ArchivDeutsches Ärzteblatt42/1997Neue Formulierung des Ciclosporins: Wirkspiegel sind reproduzierbarer

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Neue Formulierung des Ciclosporins: Wirkspiegel sind reproduzierbarer

Koch, Klaus

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LNSLNS Ciclosporin ist auch für Patienten mit schwerer Psoriasis oder atopischer Dermatitis eine letzte Alternative. Auf dem Weltkongreß für Dermatologie in Sydney vorgestellte Studien belegen, daß diese Erfahrung auch für die neue von Novartis entwickelte Formulierung des Immunsuppressivums gilt: Optoral®, im Juni in Deutschland zugelassen, ist eine Mikroemulsion des Ciclosporins. Der wichtigste Vorteil zum Vorgänger Sandimmun® ist, daß die Resorption weniger stark von der Zusammensetzung der Nahrung und dem Gallensäuregehalt im Darm abhängt; dadurch sind die Wirkspiegel reproduzierbarer. Nach Aussage von Prof. John Berth-Jones (Coventry, UK) hat dieser Unterschied auch zur Folge, daß Optoral® im Durchschnitt um etwa zehn Prozent niedriger dosiert werden kann als Sandimmun.
Kreatinin
beobachten
Berücksichtigt man diese Relation, dann entsprechen sich nach Vergleichsstudien Sandimmun® und Optoral® in der Wirksamkeit. Die Behandlung der schweren Psoriasis mit Ciclosporin bis zu einer täglichen Höchstdosis vom fünf mg/kg Körpergewicht führt bei etwa 80 Prozent der Patienten zur Erscheinungsfreiheit oder zumindest einer wesentlichen Verbesserung des Hautzustandes. Auch unter der Therapie mit Optoral® müssen die Warnzeichen der bekannten langfristigen Toxizität, etwa ein Serum-Kreatininanstieg über 30 Prozent, im Auge behalten werden, betonte Berth-Jones. Er weist darauf hin, daß durch die verbesserte Resorption unter Optoral®Gabe auch die maximalen Wirkspiegel höhere Werte als unter Sandimmun® erreichen. Langfristige Beobachtungen müßten zeigen, ob dieses Phänomen die Nebenwirkungen und Toxizität beeinflusse.
Berth-Jones hofft jedoch, daß sich die Rate unerwünschter Wirkungen durch intermittierende statt kontinuierliche Therapie verringern läßt. Der Dermatologe stellte in Sydney die Daten einer kürzlich publizierten Studie zur intermittierenden Therapie mit Optoral bei Psoriasis vor (Br J Dermatol 1997; 136: 527-530). 41 Patienten (PASI im Durchschnitt 12,8) erhielten täglich bis zu 5 mg/kg Ciclosporin für die Dauer von maximal zwölf Wochen oder bis 90 Prozent der betroffenen Hautareale abgeheilt waren.
Von den 41 Patienten erreichten nach dem ersten Zyklus 38 eine Remission oder einen befriedigenden Therapieeffekt. Innerhalb von durchschnittlich zehn Wochen (Bereich: 28 bis 329 Tage) hatten dann 34 Patienten einen Rückfall. Auch der zweite Zyklus hatte bei etwa 80 Prozent der Patienten eine zumindest zufriedenstellende Wirkung. Die Zeit bis zum erneuten Rückfall verkürzte sich allerdings auf etwa acht Wochen (Bereich: 14 bis 141 Tage).
Insgesamt schieden 18 Patienten vorzeitig aus der Studie aus, fünf wegen Nebenwirkungen, vier wegen Therapieversagens, neun wegen Protokollverletzungen. Während der Therapiephasen stiegen Blutdruck und Serum-Kreatinin signifikant an, bei Studienende lagen die Werte allerdings nicht höher als vor dem ersten Zyklus. Bereits 1996 haben sich internationale Experten mit den praktischen Fragen der Umstellung von Sandimmun® auf Optoral® in der Psoriasis-Therapie befaßt. Die Empfehlungen sind im British Journal of Dermatology (1996; 135: 775-777) publiziert. Prof. John Verhees (Ann Arbor, USA), einer der Autoren, betonte in Sydney, daß die Anwendung von Ciclosporin bei Psoriatikern einer sorgfältigen Abwägung bedarf. Verhees: "Ciclosporin kommt nur für eine Minderheit der Patienten in Frage." Und auch bei denen gelte es, das Medikament so niedrig wie möglich zu dosieren. Sein Ziel sei nicht, die Psoriasis völlig zu beseitigen, sondern sie so weit zu lindern, daß die Patienten ein weitgehend normales Leben führen könnten. Klaus Koch
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