruf nicht betroffen.

Rote-Hand-Brief zu Octenisept®: Wundspülungen unter Druck sind unzulässig – Octenisept wird vor diagnostischen und operativen Maßnahmen im Anogenitalbereich und in der Mundhöhle zur antiseptischen Behandlung der Schleimhaut und angrenzenden Haut eingesetzt. Jetzt warnt der Hersteller Schülke & Mayr erneut vor nichtbestimmungsgemäßem Gebrauch der antiseptischen Lösung: Octenisept darf nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht oder injiziert werden; bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein (zum Beispiel Drainage, Lasche). Die Nichtbeachtung des entsprechenden Warnhinweises kann zu ödematösen Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Wundspülungen unter Druck führen. EB

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